Dabigatrán etexilato Stada

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Eteksylan Stada, 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dabigatran Eteksylan Stada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran Eteksylan Stada
3. Cómo tomar Dabigatran Eteksylan Stada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dabigatran Eteksylan Stada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Eteksylan Stada y para qué se utiliza

Dabigatran Eteksylan Stada contiene etexilato de dabigatrán como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Eteksylan Stada se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de implante de prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Dabigatran Eteksylan Stada se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatran Eteksilan Stada

Cuándo no debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una insuficiencia renal grave.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojo).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial, cuando se administra heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatran Eteksilan Stada, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatran Eteksilan Stada y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de Dabigatran Eteksilan Stada.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatran Eteksilan Stada

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debido al mayor riesgo de sangrado durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatran Eteksilan Stada exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la cirugía.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• Es muy importante tomar Dabigatran Eteksilan Stada exactamente como lo indique el médico, tanto antes como después de la cirugía.

• Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios tras desaparecer el efecto de la anestesia, ya que podría requerir atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatran Eteksilan Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Dabigatran Eteksilan Stada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatran Eteksilan Stada, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de Dabigatran Eteksilan Stada sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada.
Durante el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatran Eteksilan Stada no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada

El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe
consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada según las siguientes recomendaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
de Dabigatran Eteksilan Stada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de
75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en
más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran Eteksilan Stada debido al
aumento del riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio
intervenido. Si no fuera posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas
después de finalizada la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas
después de finalizada la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, así como el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones y la prevención de recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Dabigatran Eteksilan Stada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Dabigatran Eteksilan Stada de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragia.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragia, el médico puede recomendar tomar Dabigatran Eteksilan Stada en dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada puede continuar si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada tras confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
Dosis única de Dabigatran Eteksilan Stada que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años
Edad en años
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg

71 a <81 como dos cápsulas de 150 mg
o
61 a <71
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
Peso corporal [kg]
como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
51 a <61
o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg
41 a <51
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg
31 a <41
como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg
26 a <31
como una cápsula de 150 mg
o

21 a <26
dos cápsulas de 75 mg
16 a <21

Una cápsula 110 mg
13 a <16

11 a <13
Indica que no se pueden proporcionar recomendaciones de dosificación.

Cómo tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada
El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben
tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Dabigatran Eteksilan Stada del blíster.

Debe separar la dosis individual del blíster a lo largo de la línea perforada.
Despegue la lámina protectora del blíster y extraiga la cápsula.

• No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retire la lámina hasta que se necesite la cápsula.

Instrucciones para el frasco:
Para abrir, presione y gire la tapa.
Después de extraer la cápsula, coloque inmediatamente la tapa de nuevo en el frasco y ciérrelo herméticamente.
Cambio de anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones específicas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Eteksilan Stada
Tomar una dosis excesiva de Dabigatran Eteksilan Stada aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Dabigatran Eteksilan Stada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de una dosis de Dabigatran Eteksilan Stada
Prevención de la formación de coágulos tras cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos
Puede tomar la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada
Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada según las indicaciones del médico. No interrumpa el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con el médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran Eteksilan Stada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatran Etiloxilano Stada afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado. Puede producirse un sangrado abundante o intenso, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si experimenta un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Si experimenta una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se enumeran a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, por el recto, sangrado subcutáneo, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
- Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
- Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Reacción alérgica
- Vómitos
- Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
- Náuseas
- Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido por la herida quirúrgica)
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Sangrado
- Puede producirse sangrado en el cerebro, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Secreción teñida de sangre en el sitio de inserción del catéter venoso
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
- Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo ulceración del esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Indigestión
- Dificultad para tragar
- Secreción de líquido por la herida
- Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello

Prevención de embolias en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anómalo del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Sangrado que puede ocurrir por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado subcutáneo
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Indigestión
- Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
- Náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Puede producirse sangrado en hemorroides, por el recto o en el cerebro
- Formación de hematomas
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Reacción alérgica
- Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo ulceración del esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Vómitos
- Dificultad para tragar
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Puede producirse sangrado en la articulación, en el sitio de la incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etiloxilano Stada fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Puede producirse sangrado por la nariz, en el estómago o intestinos, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado subcutáneo
- Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Sangrado
- Puede producirse sangrado en la articulación o tras un traumatismo
- Puede producirse sangrado en hemorroides
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Formación de hematomas
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Reacción alérgica
- Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo ulceración del esófago)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Náuseas
- Vómitos
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Puede producirse sangrado en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso o sangrado cerebral
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
- Dificultad para tragar

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea
- Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Dabigatran Etiloxilano Stada fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.
No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
- Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
- Formación de hematomas
- Sangrado nasal
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Vómitos
- Náuseas
- Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos, en el cerebro, por el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado subcutáneo
- Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de células sanguíneas
- Picor
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) causada por enfermedad hepática o sanguínea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Dificultad para respirar o respiración sibilante
- Sangrado
- Puede producirse sangrado en la articulación, en una herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Puede producirse sangrado en hemorroides
- Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo ulceración del esófago)
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse a la entidad responsable. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dabigatran Eteksylan Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche, blíster o botella, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)»/»EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster: No conserve este medicamento por encima de 30°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
Botella: No conserve este medicamento por encima de 30°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad. Una vez abierta, la botella debe usarse en un plazo de 4 meses. Mantenga la botella bien cerrada.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través del inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Eteksylan Stada

• La sustancia activa es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa e índigo carmín (E 132).

Aspecto de Dabigatran Eteksylan Stada y contenido del envase
Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg son pelets de color blanco a amarillo pálido, contenidos en cápsulas duras azules de tamaño 1.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísters individuales perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras en blísters no perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters individuales perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters no perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
Este medicamento también está disponible en un frasco de polietileno de alta densidad (plástico) con tapón de seguridad a prueba de niños y con un agente absorbente de humedad incluido, cerrado con una membrana de fieltro, que contiene 60 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid - España
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la URPL
http://www.urpl.gov.pl/pl

TARJETA DE ADVERTENCIA PARA EL PACIENTE
Dabigatran Eteksylan Stada
Cápsulas duras
dabigatranum etexilatum

• El paciente / cuidador debe llevar siempre consigo la Tarjeta de Advertencia para el Paciente.
• Asegúrese de que el paciente / cuidador dispone de la versión actualizada de la Tarjeta de Advertencia para el Paciente.

El uso de Dabigatran Eteksylan Stada ha sido prescrito por el médico. Para garantizar un uso seguro de Dabigatran Eteksylan Stada, debe leer atentamente la Información importante incluida en el prospecto.
Esta Tarjeta contiene información importante sobre el tratamiento, por lo que debe llevarla siempre consigo. También debe informar siempre al médico que está tomando Dabigatran Eteksylan Stada.

Dabigatran Eteksylan Stada: Información para el paciente / cuidador
Información sobre el tratamiento:

• Dabigatran Eteksylan Stada fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Durante el tratamiento con Dabigatran Eteksylan Stada, debe seguir las indicaciones del médico. Nunca debe omitir una dosis ni interrumpir el tratamiento con Dabigatran Eteksylan Stada sin consultar primero con su médico.
• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
• Debe informar a su médico que está tomando Dabigatran Eteksylan Stada antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento invasivo.
• Las cápsulas de Dabigatran Eteksylan Stada pueden tomarse con o sin alimentos.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua. No debe partir, masticar ni abrir las cápsulas ni tomar los gránulos sueltos.

¿Cuándo debe consultar al médico?

• El tratamiento con Dabigatran Eteksylan Stada puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe acudir inmediatamente al médico si presenta signos de sangrado, tales como: debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable.
• Si sufre una caída o lesión, especialmente en la cabeza, debe acudir inmediatamente al médico.
• Es muy importante que tome Dabigatran Eteksylan Stada exactamente según las indicaciones del médico antes y después de una operación.
• Debe informar inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga tras la recuperación de la anestesia, ya que puede requerir atención médica urgente.

Dabigatran Eteksylan Stada: Información para el personal médico cualificado

• Dabigatran Eteksylan Stada es un medicamento anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).

• Puede ser necesario suspender Dabigatran Eteksylan Stada con suficiente antelación antes de intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos.

• En caso de sangrado grave, debe suspenderse inmediatamente Dabigatran Eteksylan Stada.

• Para pacientes adultos está disponible un agente específico de reversión (idarucizumab). No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del agente específico de reversión, idarucizumab, en niños y adolescentes. Para obtener información detallada y recomendaciones sobre la reversión del efecto anticoagulante de Dabigatran Eteksylan Stada, consulte el Resumen de las Características del Producto de Dabigatran Eteksylan Stada e idarucizumab.

• Dabigatran Eteksylan Stada se elimina principalmente por los riñones. Es necesario beber una cantidad adecuada de líquidos. Dabigatran Eteksylan Stada puede eliminarse mediante diálisis.

Rellene esta sección o pida al médico responsable que la rellene.
Datos del paciente
Nombre y apellidos del paciente:
Fecha de nacimiento:
Indicación para el tratamiento anticoagulante:
Dosis de Dabigatran Eteksylan Stada: