Dabigatrán etexilato Adamed

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran Etexilato Adamed, 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Dabigatran Etexilato Adamed y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dabigatran Etexilato Adamed
3. Cómo tomar Dabigatran Etexilato Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Etexilato Adamed
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dabigatran Etexilato Adamed y para qué se utiliza

Dabigatran Etexilato Adamed contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo que es responsable de la formación de coágulos sanguíneos.

Dabigatran Etexilato Adamed se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos en dichas venas.

Dabigatran Etexilato Adamed se utiliza en niños de 8 años o más para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Etexilato Adamed

Cuándo no debe tomarse Dabigatran Etexilato Adamed

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad grave de los riñones.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado o una alteración de la función hepática que pueda poner en peligro su vida.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dabigatran Etexilato Adamed, debe hablar con su médico.
Si durante el tratamiento con este medicamento ha presentado síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar con su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Etexilato Adamed y otros medicamentos».
• si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios como el diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta a los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Etexilato Adamed

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la cirugía.

Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Adamed antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Etexilato Adamed antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Etexilato Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Etexilato Adamed si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Etexilato Adamed, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado. Véase el apartado 3.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe qué efecto tiene Dabigatran Etexilato Adamed sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed.
No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed.

Conducción y uso de máquinas

Dabigatran Etexilato Adamed no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

Las cápsulas de Dabigatran Etexilate Adamed pueden administrarse a personas adultas y a niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Etexilate Adamed según las siguientes recomendaciones:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada del medicamento Dabigatran Etexilate Adamed es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Dabigatran Etexilate Adamed debido al mayor riesgo de hemorragia.

En ambos tipos de intervención quirúrgica, no debe iniciarse el tratamiento si existe hemorragia en el sitio intervenido. Si no fuera posible comenzar el tratamiento hasta el día siguiente tras la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras el implante de prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Etexilate Adamed debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras el implante de prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Etexilate Adamed debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.

Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de recurrencias de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Etexilate Adamed de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar tomar el medicamento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

El tratamiento con este medicamento puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. El medicamento Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones del médico.

En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Etexilate Adamed tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse según las indicaciones del médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran Etexilate Adamed debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.

La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, a menos que el médico indique lo contrario.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total del medicamento Dabigatran Etexilate Adamed en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.

Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Dabigatran Etexilate Adamed

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg
o una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Adamed
El medicamento Dabigatran Etexilato Adamed puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciar el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Etexilato Adamed
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Omisión de la toma de Dabigatran Etexilato Adamed
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla):
Continúe tomando la dosis diaria omitida del medicamento Dabigatran Etexilato Adamed a la misma hora del día siguiente.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anómalo del corazón, así como tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones y prevención de recurrencia de coágulos en venas de las piernas y pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos.

La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dabigatran Etexilato Adamed
Debe tomar el medicamento Dabigatran Etexilato Adamed según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran Etexilato Adamed.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Dabigatran Etexilato Adamed afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis de cadera o rodilla)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, tras una lesión o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, en el recto o en el cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras una lesión
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, la cantidad de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la concentración de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Dabigatrán Étexilato Adamed

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira de blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro o el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dabigatran Etexilato Adamed

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, dispersión seca, hipromelosa 5cP, dimeticona, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), índigotina (E 132), agua purificada e hipromelosa.
• La tinta negra para la impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto de Dabigatran Etexilato Adamed y contenido del envase
Dabigatran Etexilato Adamed 110 mg son cápsulas duras con tapón azul opaco con impresión negra que dice «D110» y cuerpo azul opaco, rellenas de pelets amarillentos.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 100 ó 180 cápsulas duras, en blísters de aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Dabigatran Etexilato Adamed
Bulgaria: Дабигатран етексилат Адамед 110 mg твърди капсули
Italia: Dabigatran Etexilato Adamed
España: Dabigatrán etexilato Adamed 110 mg cápsulas duras EFG
Portugal: Dabigatrano etexilato Adamed
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Francia: Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg gélule
Austria: Dabigatran Etexilate Adamed 110 mg Hartkapseln
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