Дабігатран етексілан Стада

Інструкція для пацієнта: вкладена в упаковку

Дабігатран етексілан Стада, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада
3. Як приймати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада і для чого його застосовують

Дабігатран етексілан Стада містить етексилат дабігатрану як діючу речовину і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в
організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у нього виявлено форму нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з ураженням клапанів серця, і принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада застосовують у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дабігатран етексілан Стада

Коли не застосовувати лік Дабігатран етексілан Стада

• якщо пацієнт має алергію на етексилан дабігатрану або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечення.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, що збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, невідомої причини або спричинена застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол внутрішньо, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин внутрішньо, лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, лік, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Дабігатран етексілан Стада необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо
під час лікування ліком Дабігатран етексілан Стада виникли симптоми або пацієнту проводили
хірургічну процедуру, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечення.
• якщо пацієнту була проведена хірургічна біопсія за останній місяць.
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Дабігатран етексілан Стада та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темного (концентрованого) / пінистого сечі).
• якщо пацієнт старше 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі не рекомендується застосовувати лік Дабігатран етексілан Стада.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дабігатран етексілан Стада

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну процедуру: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування ліку Дабігатран етексілан Стада через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілан Стада до та після

операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічна процедура вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілан Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілан Стада та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом ліку Дабігатран етексілан Стада, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилосаліцилова).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу ліку Дабігатран етексілан Стада залежно від захворювання, за якого було прописано цей лік. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, кислота ацетилосаліцилова, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив має лік Дабігатран етексілан Стада на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати лік Дабігатран етексілан Стада під час вагітності, якщо тільки лікар
не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності
під час прийому ліку Дабігатран етексілан Стада.
Під час застосування ліку Дабігатран етексілан Стада не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дабігатран етексілан Стада не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілан Стада

Ліки Дабігатран етексілан Стада можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років або старше,
які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми
для лікування дітей віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід застосовувати ліки Дабігатран етексілан Стада згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Дабігатран етексілан Стада становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину,
повинні приймати знижену дозу ліків Дабігатран етексілан Стада — 75 мг через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця,
де проводилася операція. Якщо неможливо розпочати лікування до наступного дня після
хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції ендопротезування колінного суглоба
Застосування ліків Дабігатран етексілан Стада слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на
добу протягом 10 днів.
Після операції ендопротезування тазостегнового суглоба
Застосування ліків Дабігатран етексілан Стада слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічної операції. Потім слід приймати дві капсули один раз на
добу протягом 28–35 днів.
Профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у
венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків Дабігатран етексілан Стада становить 220 мг,
приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати знижену дозу ліків
Дабігатран етексілан Стада — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу,
через можливий підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосовувати
ліки Дабігатран етексілан Стада у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Застосування ліків Дабігатран етексілан Стада можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно
відновити нормальну роботу серця за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія.
Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати згідно з призначенням лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням
процедури, яка називається транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може
отримувати лікування ліками Дабігатран етексілан Стада після того, як лікар підтвердить належний
контроль згортання крові. Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати згідно з призначенням лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити
за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар
не порадив припинити прийом якогось із них.
Одноразова доза ліків Дабігатран етексілан Стада, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг)
залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках
Вік у роках
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 як дві капсули по 150 мг
або
61 до <71
чотири капсули по 75 мг
260 мг
Маса тіла [кг]
як одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг
51 до <61
або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг
41 до <51
як дві капсули по 110 мг
185 мг
31 до <41
як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг
26 до <31
як одна капсула 150 мг
або

21 до <26
дві капсули по 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

11 до <13
Означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.

Як застосовувати ліки Дабігатран етексілан Стада
Ліки Дабігатран етексілан Стада можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід
ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід
їх ламати, жувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як виймати капсули Дабігатран етексілан Стада з блистера.

Одну дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.
Відірвіть захисну фольгу з блистера та вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривайте фольгу, доки капсула не знадобиться.

Інструкція щодо пляшки:
Щоб відкрити, натисніть і поверніть кришку.
Після виймання капсули негайно поверніть кришку на пляшку та щільно закрийте її.
Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілан Стада
Прийом надмірної дози ліків Дабігатран етексілан Стада збільшує ризик кровотечі. Якщо
пацієнт прийняв надто багато капсул ліків Дабігатран етексілан Стада, слід негайно звернутися
до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілан Стада
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілан Стада в той самий час
наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі,
шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування
тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілан Стада
Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати згідно з призначенням лікаря. Не слід
припиняти прийом ліків Дабігатран етексілан Стада без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено
передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілан
Стада виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексілан Стада впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішою побічною дією, і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’яснований набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):
­ Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
­ Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):
­ Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
­ Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
­ Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
­ Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
­ Зниження частки кров’яних тілець
­ Алергічна реакція
­ Блювота
­ Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
­ Нудота
­ Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
­ Підвищення активності печінкових ферментів
­ Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):
­ Кровотеча
­ Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
­ Кров’янисті виділення з місця введення катетера у вену
­ Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
­ Зниження кількості тромбоцитів у крові
­ Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
­ Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
­ Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
­ Свербіж
­ Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
­ Запалення стравоходу та шлунка
­ Зарози їжі з шлунка в стравохід (рефлюкс)
­ Біль у животі або біль у шлунку
­ Нестравність
­ Труднощі під час ковтання
­ Виділення рідини з рани
­ Виділення рідини з післяопераційної рани
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
­ Труднощі з диханням або свистяче дихання
­ Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­ Випадіння волосся

Профілактика тромбозів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):
­ Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
­ Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
­ Біль у животі або біль у шлунку
­ Нестравність
­ Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
­ Нудота
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):
­ Кровотеча
­ Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
­ Утворення гематом
­ Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
­ Зниження кількості тромбоцитів у крові
­ Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
­ Алергічна реакція
­ Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
­ Свербіж
­ Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
­ Запалення стравоходу та шлунка
­ Зарози їжі з шлунка в стравохід (рефлюкс)
­ Блювота
­ Труднощі під час ковтання
­ Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):
­ Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
­ Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
­ Зниження частки кров’яних тілець
­ Підвищення активності печінкових ферментів
­ Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
­ Труднощі з диханням або свистяче дихання
­ Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­ Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілан Стада була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):
­ Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з ануса, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
­ Нестравність
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):
­ Кровотеча
­ Може виникнути кровотеча в суглоб або після травми
­ Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
­ Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
­ Утворення гематом
­ Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
­ Алергічна реакція
­ Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
­ Свербіж
­ Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
­ Запалення стравоходу та шлунка
­ Зарози їжі з шлунка в стравохід (рефлюкс)
­ Нудота
­ Блювота
­ Біль у животі або біль у шлунку
­ Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
­ Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
­ Підвищення активності печінкових ферментів
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):
­ Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
­ Зниження кількості тромбоцитів у крові
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
­ Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
­ Труднощі під час ковтання
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
­ Труднощі з диханням або свистяче дихання
­ Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
­ Зниження частки кров’яних тілець
­ Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­ Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
­ Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Дабігатран етексілан Стада була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою.
Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):
­ Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
­ Зниження кількості тромбоцитів у крові
­ Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
­ Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
­ Утворення гематом
­ Кровотеча з носа
­ Зарози їжі з шлунка в стравохід (рефлюкс)
­ Блювота
­ Нудота
­ Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
­ Нестравність
­ Випадіння волосся
­ Підвищення активності печінкових ферментів
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):
­ Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­ Може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, в мозок, з ануса, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
­ Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
­ Зниження частки кров’яних тілець
­ Свербіж
­ Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
­ Біль у животі або біль у шлунку
­ Запалення стравоходу та шлунка
­ Алергічна реакція
­ Труднощі під час ковтання
­ Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
­ Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
­ Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
­ Труднощі з диханням або свистяче дихання
­ Кровотеча
­ Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
­ Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
­ Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
­ Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілан Стада

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшечці після:
«Термін придатності (EXP)»/«EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер: Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Після відкриття ліки слід використати протягом 4 місяців. Пляшку слід зберігати щільно закритою.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада

• Діючою речовиною препарату є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилану (у формі мезилату).
• Інші складові: винна кислота, арабська гума, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу та індігоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада 110 мг — це пелети від білуватого до світло-жовтого кольору,
розміщені в синіх твердих капсулах розміру 1.
Цей препарат доступний в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул
у перфорованих блистерних однодозових упаковках з фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Цей препарат доступний в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул
у неперфорованих блистерах з фольги Алюміній/ОРА/Алюміній/ПВХ.
Групова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул)
або групова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул)
у перфорованих блистерних однодозових упаковках з фольги Алюміній/ОРА/
Алюміній/ПВХ.
Групова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул)
або групова упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул)
у неперфорованих блистерах з фольги Алюміній/ОРА/ Алюміній/ПВХ.
Цей препарат також доступний у пляшці з поліетилену високої щільності (пластик) із дитячою пробкою
та вбудованим вологопоглиначем, закритою мембраною з нетканого матеріалу,
що містить 60 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габрієль, 50,
Есплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс
Мадрид – Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Мальта

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті УРПЛ
http://www.urpl.gov.pl/pl

ПОПЕРЕДЖУВАЛЬНА КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Дабігатран етексілан Стада
Тверді капсули
dabigatranum etexilatum

• Пацієнт / опікун повинен завжди мати при собі Попереджувальну картку для пацієнта.
• Переконайтеся, що у пацієнта / опікуна є актуальна версія Попереджувальної картки для пацієнта.

Застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада було рекомендовано лікарем. Для забезпечення
безпечного застосування препарату Дабігатран етексілан Стада ознайомтеся з важливою
інформацією, що міститься в Інструкції для пацієнта.
Ця Картка містить важливу інформацію щодо лікування, тому її слід завжди мати при собі. Також слід завжди повідомляти лікаря про прийом препарату Дабігатран етексілан Стада.

Дабігатран етексілан Стада: Інформація для пацієнта / опікуна
Інформація щодо лікування:

• Препарат Дабігатран етексілан Стада розріджує кров. Використовується для лікування наявних тромбів або для профілактики утворення небезпечних згортків крові.
• Під час прийому препарату Дабігатран етексілан Стада слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Ніколи не пропускайте дозу та не припиняйте прийом препарату Дабігатран етексілан Стада без консультації з лікарем.
• Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте.
• Повідомте лікареві про прийом препарату Дабігатран етексілан Стада перед будь-якими хірургічними втручаннями / інвазивними процедурами.
• Капсули Дабігатран етексілан Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсули не можна дробити, жувати, а також не можна приймати самі гранули.

Коли слід звернутися до лікаря?

• Прийом препарату Дабігатран етексілан Стада може підвищувати ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми кровотечі, такі як: надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або непояснені набряки.
• У разі падіння або травми, особливо травми голови, негайно зверніться до лікаря.
• Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Дабігатран етексілан Стада до та після операції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після відновлення свідомості, оскільки необхідна невідкладна медична допомога.

Дабігатран етексілан Стада: Інформація для медичного персоналу

• Препарат Дабігатран етексілан Стада — це оральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).

• Може виникнути необхідність припинити прийом препарату Дабігатран етексілан Стада за певний час до хірургічних втручань або інших інвазивних процедур.

• У разі серйозної кровотечі препарат Дабігатран етексілан Стада слід негайно припинити.

• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний зворотний агент (ідаруцизумаб). Ефективність та безпека застосування специфічного зворотного агента — ідаруцизумабу — у дітей та підлітків не встановлені. Для отримання докладної інформації та рекомендацій щодо відновлення коагуляції при застосуванні препарату Дабігатран етексілан Стада ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування препарату Дабігатран етексілан Стада та ідаруцизумабу.

• Препарат Дабігатран етексілан Стада виводиться переважно нирками. Необхідно споживати достатню кількість рідини. Препарат Дабігатран етексілан Стада може видалятися за допомогою діалізу.

Необхідно заповнити цю частину або звернутися до лікаря з проханням її заповнити.
Дані пацієнта
Ім’я та прізвище пацієнта:
Дата народження:
Показання до антикоагулянтної терапії:
Доза препарату Дабігатран етексілан Стада: