Дабигатран этексилат стада

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дабигатран Этексилан Стада, 110 мг, капсулы твёрдые
Дабигатранум этексилатум
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилан Стада и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Дабигатран Этексилан Стада
3. Как принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Дабигатран Этексилан Стада
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дабигатран Этексилан Стада и для чего он применяется

Препарат Дабигатран Этексилан Стада содержит этексилат дабигатрана в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Дабигатран Этексилан Стада применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у него наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска.
• лечения тромбов крови в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Дабигатран Этексилан Стада применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Дабигатран Этексилан Стада

Когда не следует принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада

• если у пациента имеется аллергия на этексилат дабигатрана или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах);
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, при котором гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при мерцательной аритмии;
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дабигатран Этексилан Стада необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения препаратом Дабигатран Этексилан Стада у пациента возникают симптомы или пациенту проводилось хирургическое вмешательство, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например:
• если у пациента в последнее время было кровотечение;
• если пациенту проводилась хирургическая биопсия в течение последнего месяца;
• если у пациента была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Дабигатран Этексилан Стада и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если пациент перенёс инфаркт миокарда или у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты лабораторных анализов крови. В таком случае применение препарата Дабигатран Этексилан Стада не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дабигатран Этексилан Стада

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Дабигатран Этексилан Стада из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.

• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в область позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.

• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травмирована голова. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения.

• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Дабигатран Этексилан Стада и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их исключительно наружного применения.
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном приёме с амиодароном, хинидином или верапамилом врач может назначить меньшую дозу препарата Дабигатран Этексилан Стада в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен. См. пункт 3.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительный препарат, применяемый при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат Дабигатран Этексилан Стада оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать препарат Дабигатран Этексилан Стада во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада.
Во время приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дабигатран Этексилан Стада не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Дабигатран Этексилан Стада

Лекарство Дабигатран Этексилан Стада можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше,
которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Принимать лекарство Дабигатран Этексилан Стада следует в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
При сниженной функции почек более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата Дабигатран Этексилан Стада составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по
75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатран Этексилан Стада — 75 мг,
в связи с повышенным риском кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Дабигатран Этексилан Стада следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Дабигатран Этексилан Стада следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика тромбоэмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организма путем предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата Дабигатран Этексилан Стада составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной дозой
препарата Дабигатран Этексилан Стада — 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки,
в связи с возможным повышенным риском кровотечений.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата Дабигатран Этексилан Стада в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Прием препарата Дабигатран Этексилан Стада можно продолжать, если у пациента необходимо восстановить нормальный ритм сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией.
Препарат Дабигатран Этексилан Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Дабигатран Этексилан Стада после того, как врач подтвердит адекватный контроль свертываемости крови. Препарат Дабигатран Этексилан Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Дабигатран Этексилан Стада следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить прием какого-либо из них.
Однократная доза препарата Дабигатран Этексилан Стада, которую следует принимать два раза в сутки, в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах

Возраст в годах
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг

71 до <81 в виде двух капсул по 150 мг
или
61 до <71
четыре капсулы по 75 мг
260 мг
Масса тела [кг]
в виде одной капсулы 110 мг плюс одной капсулы 150 мг
51 до <61
или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг
41 до <51
в виде двух капсул по 110 мг
185 мг
31 до <41
в виде одной капсулы 75 мг плюс одной капсулы 110 мг
150 мг
26 до <31
в виде одной капсулы 150 мг
или

21 до <26
две капсулы по 75 мг
16 до <21

Одна капсула 110 мг
13 до <16

11 до <13
Означает, что рекомендации по дозировке не могут быть даны.

Как принимать лекарство Дабигатран Этексилан Стада
Препарат Дабигатран Этексилан Стада можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсул, поскольку это может увеличить риск кровотечения.
Инструкция по вскрытию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, демонстрирующая способ извлечения капсул Дабигатран Этексилан Стада из блистера.

Одну дозу следует отделить от блистера по линии перфорации.
Отклеить защитную фольгу с блистера и извлечь капсулу.

• Не выдавливать капсулы через фольгу блистера.
• Не отклеивать фольгу, пока капсула не понадобится.

Инструкция по использованию флакона:
Для открытия необходимо нажать и повернуть колпачок.
После извлечения капсулы следует немедленно закрыть флакон колпачком и плотно закрыть.
Замена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дабигатран Этексилан Стада
Принятие слишком большой дозы препарата Дабигатран Этексилан Стада увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул препарата Дабигатран Этексилан Стада, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.
Пропуск приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу препарата Дабигатран Этексилан Стада в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в кровеносных сосудах головного мозга и организма, профилактика образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей запланированной дозы осталось более 6 часов.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада
Препарат Дабигатран Этексилан Стада следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём препарата Дабигатран Этексилан Стада без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада возникнут расстройства желудка.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Дабигатран этексилат Стада влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных явлений связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснённый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика тромбозов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
- Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
- Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение доли кровяных клеток
- Аллергическая реакция
- Рвота
- Частое выделение мягкого или жидкого кала
- Тошнота
- Наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):
- Кровотечение
- Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Боль в животе или боль в желудке
- Диспепсия
- Затруднение при глотании
- Выделение жидкости из раны
- Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Выпадение волос

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Боль в животе или боль в желудке
- Диспепсия
- Частое выделение мягкого или жидкого кала
- Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
- Образование гематом
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Затруднение при глотании
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):
- Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
- Снижение доли кровяных клеток
- Повышение активности печеночных ферментов
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Стада было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
- Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Кровотечение
- Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
- Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Образование гематом
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Аллергическая реакция
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Зуд
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Воспаление пищевода и желудка
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Тошнота
- Рвота
- Боль в животе или боль в желудке
- Частое выделение мягкого или жидкого кала
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
- Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):
- Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
- Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
- Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении препарата Дабигатран этексилат Стада было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким.
Разницы в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):
- Снижение количества эритроцитов в крови
- Снижение количества тромбоцитов в крови
- Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
- Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
- Образование гематом
- Кровотечение из носа
- Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
- Рвота
- Тошнота
- Частое выделение мягкого или жидкого кала
- Диспепсия
- Выпадение волос
- Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):
- Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
- Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
- Снижение доли кровяных клеток
- Зуд
- Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
- Боль в животе или боль в желудке
- Воспаление пищевода и желудка
- Аллергическая реакция
- Затруднение при глотании
- Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
- Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
- Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
- Затруднение дыхания или свистящее дыхание
- Кровотечение
- Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
- Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
- Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
- Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дабигатран Этексилан Стада

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере или бутылке после:
«Срок годности (EXP)»/»EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистер: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. После открытия лекарство необходимо использовать в течение 4 месяцев. Бутылку следует хранить плотно закрытой.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дабигатран Этексилан Стада

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Дабигатран Этексилан Стада и что содержит упаковка
Лекарство Дабигатран Этексилан Стада 110 мг — это пеллеты от белесого до светло-жёлтого цвета,
помещённые в твёрдые капсулы синего цвета размера 1.
Этот препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдых капсул
в однодозных перфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Этот препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдых капсул
в неперфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул)
или сборная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул)
в однодозных перфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул)
или сборная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул)
в неперфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОРА/Алюминий/ПВХ.
Этот препарат также доступен в бутылочке из полиэтилена высокой плотности (пластика) с защитной крышкой от детей и влагопоглотителем, запечатанной мембраной из нетканого материала, содержащей 60 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Сан-Габриэль, 50,
Эсплугес-де-Лобрегат
08950 Барселона
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс
Мадрид — Испания
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000,
Мальта

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте УРПЛ
http://www.urpl.gov.pl/pl

ПРЕДУПРЕЖДАЮЩАЯ КАРТА ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Дабигатран Этексилан Стада
Твёрдые капсулы
dabigatranum etexilatum

• Пациент / ухаживающий должен всегда иметь при себе Предупреждающую карту для пациента.
• Убедитесь, что у вас / ухаживающего имеется актуальная версия Предупреждающей карты для пациента.

Применение препарата Дабигатран Этексилан Стада назначено врачом. Для обеспечения безопасного применения препарата Дабигатран Этексилан Стада внимательно ознакомьтесь с важной информацией, содержащейся в Инструкции для пациента.
Настоящая Карта содержит важную информацию о лечении, поэтому её необходимо всегда иметь при себе. Также обязательно сообщайте врачу о приёме препарата Дабигатран Этексилан Стада.

Дабигатран Этексилан Стада: Информация для пациента / ухаживающего
Информация о лечении:

• Препарат Дабигатран Этексилан Стада разжижает кровь. Он применяется для лечения уже существующих тромбов или для профилактики образования опасных тромбов.
• Во время приёма препарата Дабигатран Этексилан Стада необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Никогда не пропускайте приём дозы и не прекращайте приём препарата Дабигатран Этексилан Стада без консультации с врачом.
• Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете.
• Перед любыми хирургическими вмешательствами / инвазивными процедурами обязательно сообщите врачу о приёме препарата Дабигатран Этексилан Стада.
• Капсулы Дабигатран Этексилан Стада можно принимать независимо от приёма пищи.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не дробите капсулы, а также не принимайте гранулы отдельно.

Когда следует обратиться за медицинской помощью?

• Приём препарата Дабигатран Этексилан Стада может повышать риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов кровотечения, таких как: необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк.
• В случае падения или травмы, особенно травмы головы, немедленно обратитесь к врачу.
• Очень важно точно соблюдать рекомендации по приёму препарата Дабигатран Этексилан Стада до и после операции, как это назначил врач.
• Немедленно сообщите врачу, если у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, или проблемы с кишечником или мочевым пузырём после прекращения действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

Дабигатран Этексилан Стада: Информация для медицинского персонала

• Препарат Дабигатран Этексилан Стада — это пероральный антикоагулянт (прямой ингибитор тромбина).
• Перед хирургическими вмешательствами или другими инвазивными процедурами может возникнуть необходимость в отмене препарата Дабигатран Этексилан Стада за соответствующее время до процедуры.
• При серьёзном кровотечении препарат Дабигатран Этексилан Стада следует немедленно отменить.
• Для взрослых пациентов доступен специфический обратимый агент (идаруцизумаб). Эффективность и безопасность применения идаруцизумаба у детей и подростков не установлены. Для получения подробной информации и рекомендаций по обратимому антикоагулянтному действию препарата Дабигатран Этексилан Стада ознакомьтесь с Характеристикой лекарственного средства Дабигатран Этексилан Стада и идаруцизумаба.
• Препарат Дабигатран Этексилан Стада выводится преимущественно почками. Необходимо употреблять достаточное количество жидкости. Препарат Дабигатран Этексилан Стада может быть удалён с помощью диализа.

Заполните эту часть или обратитесь к лечащему врачу с просьбой заполнить её.
Данные пациента
Имя и фамилия пациента:
Дата рождения:
Показание к антикоагулянтной терапии:
Доза препарата Дабигатран Этексилан Стада: