Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дівлейз, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дівлейз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Дівлейз
Як застосовувати лікарський засіб Дівлейз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дівлейз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дівлейз і для чого його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Дівлейз, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці) і виявлено підвищений рівень кардіомаркерів. Лікарський засіб Дівлейз зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від захворювань серця або судин. Лікарський засіб Дівлейз не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

або

у нього діагностували високий ризик утворення тромбів у крові через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Дівлейз зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Дівлейз не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнтові призначено лікарський засіб Дівлейз після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрель на короткий термін додатково до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікарський засіб Дівлейз містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дівлейз

Коли не застосовувати лікарський засіб Дівлейз

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу тіла, що призводять до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очі)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього було кровотечіння або тромбоз у мозку (інсульт)
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт) або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) за останній місяць
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не можна застосовувати лікарський засіб Дівлейз і необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що
у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дівлейз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Дівлейз не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота,
клопідогрел чи тиклопідин, ліками, що інгібують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дівлейз

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, наприклад, при таких станах:
помірна або тяжка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Дівлейз та інші ліки»)
порушення згортання крові
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть після застосування ліків
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закид кислоти шлунка в стравохід), або пухлини в шлунку або кишечнику, або статевій системі, або сечовій системі
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень
якщо пацієнт у віці понад 75 років
якщо пацієнт важить менше 60 кг
якщо пацієнт має коронарну хворобу серця з тяжким симптомним серцевим нападом
у пацієнтів із протезами клапанів
якщо у пацієнта виникло захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Дівлейз. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливому нагляду.
Якщо пацієнту необхідно проводити операцію

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Дівлейз у строго визначений час до або після операції.
Якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується виконати поперековий прокол або встановити катетер у хребет (наприклад, для проведення епідуральної або субарахноїдальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо прийняти лікарський засіб Дівлейз до та після виконання проколу або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки лікарського засобу Дівлейз 2,5 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Недостатньо
даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Лікарський засіб Дівлейз та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга — стану, при якому організм виробляє надмір кортизолу)
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»))
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Дівлейз, оскільки дія лікарського засобу Дівлейз може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливому нагляду.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків. Якщо одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Дівлейз, оскільки дія лікарського засобу Дівлейз може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Дівлейз, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливому нагляду.

Вагітність та годування груддю
Не застосовувати лікарський засіб Дівлейз, якщо пацієнтка вагітна або годує груддю. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Дівлейз необхідно застосовувати ефективний
метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього лікарського засобу, необхідно
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дівлейз може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) або втрату свідомості (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи механізми.
Лікарський засіб Дівлейз містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «вільний від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дівлейз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Лікарський засіб Дівлейз слід приймати
приблизно о той самий час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Цей лікарський засіб
можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші
способи застосування лікарського засобу Дівлейз. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або
яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести розчавлену
таблетку лікарського засобу Дівлейз через назогастральний зонд.
Лікарський засіб Дівлейз не буде застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар також порадить пацієнтові приймати кислоту ацетилсаліцилову.
Якщо пацієнтові призначено лікарський засіб Дівлейз після гострого коронарного синдрому, лікар також може
призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнтові призначено лікарський засіб Дівлейз після процедури усунення звуження або закупорки
артерії нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові
клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до кислоти ацетилсаліцилової.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу слід приймати (зазвичай 75–100 мг кислоти ацетилсаліцилової на
добу або добову дозу 75–100 мг кислоти ацетилсаліцилової плюс добову дозу 75 мг
клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли приймати лікарський засіб Дівлейз
Лікування лікарським засобом Дівлейз після гострого коронарного синдрому слід розпочинати якнайшвидше після
стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в
момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б
припинене.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід розпочати лікування лікарським засобом Дівлейз, якщо у нього
діагностовано коронарну хворобу серця або захворювання периферичних артерій.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дівлейз
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Дівлейз, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози лікарського засобу Дівлейз збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому лікарського засобу Дівлейз
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в призначений час.
Припинення прийому лікарського засобу Дівлейз
Лікарський засіб Дівлейз слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не можна припиняти застосування лікарського засобу Дівлейз без попередньої консультації з лікарем. У разі
припинення прийому цього лікарського засобу може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда,
інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, лікарський засіб Дівлейз може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Дівлейз може викликати кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призвести до раптового падіння артеріального тиску (шоку). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій
- поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
реакція на лікарський засіб, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій
набряк обличчя, губ, уст, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк; можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та викликати слабкість або задиху
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та значні менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
відхаркування крові
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (може бути виявлено при дослідженнях, проведених лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено в результатах аналізу крові

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча в суглоб, що викликає біль і набряк
тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (може бути виявлено при дослідженнях, проведених лікарем)
результати аналізу крові можуть виявити підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
непритомність
погане самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб)

кровотеча в м’язи
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки
жовтяниця шкіри та очей
місцевий набряк
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами)
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дівлейз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання цього ліку не існує.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дівлейз

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Ліки Дівлейз містять лактозу та натрій».

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е 464), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), оксид заліза жовтий (Е 172).
Як виглядають ліки Дівлейз і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки Дівлейз 2,5 мг — жовті, круглі, двосторонньо опуклі, з відбитим позначенням «M» з одного боку та «R» — з іншого.
Доступні

у блистерних упаковках, у картонних коробках, що містять по 28, 56, 98 або 196 покритих плівковою оболонкою таблеток (з календарним блистром або без нього) або
у однодозових перфорованих блистерах, упакованих у картонні коробки по 56 × 1 покрита плівковою оболонкою таблетка.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten
ENR: 7008334
Болгарія: Дивлейз 2,5 mg филмирани таблетки
Чеська Республіка: Diwleiz
Угорщина: Diwleiz 2,5 mg filmtabletta
Польща: Diwleiz
Румунія: Diwleiz 2,5 mg comprimate filmate
Словаччина: Diwleiz 2.5 mg