Dabigatrán etexilato Stada: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Dabigatran Eteksylan Stada, 75 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dabigatran Eteksylan Stada y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dabigatran Eteksylan Stada
Cómo tomar Dabigatran Eteksylan Stada
Posibles efectos adversos
Conservación de Dabigatran Eteksylan Stada
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dabigatran Eteksylan Stada y para qué se utiliza

Dabigatran Eteksylan Stada contiene como principio activo el etexilato de dabigatrán, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Dabigatran Eteksylan Stada se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una operación de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla.

Dabigatran Eteksylan Stada se utiliza en niños para:

tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Dabigatrán Etxilato Stada

Cuándo no debe tomar el medicamento Dabigatrán Etxilato Stada

si el paciente tiene alergia al etxilato de dabigatrán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad renal grave.
si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de un sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, durante la colocación de un catéter venoso o arterial, cuando se administre heparina por el catéter para mantener su permeabilidad, o durante un procedimiento para restablecer el ritmo cardíaco normal llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C.
si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dabigatrán Etxilato Stada, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Dabigatrán Etxilato Stada presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
si el paciente padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Dabigatrán Etxilato Stada y otros medicamentos».
si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
si el paciente padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) o espumosa).
si el paciente tiene más de 75 años.
si el paciente es un adulto con un peso igual o inferior a 50 kg.
solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
si el paciente padece una enfermedad hepática que afecta a los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de Dabigatrán Etxilato Stada.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Dabigatrán Etxilato Stada

si el paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Dabigatrán Etxilato Stada debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Dabigatrán Etxilato Stada antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
es muy importante tomar Dabigatrán Etxilato Stada antes y después de la cirugía exactamente como lo indique el médico.
debe informar inmediatamente a su médico si tras desaparecer el efecto de la anestesia el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Dabigatrán Etxilato Stada y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente, debe informar a su médico antes de tomar Dabigatrán Etxilato Stada si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente por vía tópica sobre la piel.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Dabigatrán Etxilato Stada dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
Un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C).
Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto que Dabigatrán Etxilato Stada pueda tener sobre el embarazo o sobre el feto. No debe tomar Dabigatrán Etxilato Stada durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Dabigatrán Etxilato Stada. No debe amamantar durante el tratamiento con Dabigatrán Etxilato Stada.

Conducción y uso de máquinas
Dabigatrán Etxilato Stada no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada

El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico.
Debe tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada según las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia de cadera o rodilla)
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada
de Dabigatran Eteksilan Stada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de
75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Dabigatran Eteksilan Stada debido al riesgo aumentado de hemorragia.
En ambos tipos de intervención quirúrgica, no debe iniciarse el tratamiento si existe hemorragia en el sitio operado. Si no fuera posible comenzar el tratamiento hasta el día siguiente a la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser, siempre que sea posible, de 12 horas.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La dosis única de Dabigatran Eteksilan Stada que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:

Edad en años
8 a <9 9 a 10 11 12 13 14 15 16 17
<10 hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta hasta
<11 <12 <13 <14 <15 <16 <17 <18
>81 300 mg
71 a <81 como dos cápsulas de 150 mg
o
61 a <71
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg
como una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg
51 a <61
o
Peso corporal [kg]
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg
41 a <51
como dos cápsulas de 110 mg
185 mg
31 a <41
como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg
26 a <31
como una cápsula de 150 mg
o
21 a <26
dos cápsulas de 75 mg
16 a <21
Una cápsula 110 mg
13 a <16
Una
11 a <13 cápsula
75 mg
Indica que no se pueden dar recomendaciones sobre la dosificación.
Cómo tomar el medicamento Dabigatran Eteksilan Stada
El medicamento Dabigatran Eteksilan Stada puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben
tragarse enteras, con un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar las microesferas de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Cambio de anticoagulante
No cambie el anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Dabigatran Eteksilan Stada
Tomar una dosis excesiva de Dabigatran Eteksilan Stada aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Dabigatran Eteksilan Stada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de tomar Dabigatran Eteksilan Stada
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia de cadera o rodilla)
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños.
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada
Debe tomar Dabigatran Eteksilan Stada según las indicaciones del médico. No suspenda el tratamiento con Dabigatran Eteksilan Stada sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Dabigatran Eteksilan Stada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Dabigatrán Etiloxilato Stada afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o si aparecen signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
- Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
- Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Disminución del porcentaje de glóbulos
- Reacción alérgica
- Vómitos
- Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
- Náuseas
- Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
- Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos debida a enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Hemorragia
- Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
- Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
- Picor
- Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Indigestión
- Dificultad para tragar
- Secreción de líquido desde la herida
- Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
- Disminución del número de plaquetas en sangre
- Erupción cutánea con nódulos rojos oscuros, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
- Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
- Formación de hematomas
- Hemorragia nasal
- Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
- Vómitos
- Náuseas
- Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
- Indigestión
- Pérdida de cabello
- Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
- Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
- Disminución del porcentaje de glóbulos
- Picor
- Tos con sangre o esputo con sangre
- Dolor abdominal o dolor de estómago
- Inflamación del esófago y del estómago
- Reacción alérgica
- Dificultad para tragar
- Coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos debida a enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
- Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
- Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
- Dificultad para respirar o sibilancias
- Hemorragia
- Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en una herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
- Puede producirse hemorragia en hemorroides
- Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
- Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dabigatrán Etxilato Stada

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la tira blíster tras:
«Fecha de caducidad (EXP)»/«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dabigatran Eteksylan Stada

La sustancia activa es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de mesilato).
Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
La cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa.

Aspecto de Dabigatran Eteksylan Stada y contenido del envase
Dabigatran Eteksylan Stada 75 mg son pelets de color blanco a amarillo pálido, contenidos en cápsulas duras blancas o blanquecinas de tamaño 2.
Dabigatran Eteksylan Stada se presenta en envases que contienen 3 x 10 cápsulas duras, en blísteres perforados de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Madrid - España
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
Kkw46 Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,
Malta

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la URPL
http://www.urpl.gov.pl/pl

TARJETA DE ADVERTENCIA PARA EL PACIENTE
Dabigatran Eteksylan Stada
Cápsulas duras
dabigatranum etexilatum

El paciente / cuidador debe llevar siempre consigo la Tarjeta de Advertencia para el Paciente.
Asegúrese de que dispone de la versión actualizada de la Tarjeta de Advertencia para el Paciente.

El uso de Dabigatran Eteksylan Stada ha sido prescrito por su médico. Para garantizar un uso seguro de Dabigatran Eteksylan Stada, lea cuidadosamente la información importante incluida en el prospecto para el paciente.
Esta Tarjeta contiene información importante sobre su tratamiento, por lo que debe llevarla siempre consigo. Asimismo, debe informar siempre a su médico que está tomando Dabigatran Eteksylan Stada.

Dabigatran Eteksylan Stada: Información para el paciente / cuidador

Información sobre el tratamiento:

Dabigatran Eteksylan Stada fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos peligrosos.
Durante el tratamiento con Dabigatran Eteksylan Stada, siga las indicaciones de su médico. No omita nunca una dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente.
Informe a su médico que está tomando Dabigatran Eteksylan Stada antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento invasivo.
Las cápsulas de Dabigatran Eteksylan Stada pueden tomarse con o sin alimentos.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con un poco de agua. No debe romperlas, masticarlas ni tomar las gránulas sueltas.

¿Cuándo debe consultar con su médico?

El uso de Dabigatran Eteksylan Stada puede aumentar el riesgo de hemorragia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos de hemorragia, tales como: debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada.
Si sufre una caída o un traumatismo, especialmente en la cabeza, debe acudir inmediatamente al médico.
Es muy importante que tome Dabigatran Eteksylan Stada exactamente según lo indicado por su médico, tanto antes como después de una operación.
Informe inmediatamente a su médico si el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las extremidades inferiores, o problemas intestinales o de la vejiga tras la recuperación de la anestesia, ya que puede requerir atención médica urgente.

Dabigatran Eteksylan Stada: Información para el personal médico

Dabigatran Eteksylan Stada es un medicamento anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Puede ser necesario suspender el tratamiento con Dabigatran Eteksylan Stada con suficiente antelación antes de intervenciones quirúrgicas u otros procedimientos invasivos.
En caso de hemorragia grave, debe suspenderse inmediatamente Dabigatran Eteksylan Stada.
Para adultos está disponible un agente específico de reversión (idarucizumab). No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de idarucizumab en niños y adolescentes. Para obtener información detallada y recomendaciones sobre la reversión del efecto anticoagulante de Dabigatran Eteksylan Stada, consulte la Ficha Técnica de Dabigatran Eteksylan Stada y de idarucizumab.
Dabigatran Eteksylan Stada se elimina principalmente por vía renal. Es necesario mantener una ingesta adecuada de líquidos. Dabigatran Eteksylan Stada puede eliminarse mediante diálisis.

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Datos del paciente
Nombre y apellidos del paciente:
Fecha de nacimiento:
Indicación para el tratamiento anticoagulante:
Dosis de Dabigatran Eteksylan Stada: