Dabigatrán etexilato Stada

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Eteksylan Stada, 110 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dabigatran Eteksylan Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran Eteksylan Stada
3. Come prendere Dabigatran Eteksylan Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dabigatran Eteksylan Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Eteksylan Stada e a cosa serve

Dabigatran Eteksylan Stada contiene il principio attivo etexilato di dabigatran e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il medicinale agisce bloccando una sostanza presente nell’organismo che contribuisce alla formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran Eteksylan Stada viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e in presenza di almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Dabigatran Eteksylan Stada viene utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dabigatran Eteksylan Stada

Quando non assumere Dabigatran Eteksylan Stada

• se il paziente è allergico a dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia intracerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata attraverso il catetere per mantenerne la pervietà, o durante procedure di ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Dabigatran Eteksylan Stada, il paziente deve discuterne con il medico. Se
durante il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada compaiono sintomi o il paziente deve sottoporsi
a un intervento chirurgico, deve consultare immediatamente il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente ha subito una biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha un reflusso gastroesofageo.
• se il paziente sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Dabigatran Eteksylan Stada e altri medicinali”.
• se il paziente sta assumendo farmaci antiinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione cardiaca (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e ridotta emissione di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con peso corporeo pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l’uso di Dabigatran Eteksylan Stada non è raccomandato.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso di Dabigatran Eteksylan Stada

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso, è necessario interrompere temporaneamente il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran Eteksylan Stada prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio, per un’anestesia epidurale o spinale o per il controllo del dolore):

• È molto importante assumere Dabigatran Eteksylan Stada prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.

• Il paziente deve informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell’anestesia manifesta intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessario un intervento medico urgente.

• se il paziente cade o si ferisce durante il trattamento, in particolare se si ferisce alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se è aumentato il rischio di sanguinamento.

• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Dabigatran Eteksylan Stada e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, il paziente deve informare il medico prima di assumere Dabigatran Eteksylan Stada se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente per via topica sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Dabigatran Eteksylan Stada, a seconda della patologia per cui è stato prescritto il farmaco. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio, ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto Dabigatran Eteksylan Stada abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere Dabigatran Eteksylan Stada durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada.
Durante l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada, non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dabigatran Eteksylan Stada non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada

Il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che sono in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario
rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada seguendo le raccomandazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
del medicinale Dabigatran Eteksilan Stada è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da
75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale ridotta oltre la metà,
deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Eteksilan Stada a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito chirurgico.
Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di una protesi al ginocchio *
  L’assunzione del medicinale Dabigatran Eteksilan Stada deve iniziare con una capsula entro 1
  a 4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di una protesi all’anca *
  L’assunzione del medicinale Dabigatran Eteksilan Stada deve iniziare con una capsula entro 1
  a 4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale compreso tra 28 e 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento irregolare del cuore, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Dabigatran Eteksilan Stada è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil, deve essere assunta una dose ridotta di Dabigatran Eteksilan Stada pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di sanguinamento, il medico può raccomandare l’assunzione di Dabigatran Eteksilan Stada alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L’assunzione di Dabigatran Eteksilan Stada può essere continuata se è necessario ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata cardioversione.
  Il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Dabigatran Eteksilan Stada, dopo che il medico ha verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute nei bambini
  Il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  Dose singola di Dabigatran Eteksilan Stada da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg), in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni
  Età in anni
  8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
  <10 fino a fino a fino a fino a fino a fino a fino a fino a
  <11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
  >81 300 mg

71 a <81 come due capsule da 150 mg
oppure
61 a <71
quattro capsule da 75 mg
260 mg
Peso corporeo [kg]
come una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg
51 a <61
oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg
41 a <51
come due capsule da 110 mg
185 mg
31 a <41
come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg
26 a <31
come una capsula da 150 mg
oppure

21 a <26
due capsule da 75 mg
16 a <21

Una capsula 110 mg
13 a <16

11 a <13
Indica che non è possibile fornire raccomandazioni posologiche.

Come assumere il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada
Il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere
inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per aprire le confezioni blister
Il pittogramma seguente illustra il modo corretto di rimuovere le capsule di Dabigatran Eteksilan Stada dal blister.

Staccare la dose singola lungo la linea perforata.
Staccare con cura la pellicola protettiva dal blister ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola finché la capsula non è necessaria.

Istruzioni per il flacone:
Per aprire, premere e ruotare il tappo.
Dopo aver estratto la capsula, rimettere immediatamente il tappo sul flacone e chiuderlo ermeticamente.
Cambio di medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Eteksilan Stada
L’assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran Eteksilan Stada aumenta il rischio di sanguinamento. Se si assume un numero eccessivo di capsule di Dabigatran Eteksilan Stada, è necessario contattare immediatamente il medico. Esistono metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran Eteksilan Stada
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata allo stesso orario del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli che si sviluppano in seguito a un funzionamento irregolare del cuore e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle ricadute
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dabigatran Eteksilan Stada
Il medicinale Dabigatran Eteksilan Stada deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione di Dabigatran Eteksilan Stada senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli può essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Dabigatran Eteksilan Stada.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Dabigatran Eteksylan Stada agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi quali ematomi o emorragie. Può verificarsi un'emorragia intensa o abbondante, che rappresenta l'effetto indesiderato più grave e, indipendentemente dal sito di insorgenza, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, queste emorragie possono non essere visibili.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente o di sintomi di emorragia eccessiva (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi dell’anca o del ginocchio)
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia che può interessare il naso, lo stomaco o l’intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (incluso l’urina di colore rosa o rosso per la presenza di sangue), emorragia da emorroidi, dal retto, emorragia sottocutanea, emorragia articolare, emorragia traumatica o post-traumatica o post-operatoria
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata negli esami di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Emorragia
• Possibile emorragia cerebrale, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione sanguinolenta dal sito di inserzione del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcerazione dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, impedendo la formazione di trombi dovuti a malfunzionamento cardiaco
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Emorragia che può interessare il naso, lo stomaco o l’intestino, il pene/vagina o le vie urinarie (incluso l’urina di colore rosa o rosso per la presenza di sangue) o emorragia sottocutanea
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Possibile emorragia da emorroidi, dal retto o nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcerazione dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà nella deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile emorragia articolare, dal sito di incisione chirurgica, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di emazie
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l’uso di Dabigatran Eteksylan Stada era numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia ridotto.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Possibile emorragia dal naso, dallo stomaco o dall’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l’urina di colore rosa o rosso per la presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Dispepsia

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Emorragia
• Possibile emorragia articolare o traumatica
• Possibile emorragia da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcerazione dell’esofago)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Possibile emorragia dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso o emorragia cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti miocardici osservati con l’uso di Dabigatran Eteksylan Stada era numericamente maggiore rispetto a quelli osservati con warfarina. Il numero complessivo di eventi era tuttavia basso.
Non è stata osservata differenza nel numero di infarti miocardici tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Emorragia dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile emorragia dallo stomaco o dall’intestino, dal cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l’urina di colore rosa o rosso per la presenza di sangue) o emorragia sottocutanea
• Riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Emorragia
• Possibile emorragia articolare, dalla ferita, dal sito di incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Possibile emorragia da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcerazione dell’esofago)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica negli esami di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla bustina o sul flacone dopo:
„Scadenza (EXP)”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Bustina: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale
per proteggere dall’umidità.
Flacone: Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale
per proteggere dall’umidità. Dopo l’apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi. Il flacone deve
essere conservato ben chiuso.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che
non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatran etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
• La capsula contiene, nella sua membrana: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa e indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Dabigatran Eteksylan Stada e contenuto della confezione
Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg è costituito da pellet di colore biancastro fino a giallo chiaro, contenuti in capsule rigide blu di dimensione 1.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule rigide in blister non perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide) oppure confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister non perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC.
Questo medicinale è disponibile anche in flacone di polietilene ad alta densità (plastica) con tappo di sicurezza a prova di bambino e con disidratante incluso, chiuso da una membrana in feltro, contenente 60 capsule rigide.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid - Spagna
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’URPL
http://www.urpl.gov.pl/pl

SCHEDA DI AVVERTENZA PER IL PAZIENTE
Dabigatran Eteksylan Stada
Capsule rigide
dabigatranum etexilatum

• Il paziente / il caregiver deve portare sempre con sé la Scheda di Avvertenza per il Paziente.
• Assicurarsi che il paziente / il caregiver sia in possesso della versione aggiornata della Scheda di Avvertenza per il Paziente.

L’assunzione del medicinale Dabigatran Eteksylan Stada è stata prescritta dal medico. Per garantire un uso sicuro del medicinale Dabigatran Eteksylan Stada, è necessario leggere attentamente le informazioni contenute nel Foglietto Illustrativo.
La presente Scheda contiene informazioni importanti riguardo alla terapia e pertanto deve essere sempre tenuta a portata di mano. È inoltre necessario informare sempre il medico dell’assunzione del medicinale Dabigatran Eteksylan Stada.

Dabigatran Eteksylan Stada: Informazioni per il paziente / caregiver

Informazioni riguardo alla terapia:

• Il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada fluidifica il sangue. Viene utilizzato per trattare coaguli di sangue già esistenti o per prevenire la formazione di coaguli pericolosi.
• Durante l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non saltare mai una dose né interrompere l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada senza consultare il medico.
• Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso.
• Informare il medico dell’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada prima di qualsiasi intervento chirurgico / procedura invasiva.
• Le capsule di Dabigatran Eteksylan Stada possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non frantumare né masticare le capsule e non assumere i granuli contenuti all’interno.

Quando rivolgersi al medico?

• L’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada può aumentare il rischio di sanguinamento. Rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di emorragia, come: debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato.
• In caso di caduta o trauma, specialmente se alla testa, rivolgersi immediatamente al medico.
• È estremamente importante assumere Dabigatran Eteksylan Stada esattamente come prescritto dal medico sia prima che dopo un intervento chirurgico.
• Informare immediatamente il medico se il paziente presenta formicolio o debolezza agli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.

Dabigatran Eteksylan Stada: Informazioni per il personale medico specializzato

• Dabigatran Eteksylan Stada è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).

• Può essere necessario sospendere Dabigatran Eteksylan Stada con sufficiente anticipo prima di interventi chirurgici o altre procedure invasive.

• In caso di sanguinamento grave, Dabigatran Eteksylan Stada deve essere sospeso immediatamente.

• Per i pazienti adulti è disponibile un fattore specifico di inversione (idarucizumab). L’efficacia e la sicurezza dell’idarucizumab nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Per informazioni dettagliate e raccomandazioni sull’inversione dell’effetto anticoagulante di Dabigatran Eteksylan Stada, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Dabigatran Eteksylan Stada e di idarucizumab.

• Dabigatran Eteksylan Stada è principalmente eliminato dai reni. È necessario bere una quantità adeguata di liquidi. Dabigatran Eteksylan Stada può essere rimosso mediante dialisi.

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Dati del paziente
Nome e cognome del paziente:
Data di nascita:
Indicazione per la terapia anticoagulante:
Dose di Dabigatran Eteksylan Stada: