Dabigatrán etexilato Laboratorios Liconsa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, 110 mg, capsule, dure
dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa e a che cosa serve

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa è utilizzato nei bambini per:

• il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire le ricadute di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Quando non prendere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• se il paziente è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta

il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio eseguito di recente).

• se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’uso di altri farmaci.
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o durante il ripristino del ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale chetocanazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, come:
  • se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
  • se il paziente ha subito una biopsia chirurgica nell’ultimo mese.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
  • se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
  • se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa e altri medicinali”.
  • se il paziente assume farmaci anti-infiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è un adulto con un peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
  • solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio o se gli è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto del miocardio.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
  • È molto importante assumere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
  • Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell’anestesia avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se c’è un aumentato rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informi il medico prima di prendere Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se
il paziente assume uno dei seguenti medicinali :

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale C).
• Farmaci anti-infiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazion della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto abbia Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa sulla gravidanza e sul feto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.
Durante il trattamento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Le capsule Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini
di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire le capsule intere. Esistono altre concentrazioni e forme
farmaceutiche del medicinale adatte al trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico.
È necessario assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
del medicinale è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
di oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato.
Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico,
questo deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'implantazione di una protesi al ginocchio *
  L'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve iniziare con una capsula
  assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, devono essere assunte
  due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l'implantazione di una protesi all'anca *
  L'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve iniziare con una capsula
  assunta entro 1-4 ore dal termine dell'intervento chirurgico. Successivamente, devono essere assunte
  due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli
  che si sviluppano in seguito a un'alterata attività cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe
  e dei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come
  una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere il trattamento con una dose ridotta
  di Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno,
  a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di sanguinamento, il medico può raccomandare l'assunzione del
  medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzione
  cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa
  deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà,
  mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere
  il trattamento con Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa, una volta che il medico abbia verificato un adeguato
  controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere assunto
  secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
  Il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa deve essere assunto due volte al giorno,
  una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere
  di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può
  aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che
  il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali di dabigatran etexilato in milligrammi (mg).
  Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di dabigatran etexilato in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'uso di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di deglutire intere le capsule.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa può essere assunto con o senza cibo.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non deve essere spezzata, masticata né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto indicazioni dettagliate dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume troppe capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza di una dose di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio):
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni.
Uso nei bambini: trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa.
Una dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa deve essere assunto esattamente come indicato dal medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico se dopo l'assunzione del medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa si manifestano disturbi gastrointestinali.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa agisce sul sistema di coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a invalidità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) dell'anca o del ginocchio
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina dovuto alla presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o emolitica

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli scuro-rossi, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita chirurgica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di trombi dovuti a malfunzionamento cardiaco

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina dovuto alla presenza di sangue) o sottocutaneo
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli scuro-rossi, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o emolitica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati con l'uso di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia ridotto.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro recidiva

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Possibile sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina dovuto alla presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli scuro-rossi, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o emolitica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio osservati con l'uso di Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa è risultato numericamente maggiore rispetto a quello osservato con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti del miocardio tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli scuro-rossi, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorito rosa o rosso dell'urina dovuto alla presenza di sangue) o sottocutaneo
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o emolitica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Etexilate Laboratorios Liconsa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister o sul flacone
dopo: „Validità fino al (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister in alluminio: Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Blister in alluminio con disidratante: Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
Flacone in HDPE: Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• La sostanza attiva è dabigatran etexilato. Ogni capsula contiene dabigatran etexilato sotto forma di sale mesilato in quantità corrispondente a 110 mg di dabigatran etexilato. Gli altri componenti sono:
• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di microgranuli), ipromellosa, idrossipropilcellulosa e talco.
• Rivestimento della capsula: indigotina, lacca all'alluminio (E 132), carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa e contenuto della confezione
Capsule rigide di lunghezza circa 19,0 mm con tappo e corpo di colore azzurro chiaro opaco, di dimensione „1”, contenenti microgranuli da bianchi a giallo chiaro.
Le capsule sono conservate in blister di alluminio con materiale assorbente di umidità – alluminio (OPA/Alluminio/PE//PE/Alluminio/LDPE) e alluminio – alluminio (blister OPA/Alluminio/PVC//Alluminio) oppure in flaconi di plastica bianca con materiale assorbente di umidità nel tappo (PP).
Dimensioni delle confezioni:
Confezioni in blister contenenti: 10, 10x1 (blister monodose), 30, 30x1 (blister monodose), 60, 60x1 (blister monodose), 100 o 180 capsule rigide.
Flaconi contenenti: 100 capsule rigide.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Madrid
Spagna
Tel: + 34 93 330 62 12
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca De Henares
Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi dell’Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni: