Дабігатран етексілан Стада

Інструкція для пацієнта

Дабігатран етексілан Стада, 150 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада
3. Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада і для чого його застосовують

Дабігатран етексілан Стада містить етексилат дабігатрану як діючу речовину і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі,
що відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у нього спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з ураженням клапанів серця, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада застосовується у дітей для:

• лікування тромбів і профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада

Коли не приймати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада

• якщо пацієнт має алергію на етексилан дабігатрану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта на даний момент виникло кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення катетера в венозний або артеріальний судину, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувальних кров ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексілан Стада необхідно обговорити це з лікарем. Якщо
під час лікування лікарським засобом Дабігатран етексілан Стада виникли симптоми або пацієнту проводили
хірургічне втручання, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечі.
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) протягом останнього місяця.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є зворотний потік шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілан Стада та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінявого сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт — доросла людина і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту серця або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту серця.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або введення ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Дабігатран етексілан Стада та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилосаліцилова).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може рекомендувати нижчу дозу лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада залежно від захворювання, за якого було призначено цей засіб. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що використовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, кислота ацетилосаліцилова, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, який вплив має лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада під час вагітності, якщо тільки лікар
не визначить, що це безпечне. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати настанню вагітності
під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада.
Під час застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілан Стада

Ліки Дабігатран етексілан Стада можна застосовувати дорослим і дітям у віці 8 років або старше,
які в змозі ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми
для лікування дітей молодше 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Дабігатран етексілан Стада відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика тромбозів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню
згортків, що виникають під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.
Рекомендована доза — 300 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів у віці 80 років або старше рекомендована доза ліків Дабігатран етексілан Стада становить 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Дабігатран етексілан Стада — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків Дабігатран етексілан Стада у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом ліків Дабігатран етексілан Стада можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності за допомогою процедури, яка називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліками Дабігатран етексілан Стада після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у крові у дітей
Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити застосування якогось із них.
Одноразова доза ліків Дабігатран етексілан Стада, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг) залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Вік у роках
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 як дві капсули 150 мг
або
61 до <71
чотири капсули 75 мг
260 мг
як одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг
51 до <61
або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг
41 до <51
Маса тіла [кг]
як дві капсули 110 мг
185 мг
31 до <41
як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг
26 до <31
як одна капсула 150 мг
або

21 до <26
дві капсули 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

11 до <13
Означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Як приймати ліки Дабігатран етексілан Стада
Ліки Дабігатран етексілан Стада можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід
ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як виймати капсули Дабігатран етексілан Стада з блистера.

Одну дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.
Відірвати захисну фольгу з блистера та вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо пляшки:
Щоб відкрити, слід натиснути та повернути кришку.
Після виймання капсули слід негайно повернути кришку на пляшку та щільно її закрити.
Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінювати антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілан Стада
Прийом надмірної дози ліків Дабігатран етексілан Стада збільшує ризик кровотечі. Якщо
пацієнт прийняв надто багато капсул ліків Дабігатран етексілан Стада, слід негайно звернутися
до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілан Стада
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілан Стада
Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід
припиняти прийом ліків Дабігатран етексілан Стада без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ризик утворення тромбу в крові може бути вищим, якщо лікування припинити
передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілан
Стада виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексілан Стада впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або значна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісний нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергійної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповано за частотою їх виникнення:

Запобігання тромбоемболії в судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильного функціонування серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, з рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілан Стада була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Утворення гематом
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергійна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілан Стада була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким призначали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та запобігання рецидивам тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергійної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергійна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергійна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілан Стада

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері після:
„Termin ważności (EXP)”/”EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистр: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Після відкриття ліки слід використати протягом 4 місяців. Пляшку потрібно зберігати щільно закритою.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг етексилану дабігатрану (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу та індігоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада 150 мг — це пелети від білуватого до світло-жовтого кольору,
розміщені в твердих капсулах з блакитною кришечкою та білим або білуватим корпусом розміру 0.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у
однодозових перфорованих блистерах із фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у
однодозових неперфорованих блистерах із фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Групова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або групова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у перфорованих блистерах із фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Групова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або групова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул) у неперфорованих блистерах із фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Цей лікарський засіб також доступний у пляшці з поліетилену високої міцності (пластик) із кришкою, що захищає від відкриття дітьми, та вбудованим вологопоглиначем, закритою мембраною з нетканого матеріалу, що містить 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Мадрид — Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті УРПЛ
http://www.urpl.gov.pl/pl

ПОПЕРЕДЖУВАЛЬНА КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Дабігатран етексілан Стада
Тверді капсули
dabigatranum etexilatum

• Пацієнт / опікун повинен завжди мати при собі Попереджувальну картку для пацієнта.
• Переконайтеся, що пацієнт / опікун має актуальну версію Попереджувальної картки для пацієнта.

Застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада було рекомендовано лікарем. Для забезпечення безпечного застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада ознайомтеся з важливою інформацією, наведеною в Інструкції для пацієнта.
Ця Картка містить важливу інформацію щодо лікування, тому її слід завжди мати при собі. Також слід завжди повідомляти лікаря про прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада.

Дабігатран етексілан Стада: Інформація для пацієнта / опікуна
Інформація щодо лікування:

• Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада розріджує кров. Він застосовується для лікування наявних тромбів або для запобігання утворенню небезпечних тромбів у крові.
• Під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Ніколи не пропускайте дозу та не припиняйте прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада без консультації з лікарем.
• Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які зараз застосовуєте.
• Повідомте лікареві про прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада перед будь-якими хірургічними втручаннями / інвазивними процедурами.
• Капсули Дабігатран етексілан Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Капсули слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не можна дробити, жувати або приймати самі гранули.

Коли слід звернутися за медичною порадою?

• Прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада може підвищувати ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми кровотечі, такі як: незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання.
• У разі падіння або травми, особливо травми голови, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада до та після операції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у пацієнта після відновлення відчуття виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.

Дабігатран етексілан Стада: Інформація для медичного персоналу

• Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).

• Може виникнути необхідність припинити прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада за певний час до хірургічних втручань або інших інвазивних процедур.

• У разі серйозної кровотечі прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада слід негайно припинити.

• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний зворотний агент (ідаруцизумаб). Ефективність та безпека застосування специфічного зворотного агента — ідаруцизумабу — у дітей та підлітків не встановлені. Для отримання докладної інформації та рекомендацій щодо відновлення коагуляції при застосуванні лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада та ідаруцизумабу.

• Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада виводиться переважно нирками. Необхідно споживати достатню кількість рідини. Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада може видалятися за допомогою діалізу.

Заповніть цю частину або зверніться до лікаря з проханням її заповнити.
Дані пацієнта
Ім’я та прізвище пацієнта:
Дата народження:
Показання до антикоагулянтної терапії:
Доза лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада: