Дабигатран этексилат адамед

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран Этексилат Адамед, 110 мг, капсулы твердые
Дабигатранум этексилатум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Адамед
3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилат Адамед
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Дабигатран Этексилат Адамед и для чего оно применяется

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Дабигатран Этексилат Адамед применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Препарат Дабигатран Этексилат Адамед применяется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного их возникновения.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Адамед

Когда не следует принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной приемом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормальной сердечной деятельности с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран Этексилат Адамед необходимо проконсультироваться с врачом.
Если во время лечения этим препаратом у пациента возникают симптомы или пациенту проводилось хирургическое вмешательство, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или имелись в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьезный травматический повреждение (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в пределах мозга;
• если пациент перенес инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран Этексилат Адамед

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Дабигатран Этексилат Адамед из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции.

Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или для обезболивания):
• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилат Адамед до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии возникли онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травмирована голова. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран Этексилат Адамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу перед приемом препарата Дабигатран Этексилат Адамед, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно наружно;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран Этексилат Адамед в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. пункт 3;
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран Этексилат Адамед оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед.
Во время приема препарата Дабигатран Этексилат Адамед не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран Этексилат Адамед не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Капсулы Дабигатран Этексилат Адамед можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и
старше, которые способны проглатывать капсулы целиком.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран Этексилат Адамед строго по следующим рекомендациям:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики тазобедренного или коленного сустава)
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
При сниженной функции почек более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Дабигатран Этексилат Адамед составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу Дабигатран Этексилат Адамед 75 мг из-за повышенного риска кровотечений.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран Этексилат Адамед следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран Этексилат Адамед следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организме путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их появления
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует проводить лечение уменьшенной дозой препарата Дабигатран Этексилат Адамед — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если у пациента существует необходимость восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Дабигатран Этексилат Адамед следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с применением процедуры, называемой чрескожной коронарной интервенцией со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Этексилат Адамед после подтверждения врачом достижения адекватного контроля свёртываемости крови. Препарат Дабигатран Этексилат Адамед следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов у детей
Препарат Дабигатран Этексилат Адамед следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Дабигатран Этексилат Адамед в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Дабигатран Этексилат Адамед

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг
или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг
Как принимать лекарство Дабигатран Этексилат Адамед
Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед можно принимать во время еды или натощак. Капсулы
необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок.
Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может
увеличить риск кровотечения.
Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Приём препарата Дабигатран Этексилат Адамед в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент
принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические
методы лечения.
Пропуск приёма лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики тазобедренного или
коленного сустава)
Необходимо продолжать приём пропущенной суточной дозы лекарства Дабигатран Этексилат
Адамед в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организма за счёт
предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение
тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Применение у детей: лечение тромбов в крови и профилактика повторного возникновения тромбов
Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать
не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Дабигатран Этексилат Адамед
Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед следует принимать в соответствии с рекомендациями
врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом,
поскольку риск образования тромба может увеличиться, если лечение будет прекращено преждевременно.
Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Дабигатран Этексилат Адамед возникнут
расстройства пищеварения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дабигатран Этексилат Адамед может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Дабигатран Этексилат Адамед влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или желудке
• Неспецифические расстройства пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Неспецифические расстройства пищеварения
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Неспецифические расстройства пищеварения

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в частоте инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение рыхлого или жидкого кала
• Неспецифические расстройства пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, высушенная дисперсия, гипромеллоза 5cP, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), очищенную воду и гипромеллозу.
• Чёрная краска для печати содержит шеллак, оксид железа чёрный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилат Адамед и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран Этексилат Адамед 110 мг — это твёрдые капсулы с непрозрачной синей крышечкой с чёрной надписью «D110» и непрозрачным синим корпусом, заполненные жёлтоватыми пеллетами.
Этот препарат выпускается в упаковках по 10, 30, 60, 100 или 180 твёрдых капсул, помещённых в алюминиевые блистеры.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Дабигатран Этексилат Адамед
Болгария: Дабигатран етексилат Адамед 110 мг твърди капсули
Италия: Dabigatran Etexilato Adamed
Испания: Dabigatrán etexilato Adamed 110 мг капсулы твёрдые EFG
Португалия: Dabigatrano etexilato Adamed
Хорватия: Dabigatraneteksilat Adamed 110 мг tvrde kapsule
Румыния: Dabigatran Etexilate Adamed 110 мг capsule
Франция: Dabigatran Etexilate Adamed 110 мг гелюль
Австрия: Dabigatran Etexilate Adamed 110 мг твёрдые капсулы (Hartkapseln)
Нидерланды: Dabigatran Etexilaat Adamed 110 мг твёрдые капсулы (harde capsules)