Dabigatrán etexilato Stada

Folleto informativo: información para el paciente

Dabigatran Eteksylan Stada, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran Eteksylan Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran Eteksylan Stada
3. Cómo tomar Dabigatran Eteksylan Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Eteksylan Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Eteksylan Stada y para qué se utiliza

Dabigatran Eteksylan Stada contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Eteksylan Stada se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Eteksylan Stada se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Eteksilan Stada

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada

• si el paciente tiene alergia al etexilato de dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, cuando se inserta un catéter venoso o arterial y se administra heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran Eteksilan Stada, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico.
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Eteksilan Stada y otros medicamentos».
• si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de Dabigatran Eteksilan Stada.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Eteksilan Stada

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, es necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran Eteksilan Stada exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Dabigatran Eteksilan Stada exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la operación.
• Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga después de que la anestesia haya desaparecido, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Eteksilan Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Eteksilan Stada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Eteksilan Stada, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran Eteksilan Stada sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada.
Durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran Eteksilan Stada no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada

El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada según las siguientes instrucciones:
Prevención de coágulos en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención
de la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento
de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición
de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Dabigatran Eteksilan Stada es de 220 mg,
administrada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que tomen medicamentos que contengan verapamilo deben recibir un tratamiento con
una dosis reducida de Dabigatran Eteksilan Stada de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg
dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar el uso
de Dabigatran Eteksilan Stada en una dosis de 220 mg, administrada como una cápsula de 110 mg dos
veces al día.
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada puede continuar si el paciente necesita restaurar la función
cardíaca normal mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento llamado
ablación por catéter en la fibrilación auricular. El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada debe tomarse
según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto,
mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente
puede recibir tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada, una vez que el médico haya confirmado que se
ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada
debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y
una dosis por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser,
siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis correcta.
El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos,
salvo que el médico indique lo contrario.
La dosis única de Dabigatran Eteksilan Stada que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg),
según el peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:
Edad en años
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg

71 a <81 como dos cápsulas de 150 mg
o
61 a <71
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
51 a <61
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg
41 a <51
Peso corporal [kg]
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg
31 a <41
como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg
26 a <31
como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26
dos cápsulas de 75 mg
16 a <21

Una cápsula 110 mg
13 a <16

11 a <13
Indica que no se pueden proporcionar recomendaciones de dosificación.

Cómo tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada
El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben
tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse,
masticarse ni vaciar las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísteres
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran Eteksilan Stada del blíster.

Debe separar la dosis individual del blíster siguiendo la línea perforada.
Despegue la lámina protectora del blíster y extraiga la cápsula.

• No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retire la lámina hasta que sea necesaria la cápsula.

Instrucciones para el frasco:
Para abrirlo, presione y gire la tapa.
Después de extraer la cápsula, coloque inmediatamente la tapa de nuevo en el frasco y ciérrelo bien.
Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Eteksilan Stada
Tomar una dosis excesiva de Dabigatran Eteksilan Stada aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente
ha tomado demasiadas cápsulas de Dabigatran Eteksilan Stada, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Omisión de la toma de Dabigatran Eteksilan Stada
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada
Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada según las indicaciones del médico. No debe interrumpir el tratamiento
con Dabigatran Eteksilan Stada sin consultar primero con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos
sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con el
médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran Eteksilan Stada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Dabigatran Eteksylan Stada actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o intensa, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si experimenta una reacción alérgica grave que pueda provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de trombosis en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Hemorragia que puede manifestarse por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Indigestión
- Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
- Náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Hemorragia
- Hemorragia que puede manifestarse en hemorroides, por el recto o en el cerebro
- Formación de hematomas
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Reacción alérgica
- Cambio repentino del color y aspecto de la piel
- Picor
- Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Vómitos
- Dificultad para tragar
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y con picor, como consecuencia de una reacción alérgica
- Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por una enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración silbante
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Eteksylan Stada fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón, y prevención de recurrencia de trombosis venosa en piernas y pulmón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestinos, por el recto, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
- Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Hemorragia
- Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
- Puede producirse hemorragia en hemorroides
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Formación de hematomas
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Reacción alérgica
- Cambio repentino del color y aspecto de la piel
- Picor
- Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Náuseas
- Vómitos
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y con picor, como consecuencia de una reacción alérgica
- Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración silbante
- Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por una enfermedad hepática o sanguínea
- Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Eteksylan Stada fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.
No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencia de trombosis sanguínea en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y con picor, como consecuencia de una reacción alérgica
- Cambio repentino del color y aspecto de la piel
- Formación de hematomas
- Hemorragia nasal
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Vómitos
- Náuseas
- Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el recto, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
- Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de glóbulos sanguíneos
- Picor
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por una enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Dificultad para respirar o respiración silbante
- Hemorragia
- Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de una inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Puede producirse hemorragia en hemorroides
- Úlcera de estómago o intestino (incluyendo úlcera esofágica)
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a través del titular del permiso de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán Etxilato Stada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster:
«Fecha de caducidad (EXP)»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster: No conservar por encima de 30°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: No conservar por encima de 30°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad. Una vez abierto, el medicamento debe usarse dentro de los 4 meses siguientes. El frasco debe mantenerse bien cerrado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Eteksylan Stada

• La sustancia activa de este medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenano, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa e índigo carmín (E 132).

Aspecto del medicamento Dabigatran Eteksylan Stada y contenido del envase
Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg son pelets de color blanco o blanco amarillento, contenidos en cápsulas duras con tapón azul y cuerpo blanco o blanco amarillento, tamaño 0.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísters individuales perforados de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísters no perforados de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters individuales perforados de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters no perforados de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Este medicamento también está disponible en un frasco de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón de seguridad a prueba de niños y con un agente absorbente de humedad, cerrado con una membrana de fieltro, que contiene 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid - España
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la URPL
http://www.urpl.gov.pl/pl

TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE
Dabigatran Eteksylan Stada
Cápsulas duras
dabigatranum etexilatum

• El paciente / cuidador debe llevar siempre consigo la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
• Asegúrese de que dispone de la versión actualizada de la Tarjeta de Alerta para el Paciente.

El uso de Dabigatran Eteksylan Stada ha sido prescrito por su médico. Para garantizar un uso seguro de Dabigatran Eteksylan Stada, lea atentamente la información importante incluida en el prospecto.
Esta Tarjeta contiene información importante sobre su tratamiento, por lo que debe llevarla siempre consigo. Asimismo, debe informar siempre a su médico de que está tomando Dabigatran Eteksylan Stada.

Dabigatran Eteksylan Stada: Información para el paciente / cuidador

Información sobre el tratamiento:

• Dabigatran Eteksylan Stada fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos peligrosos.
• Durante el tratamiento con Dabigatran Eteksylan Stada, siga las indicaciones de su médico. Nunca omita una dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
• Informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• Informe a su médico que está tomando Dabigatran Eteksylan Stada antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento invasivo.
• Las cápsulas de Dabigatran Eteksylan Stada pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con agua. No debe romper, masticar ni abrir las cápsulas ni tomar los gránulos sueltos.

¿Cuándo debe consultar a su médico?

• El tratamiento con Dabigatran Eteksylan Stada puede aumentar el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos de hemorragia, tales como: debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada.
• Si sufre una caída o un traumatismo, especialmente en la cabeza, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Es muy importante que tome Dabigatran Eteksylan Stada exactamente según las indicaciones de su médico antes y después de una cirugía.
• Informe inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios tras la recuperación de la anestesia, ya que puede requerir atención médica urgente.

Dabigatran Eteksylan Stada: Información para el personal médico

• Dabigatran Eteksylan Stada es un medicamento anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).

• Puede ser necesario suspender Dabigatran Eteksylan Stada con suficiente antelación antes de intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos.

• En caso de hemorragia grave, debe suspenderse inmediatamente Dabigatran Eteksylan Stada.

• Para pacientes adultos, existe un antídoto específico (idarucizumab). No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del antídoto específico idarucizumab en niños y adolescentes. Para obtener información detallada y recomendaciones sobre la reversión del efecto anticoagulante de Dabigatran Eteksylan Stada, consulte la Ficha Técnica de Dabigatran Eteksylan Stada e idarucizumab.

• Dabigatran Eteksylan Stada se elimina principalmente por los riñones. Es necesario mantener una ingesta adecuada de líquidos. Dabigatran Eteksylan Stada puede eliminarse mediante diálisis.

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Datos del paciente
Nombre y apellidos del paciente:
Fecha de nacimiento:
Indicación para el tratamiento anticoagulante:
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