Dabigatrán etexilato Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Etexilate Adamed, 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Adamed e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran Etexilate Adamed
3. Come prendere Dabigatran Etexilate Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Etexilate Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Etexilate Adamed e a che cosa serve

Il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli del sangue.
Dabigatran Etexilate Adamed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie valvolari cardiache e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Etexilate Adamed è utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 8 anni per:

• il trattamento dei coaguli di sangue e per prevenire le ricadute dei coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed

Quando non assumere il medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed

• se il paziente è allergico al dabigatran etoxilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in un vaso sanguigno venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della riacquisizione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione costante di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed, è necessario discuterne con il medico.
Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, è necessario rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se presenta o ha avuto in passato
qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a un prelievo chirurgico di tessuto (biopsia) nell’ultimo mese.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran Etoxilato Adamed e altri medicinali”.
• se il paziente assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente presenta un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con peso pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino presenta un’infezione attorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed, a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento.

È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed prima e dopo l’intervento
esattamente come indicato dal medico.

• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È molto importante assumere il medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la fine dell’anestesia manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente cade o si ferisce durante il trattamento, in particolare se si ferisce alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente presenta una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se modificare la terapia.

Dabigatran Etoxilato Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. In particolare,
è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran Etoxilato Adamed se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose ridotta di Dabigatran Etoxilato Adamed a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l’effetto del medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive durante l’assunzione di Dabigatran Etoxilato Adamed.
Durante il trattamento con Dabigatran Etoxilato Adamed non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dabigatran Etoxilato Adamed non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Etexilate Adamed

Le capsule di Dabigatran Etexilate Adamed possono essere utilizzate da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran Etexilate Adamed seguendo le raccomandazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi articolare dell'anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di Dabigatran Etexilate Adamed è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Etexilate Adamed a causa del rischio aumentato di sanguinamenti.
Nei due tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all'intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l'implantazione di una protesi articolare del ginocchio *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l'implantazione di una protesi articolare dell'anca *
  Il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dalla fine dell'intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un'irregolare attività cardiaca, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, deve essere somministrata una dose ridotta di Dabigatran Etexilate Adamed pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamenti.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di sanguinamenti, il medico può raccomandare l'assunzione del medicinale alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L'assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di una procedura chiamata cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Dabigatran Etexilate Adamed deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran Etexilate Adamed dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran Etexilate Adamed deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
  Dabigatran Etexilate Adamed deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall'età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può modificare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l'assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di Dabigatran Etexilate Adamed in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso del paziente in chilogrammi (kg) e dall'età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi di Dabigatran Etexilate Adamed

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come prendere il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, insieme a un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran Etexilato Adamed
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume troppe capsule, deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Salto dell’assunzione di Dabigatran Etexilato Adamed
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi dell'anca o del ginocchio)
Continuare assumendo la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

Una dose saltata può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Sospensione dell’assunzione di Dabigatran Etexilato Adamed
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto precocemente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Dabigatran Etexilato Adamed.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Potrebbe verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla localizzazione, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d'anca o del ginocchio)
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (incluso colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), emangiomi, ano, cute, articolazioni, in seguito a trauma o intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione ematica dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato ematico
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Secrezione di liquido dalla ferita
• Secrezione di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, impedendo la formazione di trombi dovuti a irregolare funzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (incluso colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Sanguinamento che può interessare emangiomi, ano o cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato ematico
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà nella deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della frazione di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti in caso di trattamento con dabigatran era quantitativamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.

Trattamento dei trombi nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Possibile sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Possibile sanguinamento da emangiomi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato ematico
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso, o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee sotto forma di papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione di emazie
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti in caso di trattamento con dabigatran era quantitativamente maggiore rispetto al trattamento con warfarina. Il numero totale di eventi era basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti tra pazienti trattati con dabigatran e pazienti trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee sotto forma di papule eritematose, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, dal cervello, dall'ano, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione di emazie
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato ematico
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della cute o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Possibile sanguinamento da emangiomi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Dabigatran Etexilato Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina dopo:
„Scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale
per proteggere dallo splendore e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed

• Il principio attivo è dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (in forma di sale mesilato).
• Altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, dispersione essiccata, idrossipropilmetilcellulosa 5cP, dimeticona, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua depurata e idrossipropilmetilcellulosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido di ferro nero (E 172) e idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran Etexilato Adamed 110 mg è costituito da capsule rigide con cappuccio blu, opaco, con stampigliatura nera "D110" e corpo blu, opaco, riempite con pellet giallastri.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide, in blister di alluminio.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Dabigatran Etexilato Adamed
Bulgaria: Дабигатран етексилат Адамед 110 mg твърди капсули
Italia: Dabigatran Etexilato Adamed
Spagna: Dabigatrán etexilato Adamed 110 mg cápsulas duras EFG
Portogallo: Dabigatrano etexilato Adamed
Croazia: Dabigatraneteksilat Adamed 110 mg tvrde kapsule
Romania: Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg capsule
Francia: Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg gélule
Austria: Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg Hartkapseln
Olanda: Dabigatran Etexilaat Adamed 110 mg harde capsules