Dabigatran etexilato Stada

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Eteksylan Stada, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Eteksylan Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Eteksylan Stada
3. Come prendere Dabigatran Eteksylan Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Eteksylan Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Eteksylan Stada e a cosa serve

Dabigatran Eteksylan Stada contiene il dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Dabigatran Eteksylan Stada è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Eteksylan Stada è usato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dabigatran Eteksylan Stada

Quando non assumere Dabigatran Eteksylan Stada

• se il paziente è allergico all’etexilato di dabigatran o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in un vaso sanguigno venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenere la sua pervietà o per il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dabigatran Eteksylan Stada, è necessario discuterne con il medico. Se
durante il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada si verificano sintomi o il paziente è stato sottoposto
a un intervento chirurgico, è necessario consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso gastroesofageo (rigurgito di succo gastrico nell’esofago).
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran Eteksylan Stada e altri farmaci”.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di Dabigatran Eteksylan Stada.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Dabigatran Eteksylan Stada

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso, è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È estremamente importante assumere Dabigatran Eteksylan Stada prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• È estremamente importante assumere Dabigatran Eteksylan Stada prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• È necessario informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se esiste un rischio aumentato di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informarne il medico, che deciderà se necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Eteksylan Stada e altri farmaci
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o intende assumere. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Dabigatran Eteksylan Stada se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran Eteksylan Stada, a seconda della patologia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un farmaco combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato per il trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati per il trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto Dabigatran Eteksylan Stada abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere Dabigatran Eteksylan Stada durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga sicuro farlo. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada.
Durante il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran Eteksylan Stada non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada

Il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che siano in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre formulazioni appropriate per l’età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada secondo le seguenti indicazioni:
Prevenire la formazione di coaguli nel cervello e nell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un’alterata funzione cardiaca, e trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.
La dose raccomandata è di 300 mg assunti sotto forma di una capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Dabigatran Eteksylan Stada è di 220 mg assunti sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada deve essere effettuato con una dose ridotta di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragia.
Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragia, il medico può raccomandare l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada alla dose di 220 mg, assunta sotto forma di una capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada può essere proseguita se al paziente è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale. Dabigatran Eteksylan Stada deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Dabigatran Eteksylan Stada deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nei bambini
Dabigatran Eteksylan Stada deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere, se possibile, di 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
Singola dose di Dabigatran Eteksylan Stada da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg), in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni:
Età in anni
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 fino a <11 fino a <12 fino a <13 fino a <14 fino a <15 fino a <16 fino a <17 fino a <18
>81 300 mg

71 a <81 come due capsule da 150 mg
oppure
61 a <71
quattro capsule da 75 mg
260 mg
come una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg
51 a <61
oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg
41 a <51
Peso corporeo [kg]
come due capsule da 110 mg
185 mg
31 a <41
come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg
26 a <31
come una capsula da 150 mg
oppure

21 a <26
due capsule da 75 mg
16 a <21

Una capsula 110 mg
13 a <16

11 a <13
Indica che non è possibile fornire raccomandazioni posologiche.

Come assumere il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada
Dabigatran Eteksylan Stada può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.
Istruzioni per aprire le confezioni blister
Il seguente pittogramma illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran Eteksylan Stada dal blister.

Staccare una dose singola lungo la linea perforata.
Staccare la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché non si necessita della capsula.

Istruzioni relative alla bottiglia:
Per aprire, premere e ruotare il tappo.
Dopo aver prelevato la capsula, rimettere immediatamente il tappo sulla bottiglia e chiudere bene.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Eteksylan Stada
L’assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran Eteksylan Stada aumenta il rischio di emorragia. Se si è assunto un numero eccessivo di capsule di Dabigatran Eteksylan Stada, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dose non assunta di Dabigatran Eteksylan Stada
La dose non assunta può essere recuperata entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada
Dabigatran Eteksylan Stada deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue può aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dabigatran Eteksylan Stada agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Può verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio oppure modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa:

Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un malfunzionamento cardiaco

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):
- Sanguinamento che può manifestarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) oppure sottocutaneo
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Dolore addominale o dolore gastrico
- Dispepsia
- Diarrea frequente
- Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento che può manifestarsi da emorroidi, dal retto o nel cervello
- Formazione di ematomi
- Tossire con sangue o espettorare sangue
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue
- Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Reazione allergica
- Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
- Prurito
- Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
- Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
- Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
- Vomito
- Difficoltà di deglutizione
- Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
- Grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
- Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
- Riduzione della percentuale di emazie
- Aumento dell'attività degli enzimi epatici
- Ictericia della pelle o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
- Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaco era quantitativamente maggiore con l'uso di Dabigatran Eteksylan Stada rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era comunque ridotto.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):
- Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), oppure sottocutaneo
- Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):
- Sanguinamento
- Sanguinamento articolare o conseguente a trauma
- Sanguinamento da emorroidi
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Formazione di ematomi
- Tossire con sangue o espettorare sangue
- Reazione allergica
- Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
- Prurito
- Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
- Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
- Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
- Nausea
- Vomito
- Dolore addominale o dolore gastrico
- Diarrea frequente
- Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio
- Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):
- Sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione, dal sito di inserimento del catetere venoso o dal cervello
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue
- Grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
- Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
- Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
- Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della percentuale di emazie
- Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Ictericia della pelle o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica
- Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaco era quantitativamente maggiore con l'uso di Dabigatran Eteksylan Stada rispetto alla warfarina. Il numero totale di eventi era comunque basso.
Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaco nei pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi venosi e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):
- Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
- Riduzione del numero di piastrine nel sangue
- Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
- Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
- Formazione di ematomi
- Sanguinamento dal naso
- Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
- Vomito
- Nausea
- Diarrea frequente
- Dispepsia
- Perdita dei capelli
- Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):
- Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), oppure sottocutaneo
- Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
- Riduzione della percentuale di emazie
- Prurito
- Tossire con sangue o espettorare sangue
- Dolore addominale o dolore gastrico
- Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
- Reazione allergica
- Difficoltà di deglutizione
- Ictericia della pelle o delle sclere dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
- Grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o vertigini
- Grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola
- Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
- Sanguinamento
- Sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
- Sanguinamento da emorroidi
- Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
- Alterazioni degli indici di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister dopo:
„Termine di scadenza (EXP)”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Il flacone deve essere conservato ben chiuso.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etecsilan Stada

• La sostanza attiva è il dabigatran. Ogni capsula dura contiene 150 mg di etexilato di dabigatran (sotto forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La membrana della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa e indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Dabigatran Etecsilan Stada e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran Etecsilan Stada 150 mg è costituito da microgranuli di colore biancastro fino a giallo chiaro contenuti in capsule dure con tappo blu e corpo bianco o biancastro di dimensione 0.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule dure in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule dure in blister non perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule dure (180 capsule dure) o confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule dure (100 capsule dure) in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule dure (180 capsule dure) o confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule dure (100 capsule dure) in blister non perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Questo medicinale è inoltre disponibile in flacone di polietilene ad alta densità (plastica) con tappo di sicurezza a prova di bambino e disidratante incluso, chiuso da un disco di feltro, contenente 60 capsule dure.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare responsabile:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid - Spagna
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'URPL
http://www.urpl.gov.pl/pl
SCHEDA DI AVVERTENZA PER IL PAZIENTE
Dabigatran Etecsilan Stada
Capsule rigide
dabigatranum etexilatum

• Il paziente / il caregiver deve sempre portare con sé la Scheda di Avvertenza per il Paziente.
• È necessario assicurarsi che il paziente / il caregiver disponga della versione aggiornata della Scheda di Avvertenza per il Paziente.

L’assunzione del medicinale Dabigatran Etecsilan Stada è stata prescritta dal medico. Per garantire un uso sicuro del medicinale Dabigatran Etecsilan Stada, è necessario prendere visione delle informazioni importanti contenute nel Foglio Illustrativo.
La presente Scheda contiene informazioni importanti riguardo al trattamento e pertanto deve essere sempre tenuta a portata di mano. È inoltre necessario informare sempre il medico dell’assunzione del medicinale Dabigatran Etecsilan Stada.
Dabigatran Etecsilan Stada: Informazioni per il paziente / il caregiver
Informazioni riguardo al trattamento:

• Il medicinale Dabigatran Etecsilan Stada fluidifica il sangue. Viene utilizzato per trattare coaguli di sangue già esistenti o per prevenire la formazione di coaguli pericolosi.
• Durante l’assunzione di Dabigatran Etecsilan Stada è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non saltare mai una dose né interrompere l’assunzione di Dabigatran Etecsilan Stada senza consultare il medico.
• Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso.
• Informare il medico dell’assunzione di Dabigatran Etecsilan Stada prima di qualsiasi intervento chirurgico / procedura invasiva.
• Le capsule di Dabigatran Etecsilan Stada possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non frantumare né masticare le capsule, né assumere i granuli contenuti al loro interno.

Quando rivolgersi al medico?

• L’assunzione di Dabigatran Etecsilan Stada può aumentare il rischio di sanguinamento. Rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di sanguinamento, come: debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato.
• In caso di caduta o trauma, specialmente alla testa, rivolgersi immediatamente al medico.
• È estremamente importante assumere Dabigatran Etecsilan Stada esattamente come prescritto dal medico sia prima che dopo un intervento chirurgico.
• Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.

Dabigatran Etecsilan Stada: Informazioni per il personale medico specializzato

• Dabigatran Etecsilan Stada è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).

• Può essere necessario sospendere Dabigatran Etecsilan Stada con sufficiente anticipo prima di interventi chirurgici o altre procedure invasive.

• In caso di sanguinamento grave, Dabigatran Etecsilan Stada deve essere sospeso immediatamente.

• Per i pazienti adulti è disponibile un fattore specifico di inversione (idarucizumab). L’efficacia e la sicurezza dell’uso del fattore specifico di inversione idarucizumab nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Per informazioni e raccomandazioni dettagliate sull’inversione dell’effetto anticoagulante di Dabigatran Etecsilan Stada, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Dabigatran Etecsilan Stada e di idarucizumab.

• Dabigatran Etecsilan Stada viene eliminato principalmente attraverso i reni. È necessario bere una quantità adeguata di liquidi. Dabigatran Etecsilan Stada può essere rimosso mediante dialisi.

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Dati del paziente
Nome e cognome del paziente:
Data di nascita:
Indicazione per il trattamento anticoagulante:
Dose di Dabigatran Etecsilan Stada: