Дабигатран этексилан стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дабигатран Этексилан Стада, 150 мг, капсулы твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилан Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран Этексилан Стада
3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилан Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилан Стада и для чего он применяется

Препарат Дабигатран Этексилан Стада содержит этексилат дабигатрана в качестве действующего вещества и относится к группе
лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в
организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат Дабигатран Этексилан Стада применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов, и по крайней мере один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран Этексилан Стада применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики рецидивов тромбов в крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилан Стада

Когда не следует принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или вызвана приёмом других лекарств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Дабигатрана Этексилан Стада необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения препаратом Дабигатран Этексилан Стада у пациента появились симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если у пациента в течение последнего месяца проводилось хирургическое биопсийное исследование;
• если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран Этексилан Стада и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесённом инфаркте миокарда или при наличии у пациента заболеваний, увеличивающих риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В таком случае применение препарата Дабигатран Этексилан Стада не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран Этексилан Стада

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран Этексилан Стада из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в область позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
• очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада до и после операции строго в соответствии с указаниями врача;
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травмирована голова. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (аутоиммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран Этексилан Стада и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма Дабигатрана Этексилан Стада, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно местного применения на коже;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При приёме препаратов, содержащих амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу Дабигатрана Этексилан Стада в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран Этексилан Стада оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать Дабигатран Этексилан Стада во время беременности, если только врач не посчитает это безопасным. Женщины репродуктивного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада.
Во время приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада кормление грудью не допускается.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран Этексилан Стада не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилан Стада

Лекарство Дабигатран Этексилан Стада можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше,
которые способны глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска,
подходящие по возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Дабигатран Этексилан Стада в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика тромбозов в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов,
возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких
и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата Дабигатран Этексилан Стада
составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует применять препарат
Дабигатран Этексилан Стада в уменьшённой дозе — 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки,
в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить приём препарата
Дабигатран Этексилан Стада в дозе 220 мг, в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём препарата Дабигатран Этексилан Стада можно продолжать, если пациенту требуется восстановление
нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, или с помощью процедуры,
называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Препарат Дабигатран Этексилан Стада
следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости
с применением процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием,
пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Этексилан Стада после того, как врач подтвердит
достаточный контроль свёртываемости крови. Препарат Дабигатран Этексилан Стада следует принимать
в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран Этексилан Стада следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу
вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен составлять
по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Правильную дозу определит врач. Врач может
скорректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других лекарств, если только
врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Единичная доза препарата Дабигатран Этексилан Стада, которую следует принимать два раза в сутки,
в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Возраст в годах
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 в виде двух капсул по 150 мг
или
61 до <71
четыре капсулы по 75 мг
260 мг
в виде одной капсулы 110 мг и одной капсулы 150 мг
51 до <61
или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг
41 до <51
Масса тела [кг]
в виде двух капсул по 110 мг
185 мг
31 до <41
в виде одной капсулы 75 мг и одной капсулы 110 мг
150 мг
26 до <31
в виде одной капсулы 150 мг
или

21 до <26
две капсулы по 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

11 до <13
Означает, что невозможно дать рекомендации по дозировке.

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилан Стада
Препарат Дабигатран Этексилан Стада можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует
глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует
разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск
кровотечения.
Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая, как извлечь капсулы Дабигатран Этексилан Стада из блистера.

Отделите одну дозу от блистера по пунктирной линии.
Отклейте защитную фольгу с блистера и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы сквозь фольгу блистера.
• Не отклеивайте фольгу, пока капсула не понадобится.

Инструкция по использованию бутылки:
Чтобы открыть, нажмите и поверните колпачок.
После извлечения капсулы немедленно верните колпачок обратно на бутылку и плотно закройте её.
Замена антикоагулянта
Не меняйте антикоагулянт без получения подробных указаний от врача.
Приём повышенной дозы препарата Дабигатран Этексилан Стада
Приём слишком большой дозы препарата Дабигатран Этексилан Стада увеличивает риск кровотечения.
Если пациент принял слишком много капсул препарата Дабигатран Этексилан Стада, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Прекращение приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада
Препарат Дабигатран Этексилан Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Не следует прекращать приём препарата Дабигатран Этексилан Стада без предварительной консультации
с врачом, поскольку риск образования тромбов может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно.
Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада возникнут
проблемы с пищеварением.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Дабигатран этексилан Стада влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Возможны сильные или обильные кровотечения — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерной кровопотери (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение доли клеток крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилан Стада было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбоза вен нижних конечностей и лёгких, а также профилактика повторного возникновения тромбоза вен нижних конечностей и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилан Стада было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбоза и профилактика рецидивов тромбоза у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещество в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язвенное поражение пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилан Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности (EXP)»/»EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После открытия лекарство необходимо использовать в течение 4 месяцев. Бутылку следует хранить плотно закрытой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилан Стада

• Действующим веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Прочие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу и индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилан Стада и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран Этексилан Стада 150 мг — это пеллеты от белесоватого до светло-жёлтого цвета, помещённые в твёрдые капсулы с синей крышечкой и белым или белесовым корпусом размера 0.
Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в однодозовых перфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 10 × 1, 30 × 1 или 60 × 1 твёрдых капсул в неперфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или сборная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в однодозовых перфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 × 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или сборная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 × 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул) в неперфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Этот препарат также доступен в бутылке из полиэтилена высокой плотности (пластик) с защитной крышкой от открытия детьми и влагопоглотителем, закрытой мембраной из нетканого материала, содержащей 60 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Мадрид — Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте УРПЛ
http://www.urpl.gov.pl/pl

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩАЯ КАРТА ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Дабигатран Этексилан Стада
Твёрдые капсулы
dabigatranum etexilatum

• Пациент / опекун должен всегда иметь при себе Предупреждающую карту для пациента.
• Необходимо убедиться, что у пациента / опекуна имеется актуальная версия Предупреждающей карты для пациента.

Применение препарата Дабигатран Этексилан Стада назначено врачом. Для обеспечения безопасного применения препарата Дабигатран Этексилан Стада необходимо ознакомиться с важной информацией, содержащейся в Инструкции для пациента.
Настоящая Карта содержит важную информацию о лечении, поэтому её следует всегда иметь при себе. Также необходимо всегда информировать врача о приёме препарата Дабигатран Этексилан Стада.

Дабигатран Этексилан Стада: Информация для пациента / опекуна
Информация о лечении:

• Препарат Дабигатран Этексилан Стада разжижает кровь. Он применяется для лечения уже существующих тромбов или для профилактики образования опасных тромбов.
• При приёме препарата Дабигатран Этексилан Стада необходимо соблюдать рекомендации врача. Никогда не следует пропускать приём дозы или прекращать приём препарата Дабигатран Этексилан Стада без консультации с врачом.
• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые в настоящее время принимаются.
• Необходимо сообщить врачу о приёме препарата Дабигатран Этексилан Стада перед любыми хирургическими вмешательствами / инвазивными процедурами.
• Капсулы Дабигатран Этексилан Стада можно принимать независимо от приёма пищи.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя дробить, жевать, а также нельзя принимать гранулы отдельно.

Когда следует обратиться за медицинской помощью?

• Приём препарата Дабигатран Этексилан Стада может повышать риск кровотечения. Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов кровотечения, таких как: необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк.
• В случае падения или травмы, особенно травмы головы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада перед и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырём после прекращения действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дабигатран Этексилан Стада: Информация для медицинского персонала

• Препарат Дабигатран Этексилан Стада — это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).

• Перед хирургическими вмешательствами или другими инвазивными процедурами может возникнуть необходимость в более ранней отмене препарата Дабигатран Этексилан Стада.

• При серьёзном кровотечении препарат Дабигатран Этексилан Стада необходимо немедленно отменить.

• Для взрослых пациентов доступен специфический обратимый фактор (идаруцизумаб). Эффективность и безопасность применения специфического обратимого фактора — идаруцизумаба — у детей и подростков не установлены. Для получения подробной информации и рекомендаций по обратимому антикоагулянтному действию препарата Дабигатран Этексилан Стада следует ознакомиться с Характеристикой лекарственного средства Дабигатран Этексилан Стада и идаруцизумаба.

• Препарат Дабигатран Этексилан Стада преимущественно выводится почками. Необходимо употреблять достаточное количество жидкости. Препарат Дабигатран Этексилан Стада может быть удалён с помощью диализа.

Необходимо заполнить эту часть или обратиться к лечащему врачу с просьбой о её заполнении.
Данные пациента
Имя и фамилия пациента:
Дата рождения:
Показание к антикоагулянтной терапии:
Доза препарата Дабигатран Этексилан Стада: