Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дабігатран етексілан Стада, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада
Як застосовувати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада і для чого його застосовують

Дабігатран етексілан Стада містить етексилат дабігатрану як діючу речовину і належить до групи
лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада застосовують у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада застосовують у дітей для:

лікування тромбів та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Дабігатран етексілан Стада

Коли не приймати лік Дабігатран етексілан Стада

якщо пацієнт має алергію на етексилан дабігатрану або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.
якщо пацієнт приймає ліки проти утворення тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера до
вени або артерії, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання
його прохідності або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою процедури, відомої як
катетерна абляція при фібриляції передсердь.
якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
якщо пацієнт приймає циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Дабігатран етексілан Стада необхідно обговорити це з лікарем. Якщо
під час лікування ліком Дабігатран етексілан Стада виникали симптоми або пацієнту проводили
хірургічну операцію, слід звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перелічені нижче:

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, зокрема:
якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування).
якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
якщо у пацієнта відбувається закид шлункового соку в стравохід.
якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Дабігатран етексілан Стада та інші ліки».
якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт страждає на дегідратацію (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) або пінистої сечі).
якщо пацієнтові більше 75 років.
якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовані захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосовувати лік Дабігатран етексілан Стада.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Дабігатран етексілан Стада

якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію: у такому випадку необхідно тимчасово припинити прийом ліку Дабігатран етексілан Стада через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілан Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції до хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або зменшення болю):
Дуже важливо приймати лік Дабігатран етексілан Стада до та після операції точно так, як призначив лікар.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дабігатран етексілан Стада та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом ліку Дабігатран етексілан Стада, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків :

Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для місцевого нанесення на шкіру.
Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліку Дабігатран етексілан Стада залежно від захворювання, для лікування якого було прописано цей засіб. Див. розділ 3.
Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лік Дабігатран етексілан Стада має на перебіг вагітності та на ненароджену
дитину. Не слід приймати лік Дабігатран етексілан Стада під час вагітності, якщо тільки лікар
не вважає це безпечним. Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності
під час прийому ліку Дабігатран етексілан Стада. Під час застосування ліку Дабігатран
етексілан Стада не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дабігатран етексілан Стада не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дабігатран етексілан Стада

Ліки Дабігатран етексілан Стада можна застосовувати дорослим і дітям віком 8 років або старше,
які в змозі ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Дабігатран етексілан Стада відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Дабігатран етексілан Стада становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по
75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена більш ніж
наполовину, повинні приймати знижену дозу ліків Дабігатран етексілан Стада — 75 мг, у зв’язку
з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо
не вдасться розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його
з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексілан Стада слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по 2 капсули один раз на
добу загалом протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Лікування ліками Дабігатран етексілан Стада слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1
до 4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по 2 капсули один раз на
добу загалом протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу
ввечері, близько одного й того ж часу кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості,
12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не
порадив припинити прийом будь-якого з них.
Одноразова доза ліків Дабігатран етексілан Стада, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг)
залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:

Вік у роках
8 до <9 9 до 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 до до до до до до до до
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 мг
71 до <81 як дві капсули по 150 мг
або
61 до <71
чотири капсули по 75 мг
260 мг
як одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг
51 до <61
або
Маса тіла [кг]
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг
41 до <51
як дві капсули по 110 мг
185 мг
31 до <41
як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг
26 до <31
як одна капсула 150 мг
або
21 до <26
дві капсули по 75 мг
16 до <21
Одна капсула 110 мг
13 до <16
Одна
11 до <13 капсула
75 мг
Означає, що не можна надати рекомендацій щодо дозування.
Як приймати ліки Дабігатран етексілан Стада
Ліки Дабігатран етексілан Стада можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсули слід
ковтати цілими, запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід
їх розламувати, жувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик
кровотечі.
Заміна антикоагулянтного засобу
Не слід змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дабігатран етексілан Стада
Прийом надмірної дози ліків Дабігатран етексілан Стада збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт
прийняв надто багато капсул ліків Дабігатран етексілан Стада, слід негайно звернутися до
лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Дабігатран етексілан Стада
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Дабігатран етексілан Стада в той самий час
наступного дня.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей.
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дабігатран етексілан Стада
Ліки Дабігатран етексілан Стада слід приймати відповідно до призначень лікаря. Не слід
припиняти прийом ліків Дабігатран етексілан Стада без попередньої консультації з лікарем,
оскільки ризик утворення тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено
передчасно. Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дабігатран етексілан
Стада виникнуть розлади шлунку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дабігатран етексілан Стада впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або значна кровотеча, що є найсерйознішим побічним ефектом, і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):
Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):
Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишечник, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі підбарвлення сечі на рожевий або червоний через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
Зниження частки кров’яних тілець
Алергічна реакція
Блювота
Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
Нудота
Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
Підвищення активності печінкових ферментів
Жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):
Кровотеча
Може виникнути кровотеча в мозок, із місця розрізу під час операції, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
Свербіж
Виразка шлунка або кишечника (в тому числі езофагеальна виразка)
Запалення стравоходу та шлунка
Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
Біль у животі або біль у шлунку
Диспепсія
Труднощі під час ковтання
Виділення рідини з рани
Виділення рідини з післяопераційної рани

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Труднощі з диханням або свистяче дихання
Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
Випадіння волосся

Лікування тромбів та профілактика їх рецидивів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
Утворення гематом
Кровотеча з носа
Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
Блювота
Нудота
Часте випорожнення рідкого або водянистого калу
Диспепсія
Випадіння волосся
Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):
Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі підбарвлення сечі на рожевий або червоний через наявність крові), або підшкірна кровотеча
Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
Зниження частки кров’яних тілець
Свербіж
Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
Біль у животі або біль у шлунку
Запалення стравоходу та шлунка
Алергічна реакція
Труднощі під час ковтання
Жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
Труднощі з диханням або свистяче дихання
Кровотеча
Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
Виразка шлунка або кишечника (в тому числі езофагеальна виразка)
Порушення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дабігатран етексілан Стада

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері після:
«Termin ważności (EXP)»/»EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада

Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилану (у формі мезилату).
Інші складові: винна кислота, арабська смола, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
Оболонка капсули містить каррагенан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу.

Як виглядає лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада та що містить упаковка
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада 75 мг — це пелети від білуватого до світло-жовтого кольору,
розміщені в білих або білуватих твердих капсулах розміру 2.
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада доступний в упаковках, що містять 3 x 10 твердих капсул,
у перфорованих блистерах із фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC у картонному
пакуванні.
Суб’єкт-власник та виробник
Суб’єкт-власник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-власника:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Есплугес-де-Льобрегат
08950 Барселона
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс
Мадрид — Іспанія
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Бад-Фільбель
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000,
Мальта
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті УРПЛ
http://www.urpl.gov.pl/pl
КАРТКА ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Дабігатран етексілан Стада
Тверді капсули
dabigatranum etexilatum

Пацієнт / опікун повинен завжди мати при собі Картку попередження для пацієнта.
Переконайтеся, що пацієнт / опікун має актуальну версію Картки попередження для пацієнта.

Застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада було призначено лікарем. Для забезпечення
безпечного застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада ознайомтеся з важливою
інформацією, що міститься в Інструкції для пацієнта.
Ця Картка містить важливу інформацію щодо лікування, тому її слід завжди мати при собі. Також необхідно завжди повідомляти лікаря про прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада.
Дабігатран етексілан Стада: Інформація для пацієнта / опікуна
Інформація щодо лікування:

Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада розріджує кров. Він застосовується для лікування наявних тромбів або для профілактики утворення небезпечних тромбів у крові.
Під час прийому лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Ніколи не пропускайте дозу та не припиняйте прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада без консультації з лікарем.
Повідомте лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте.
Повідомте лікареві про прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада перед будь-якими хірургічними втручаннями / інвазивними процедурами.
Капсули Дабігатран етексілан Стада можна приймати незалежно від прийому їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою. Капсули не можна дробити, жувати, а також приймати самі гранули.

Коли слід звернутися до лікаря?

Прийом лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада може підвищувати ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми кровотечі, такі як: надзвичайна слабкість, втома, блідість шкіри, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання.
У разі падіння або травми, особливо травми голови, негайно зверніться до лікаря.
Дуже важливо точно дотримуватися призначення лікаря щодо прийому лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада до та після операції.
Негайно повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникнуть відчуття оніміння або слабкості в нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром після відновлення від знеболювання, оскільки необхідна невідкладна медична допомога.

Дабігатран етексілан Стада: Інформація для медичного персоналу

Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
Може виникнути необхідність відмінити лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада за певний час до хірургічних втручань або інших інвазивних процедур.
У разі серйозної кровотечі лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада слід негайно відмінити.
Для дорослих пацієнтів доступний специфічний зворотний агент (ідаруцізумаб). Ефективність та безпека застосування специфічного зворотного агента ідаруцізумабу у дітей та підлітків не встановлені. Для отримання докладної інформації та рекомендацій щодо відновлення антикоагулянтної дії лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада ознайомтеся з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада та ідаруцізумабу.
Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада виводиться переважно нирками. Необхідно споживати достатню кількість рідини. Лікарський засіб Дабігатран етексілан Стада може виводитися за допомогою діалізу.

Будь ласка, заповніть цю частину або зверніться до лікаря з проханням її заповнити.
Дані пацієнта
Ім’я та прізвище пацієнта:
Дата народження:
Показання до антикоагулянтного лікування:
Доза лікарського засобу Дабігатран етексілан Стада: