Дабигатран этексилат лабораториос лииконса

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса, 110 мг, капсулы твёрдые
dabigatranum etexilatum
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и для чего он применяется

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии по крайней мере одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов крови в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Когда не следует принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при мерцательной аритмии;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появились симптомы или он перенес хирургическое вмешательство, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него в настоящее время имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если пациенту проводилось хирургическое взятие биопсийного образца (биопсия) в течение последнего месяца;
  • если пациент получил серьёзную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и его масса тела составляет 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга.
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в область позвоночника (например, для проведения спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме с препаратами, содержащими амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение пересаженного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не установит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса.
Во время приёма препарата Дабигатран Этексилат Лабориос Ликонса кормить грудью не следует.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса

Капсулы Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие дозировки и лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса в соответствии со следующими указаниями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечения.

При обоих видах операций не следует начинать лечение в случае наличия кровотечения из операционной области. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.

После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.

После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.

Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма за счёт предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение препаратом Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса в сниженной дозе — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечения врач может назначить применение препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.

Приём этого лекарства можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса после того, как врач подтвердит, что достигнута адекватная контроль свёртываемости крови. Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.

Лечение тромбов крови и профилактика повторного их возникновения у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликоса следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит единичные и суточные дозы дабигатрана этексилата в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования дабигатрана этексилата в форме капсул

Одноразовые дозы, требующие применения более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулу целиком.
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса можно принимать во время еды или натощак.
Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить её прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава
Необходимо продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения.
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов.

Пропущенную дозу можно принять, если до следующей запланированной дозы осталось более 6 часов.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса
Лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса необходимо принимать строго по назначению врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов крови может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса возникнут расстройства пищеварения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Препарат Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны обильные или сильные кровотечения — это наиболее серьёзный побочный эффект, который независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднения дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделения, окрашенные кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднения при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбозов в кровеносных сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при неправильной работе сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднения при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбозов венах ног и лёгких, а также профилактика повторного возникновения тромбозов венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднения при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов крови у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднения при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или бутылке,
после: «Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Алюминиевый блистер: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Алюминиевый блистер со влагопоглотителем: Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Бутылка из HDPE: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса

• Действующим веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит дабигатран этексилат в форме мезилата в количестве, соответствующем 110 мг дабигатрана этексилата. Другие компоненты:
• Содержимое капсулы: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.
• Оболочка капсулы: индиготин, алюминиевый лак (Е 132), каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Лабораториос Ликонса и что содержит упаковка
Твёрдые капсулы длиной около 19,0 мм с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и
бледно-голубым непрозрачным корпусом размера «1», заполненные пеллетами белого до
светло-жёлтого цвета.
Капсулы хранятся в блистерах из алюминия со влагопоглотителем — алюминий (OPA/Алюминий/ПЭ//ПЭ/Алюминий/НДПЭ) и алюминий — алюминий (блистер
OPA/Алюминий/ПВХ//Алюминий) или в белой пластиковой бутылочке со влагопоглотителем в крышке (ПП).
Размеры упаковок:
Блистерные упаковки, содержащие: 10, 10x1 (индивидуальный блистер), 30, 30x1 (индивидуальный блистер),
60, 60x1 (индивидуальный блистер), 100 или 180 твёрдых капсул.
Бутылочки, содержащие: 100 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Мадрид
Испания
Тел.: + 34 93 330 62 12
Производитель
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Промышленная зона Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Гвадалахара
Испания
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими названиями: