Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dabigatran Eteksylan Stada, 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dabigatran Eteksylan Stada e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Dabigatran Eteksylan Stada
Come prendere Dabigatran Eteksylan Stada
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dabigatran Eteksylan Stada
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dabigatran Eteksylan Stada e a cosa serve

Dabigatran Eteksylan Stada contiene il dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Dabigatran Eteksylan Stada viene utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.

Dabigatran Eteksylan Stada viene utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli sanguigni e prevenire le ricadute dei coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dabigatran Eteksylan Stada

Quando non assumere Dabigatran Eteksylan Stada

se il paziente è allergico all’etexilato di dabigatran o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente presenta una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera peptica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare recente).
se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio, warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o della ripristinazione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.
se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare le aritmie cardiache.
se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C.
se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede un trattamento continuo con farmaci fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Dabigatran Eteksylan Stada, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada il paziente manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
se il paziente ha subito una biopsia chirurgica nell’ultimo mese.
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
se il paziente ha reflusso gastroesofageo.
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Dabigatran Eteksylan Stada e altri farmaci”.
se il paziente assume farmaci antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e riduzione della quantità di urina, scura (concentrata) o schiumosa).
se il paziente ha più di 75 anni.
se il paziente è un adulto con peso uguale o inferiore a 50 kg.
solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In questo caso, l’uso di Dabigatran Eteksylan Stada non è raccomandato.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Dabigatran Eteksylan Stada

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Dabigatran Eteksylan Stada prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio, per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
È molto importante assumere Dabigatran Eteksylan Stada prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
Il paziente deve informare immediatamente il medico se manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
se il paziente cade o si ferisce durante il trattamento, in particolare se si ferisce alla testa. Deve cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.
se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, che deciderà se necessario modificare la terapia.

Dabigatran Eteksylan Stada e altri farmaci

Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere. In particolare, è importante informare il medico prima di assumere Dabigatran Eteksylan Stada se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
Farmaci utilizzati per trattare le aritmie cardiache (ad esempio, amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono farmaci contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Dabigatran Eteksylan Stada, a seconda della patologia per cui è stato prescritto. Vedere punto 3.
Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio, tacrolimus, ciclosporina).
Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C).
Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio, acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
Farmaci antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad esempio, ritonavir).
Alcuni farmaci utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio, carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di Dabigatran Eteksylan Stada sulla gravidanza e sul feto. Non assumere Dabigatran Eteksylan Stada durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada. Durante il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dabigatran Eteksylan Stada non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada

Il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni
che siano in grado di deglutire intere le capsule. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per età diverse,
per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Assumere Dabigatran Eteksylan Stada seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà oppure nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni,
la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata
di Dabigatran Eteksylan Stada è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta
oltre la metà, deve essere assunta una dose ridotta di 75 mg di Dabigatran Eteksylan Stada a causa del rischio
aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato.
Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico,
si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

Dopo l’intervento di impianto di protesi dell’articolazione del ginocchio *
Il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1
a 4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l’intervento di impianto di protesi dell’articolazione dell’anca *
Il trattamento con Dabigatran Eteksylan Stada deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1
a 4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Dabigatran Eteksylan Stada deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una la sera,
più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta.
Il medico potrebbe adeguare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali,
a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La singola dose di Dabigatran Eteksylan Stada da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg),
in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni:

Età in anni
8 a <9 9 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 a a a a a a a a
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg
71 a <81 come due capsule da 150 mg
oppure
61 a <71
quattro capsule da 75 mg
260 mg
come una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg
51 a <61
oppure
Peso corporeo [kg]
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg
41 a <51
come due capsule da 110 mg
185 mg
31 a <41
come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg
26 a <31
come una capsula da 150 mg
oppure
21 a <26
due capsule da 75 mg
16 a <21
Una capsula 110 mg
13 a <16
Una
11 a <13 capsula
75 mg
Indica che non è possibile fornire indicazioni per il dosaggio.
Come assumere Dabigatran Eteksylan Stada
Dabigatran Eteksylan Stada può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d’acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambiamento di anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dabigatran Eteksylan Stada
L’assunzione di una dose eccessiva di Dabigatran Eteksylan Stada aumenta il rischio di sanguinamento.
Se si è assunta una quantità eccessiva di capsule di Dabigatran Eteksylan Stada, è necessario contattare immediatamente
il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di una dose di Dabigatran Eteksylan Stada
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera di Dabigatran Eteksylan Stada che è stata dimenticata, alla stessa ora
del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini.
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada
Dabigatran Eteksylan Stada deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione
di Dabigatran Eteksylan Stada senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue
potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico
in caso di disturbi gastrointestinali dopo l’assunzione di Dabigatran Eteksylan Stada.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Dabigatran Eteksylan Stada agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento intenso o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può causare menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura portare al decesso.
In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d’anca o del ginocchio)

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, emorragia sottocutanea, nel giunto articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
Presenza di sangue nelle feci rilevata con esami di laboratorio
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione della percentuale di ematocrito
Reazione allergica
Vomito
Diarrea frequente
Nausea
Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):
Sanguinamento
Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito dell'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
Tosse con sangue o espettorato con sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Dolore addominale o gastrico
Dispepsia
Difficoltà di deglutizione
Fuoriuscita di liquido dalla ferita
Fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Riduzione o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):
Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuri, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Diarrea frequente
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):
Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
Riduzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Riduzione della percentuale di ematocrito
Prurito
Tosse con sangue o espettorato con sangue
Dolore addominale o gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Può verificarsi sanguinamento nell'articolazione, dalla ferita, dal sito dell'incisione chirurgica, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Può verificarsi sanguinamento dai noduli emorroidari
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcerazione dell'esofago)
Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dabigatran Eteksylan Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla striscia:
„Data di scadenza (EXP)”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dabigatran Etechsilato Stada

Il principio attivo del medicinale è il dabigatran. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (in forma di mesilato).
Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
La capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171) e ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Dabigatran Etechsilato Stada e contenuto della confezione
Il medicinale Dabigatran Etechsilato Stada 75 mg è costituito da microgranuli di colore biancastro a giallo chiaro contenuti in capsule rigide bianche o biancastre di dimensione 2.
Dabigatran Etechsilato Stada è disponibile in confezioni contenenti 3 x 10 capsule rigide in blister perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, racchiusi in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcellona
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid - Spagna
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’URPL
http://www.urpl.gov.pl/pl
SCHEDA DI AVVERTENZA PER IL PAZIENTE
Dabigatran Etechsilato Stada
Capsule rigide
dabigatranum etexilatum

Il paziente / il caregiver deve sempre portare con sé la Scheda di Avvertenza per il Paziente.
Assicurarsi di avere sempre la versione aggiornata della Scheda di Avvertenza per il Paziente.

L’assunzione del medicinale Dabigatran Etechsilato Stada è stata prescritta dal medico. Per garantire un uso sicuro del medicinale Dabigatran Etechsilato Stada, è necessario prendere visione delle informazioni importanti contenute nel Foglio Illustrativo.
Questa Scheda contiene informazioni importanti riguardo al trattamento e deve essere sempre tenuta a portata di mano. È inoltre fondamentale informare sempre il medico dell’assunzione del medicinale Dabigatran Etechsilato Stada.
Dabigatran Etechsilato Stada: Informazioni per il paziente / il caregiver
Informazioni sul trattamento:

Il medicinale Dabigatran Etechsilato Stada fluidifica il sangue. Viene utilizzato per trattare coaguli di sangue già esistenti o per prevenire la formazione di coaguli pericolosi.
Durante l’assunzione di Dabigatran Etechsilato Stada è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non saltare mai una dose né interrompere il trattamento con Dabigatran Etechsilato Stada senza aver prima consultato il medico.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso.
Informare il medico dell’assunzione di Dabigatran Etechsilato Stada prima di qualsiasi intervento chirurgico / procedura invasiva.
Le capsule di Dabigatran Etechsilato Stada possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non frantumare né masticare le capsule e non assumere i granuli fuori dalla capsula.

Quando rivolgersi al medico?

L’assunzione di Dabigatran Etechsilato Stada può aumentare il rischio di sanguinamento. Rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di emorragia, come: debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato.
In caso di caduta o trauma, specialmente se alla testa, rivolgersi immediatamente al medico.
È estremamente importante assumere Dabigatran Etechsilato Stada esattamente come prescritto dal medico, sia prima che dopo un intervento chirurgico.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta intorpidimento o debolezza agli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessario un intervento medico urgente.

Dabigatran Etechsilato Stada: Informazioni per il personale medico specializzato

Dabigatran Etechsilato Stada è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
Può essere necessario sospendere Dabigatran Etechsilato Stada con sufficiente anticipo prima di interventi chirurgici o altre procedure invasive.
In caso di sanguinamento grave, Dabigatran Etechsilato Stada deve essere sospeso immediatamente.
Per i pazienti adulti è disponibile un fattore specifico di inversione (idarucizumab). L’efficacia e la sicurezza dell’uso del fattore specifico di inversione, idarucizumab, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Per informazioni dettagliate e raccomandazioni sull’inversione dell’effetto anticoagulante di Dabigatran Etechsilato Stada, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Dabigatran Etechsilato Stada e di idarucizumab.
Dabigatran Etechsilato Stada viene eliminato principalmente attraverso i reni. È necessario assumere una quantità adeguata di liquidi. Dabigatran Etechsilato Stada può essere rimosso mediante dialisi.

Compilare questa sezione o rivolgersi al medico curante per farla compilare.
Dati del paziente
Nome e cognome del paziente:
Data di nascita:
Indicazione per il trattamento anticoagulante:
Dose di Dabigatran Etechsilato Stada:

Dabigatran etexilato Stada