Дабігатран етексілат Адамед

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілат Адамед, 110 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж приймати Дабігатран етексілат Адамед
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів крові.
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів крові у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів крові у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів крові у ногах та легенях і профілактики повторного утворення тромбів крові у ногах та легенях.

Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед застосовують у дітей віком 8 років та старше для:

• лікування тромбів крові та профілактики рецидивів тромбів крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дабігатран етексілат Адамед

Коли не застосовувати препарат Дабігатран етексілат Адамед

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексілат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта на даний момент виникло кровотеча;
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, що збільшує ризик значного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавно перенесена операція на мозку або очі);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, з невідомою причиною або спричинена застосуванням інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті;
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — препарати, що використовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає циклоспорин — препарат, що запобігає відторгненню трансплантованого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — препарат, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дабігатран етексілат Адамед необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникли симптоми або він піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього наявні або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча;
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) протягом останнього місяця;
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс — закидання шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілат Адамед і інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні препарати, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуває спрагу та виділяє меншу кількість темного (концентрованого) або пінистого сечі);
• якщо пацієнт старше 75 років;
• якщо пацієнт — доросла людина з масою тіла 50 кг або менше;
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього препарату не рекомендується.

Коли застосовувати препарат Дабігатран етексілат Адамед із особливою обережністю

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування препарату Дабігатран етексілат Адамед через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції.

Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексілат Адамед перед і після операції
точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічне втручання потребує введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати препарат Дабігатран етексілат Адамед перед і після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілат Адамед і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Зокрема,
необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Дабігатран етексілат Адамед,
якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Препарати, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру;
• Препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають препарати, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Дабігатран етексілат Адамед залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. розділ 3;
• Препарати, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування гепатиту С);
• Протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій — рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні препарати, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив препарат Дабігатран етексілат Адамед має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час застосування препарату Дабігатран етексілат Адамед.
Під час застосування препарату Дабігатран етексілат Адамед не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Дабігатран етексілат Адамед не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілат Адамед

Капсули Дабігатран етексілат Адамед можна застосовувати дорослим та дітям у віці 8 років або
старших, які можуть ковтати капсули цілком.
Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Дабігатран етексілат Адамед слід приймати згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів у віці 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по
75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Дабігатран етексілат Адамед становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Дабігатран етексілат Адамед — 75 мг,
у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця, де проводилася операція. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексілат Адамед слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз
на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексілат Адамед слід розпочати з прийому однієї капсули протягом
1 до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз
на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика емболії в судинах головного мозку та організмі, шляхом запобігання утворенню тромбів, які виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг два рази на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Дабігатран етексілат Адамед — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два
рази на добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія. Ліки Дабігатран етексілат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, яка називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексілат Адамед після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Дабігатран етексілат Адамед слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексілат Адамед слід приймати два рази на добу, одну дозу вранці та
одну дозу ввечері, приблизно о той самий час кожного дня. Інтервал між дозами
повинен становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дабігатран етексілат Адамед у
міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дабігатран етексілат Адамед

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули потужністю 150 мг або чотири капсули потужністю 75 мг
260 мг: одна капсула потужністю 110 мг і одна капсула потужністю 150 мг
або одна капсула потужністю 110 мг і дві капсули потужністю 75 мг
220 мг: дві капсули потужністю 110 мг
185 мг: одна капсула потужністю 75 мг і одна капсула потужністю 110 мг
150 мг: одна капсула потужністю 150 мг або дві капсули потужністю 75 мг
Як приймати ліки Дабігатран етексілат Адамед
Ліки Дабігатран етексілат Адамед можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не
треба їх ламати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Дабігатран етексілат Адамед
Прийом надто великої дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілат Адамед у той самий час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати
пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Переривання прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед
Ліки Дабігатран етексілат Адамед слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
переривати прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілат Адамед виникне
нестравність.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дабігатран етексілат Адамед може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Дабігатран етексілат Адамед впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може спричинити труднощі з диханням або запаморочення, слід негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірно, у суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення синців або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергійна реакція
• Блювання
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбозів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильного серцевого ритму
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірно
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювання
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірно
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення синців
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювання
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, які отримували дабігатран, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення синців
• Кровотеча з носа
• Закидання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювання
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірно
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергійна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілат Адамед

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після:
„Termin ważności (EXP)” або „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гума арабіка, сушена дисперсія, гіпромелоза 5cP, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), індиготин (Е 132), очищену воду та гіпромелозу.
• Чорнило для друкованих написів містить шелак, оксид заліза чорний (Е 172) та калію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілат Адамед 110 мг — це тверді капсули з блакитним непрозорим ковпачком із чорним друкованим позначенням «D110» та блакитним непрозорим корпусом, заповнені жовтуватими пелетками.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 10, 30, 60, 100 або 180 твердих капсул у алюмінієвих блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Дабігатран етексілат Адамед
Болгарія: Дабигатран етексилат Адамед 110 мг тверді капсули
Італія: Dabigatran Etexilato Adamed
Іспанія: Dabigatrán etexilato Adamed 110 мг капсули тверді EFG
Португалія: Dabigatrano etexilato Adamed
Хорватія: Dabigatraneteksilat Adamed 110 мг tvrde kapsule
Румунія: Dabigatran Etexilate Adamed 110 мг capsule
Франція: Dabigatran Etexilate Adamed 110 мг gélule
Австрія: Dabigatran Etexilate Adamed 110 мг Hartkapseln
Нідерланди: Dabigatran Etexilaat Adamed 110 мг harde capsules