Dabigatrán etexilato Laboratorios Liconsa

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, 110 mg, cápsulas duras
dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa contiene dabigatrán éxilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo implicada en la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Cuándo no debe tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente tiene una alteración grave de la función renal.

• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.

• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).

• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantenerlo permeable, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.

• si el paciente tiene una alteración grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.

• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.

• si el paciente toma ciclosporina por vía oral, un medicamento que se utiliza para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.

• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco.

• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.

• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento experimenta síntomas o se somete a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido sangrado recientemente.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
  • si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y otros medicamentos».
  • si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un adulto con un peso corporal igual o inferior a 50 kg.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta a los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
  • Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requerirá atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo considere seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

Las cápsulas de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa pueden administrarse a adultos y niños
de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras concentraciones y formas
farmacéuticas adecuadas para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis
recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen función renal reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa de 75 mg
debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no se debe iniciar el tratamiento si existe hemorragia en el
sitio operado. Si no fuera posible comenzar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe
iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe iniciarse con una cápsula tomada
entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez
al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe iniciarse con una cápsula tomada
entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez
al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación
de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, así como el tratamiento
de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de nuevos episodios
de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg
dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con
una dosis reducida de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg
dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con un riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar
una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo normal
del corazón mediante un procedimiento llamado cardioversión. Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto,
mediante un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente
puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa tras la confirmación por parte del médico
de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la
noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida
de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta y puede
ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico
indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de dabigatrán etexilato en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de dabigatrán etexilato en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren el uso de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa puede tomarse con o sin alimentos.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No debe partirse, masticarse ni vaciarse el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No debe cambiarse de anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si un paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
Continuar tomando la dosis diaria olvidada del medicamento Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia.

La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa
Debe tomarse Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa estrictamente según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si se interrumpe el tratamiento antes de tiempo. Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa aparece dispepsia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas.
El medicamento Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa afecta al sistema de coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave que pueda causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudado de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por una enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Prurito (picor)
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, en el ano o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Prurito (picor)
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por una enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Prurito (picor)
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por una enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Prurito (picor)
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por una enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán etexilato Laboratorios Liconsa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster o botella,
tras: „Caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de aluminio: No conservar por encima de 30°C.
Blíster de aluminio con material absorbente de humedad: No existen instrucciones especiales de conservación.
Botella de HDPE: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa

• La sustancia activa es dabigatrán etexilato. Cada cápsula contiene dabigatrán etexilato en forma de sal de mesilato equivalente a 110 mg de dabigatrán etexilato. Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pelets), hipromelosa, hidroxipropilcelulosa y talco.
• Cubierta de la cápsula: indigotina, laca de aluminio (E 132), carragenanos, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Aspecto de Dabigatran Etexilato Laboratorios Liconsa y contenido del envase
Cápsulas duras de aproximadamente 19,0 mm de longitud, con tapón opaco de color azul claro y cuerpo opaco azul claro del tamaño "1", rellenas con pelets de color blanco a amarillo claro.
Las cápsulas se almacenan en blísters de aluminio con un agente absorbente de humedad – aluminio (OPA/Aluminio/PE//PE/Aluminio/LDPE) y aluminio – aluminio (blíster OPA/Aluminio/PVC//Aluminio) o en frascos de plástico blanco con agente absorbente de humedad en la tapa (PP).
Tamaños de envases:
Envases blíster que contienen: 10, 10x1 (blíster unitario), 30, 30x1 (blíster unitario), 60, 60x1 (blíster unitario), 100 o 180 cápsulas duras.
Frascos que contienen: 100 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/n
28805 Alcalá de Henares
Madrid
España
Tel: + 34 93 330 62 12
Fabricante
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: