Diwleiz

Hoja de información incluida en el envase: información para el usuario

Diwleiz, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona concreta. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diwleiz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diwleiz
3. Cómo tomar Diwleiz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diwleiz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diwleiz y para qué se utiliza

Se le ha recetado Diwleiz porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de biomarcadores cardíacos. Diwleiz reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Diwleiz no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

• Se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica sintomática. Diwleiz reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Diwleiz no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si está tomando Diwleiz tras un procedimiento para abrir una arteria de la extremidad inferior obstruida o bloqueada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período corto de tiempo además del ácido acetilsalicílico.

Diwleiz contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar Diwleiz

Cuándo no debe utilizar Diwleiz

• si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta sangrado excesivo
• si el paciente padece una enfermedad o afección orgánica que conlleve un riesgo aumentado de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una cánula en una vena o arteria
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular)
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular), oclusión de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si ha tenido un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

No debe utilizar Diwleiz y debe informar al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diwleiz, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Diwleiz no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tener especial precaución con Diwleiz

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de una cánula en una vena o arteria (véase el apartado "Diwleiz y otros medicamentos")
• trastornos de la coagulación sanguínea
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos
• enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino y del estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago), o tumores en el estómago o intestinos, o en el sistema reproductor o urinario
• enfermedad de los vasos sanguíneos en la parte posterior del ojo (retinopatía)
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa
• si el paciente tiene más de 75 años
• si el paciente pesa menos de 60 kg
• si el paciente padece enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave
• en pacientes con prótesis valvulares
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar Diwleiz. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente necesita vigilancia especial.
Si el paciente necesita someterse a una operación

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Diwleiz, antes o después de la operación.
• Si durante el procedimiento quirúrgico se planea realizar una punción lumbar o colocar una cánula en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Diwleiz antes y después de la punción o de la retirada de la cánula, según las indicaciones del médico
• debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informar inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad muscular o alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes
Las tabletas de Diwleiz de 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.
Diwleiz y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel
• ketoconazol en tabletas (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiada cortisol)
• ciertos antibióticos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir)
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones"))
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar Diwleiz, ya que el efecto de Diwleiz podría aumentar. El médico decidirá si debe administrar este medicamento y si el paciente necesita vigilancia especial.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría prescribir un tratamiento para prevenir su aparición.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar al médico antes de tomar Diwleiz, ya que el efecto de Diwleiz podría reducirse. El médico decidirá si debe administrar Diwleiz y si el paciente necesita vigilancia especial.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Diwleiz si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Diwleiz. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento continuo.
Conducción y uso de máquinas
Diwleiz puede provocar mareo (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Diwleiz contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diwleiz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cantidad de comprimidos que debe tomarse
La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Diwleiz debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido entero, debe consultar con el médico acerca de otras formas de administrar Diwleiz. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar el comprimido de Diwleiz triturado mediante sonda nasogástrica.
El medicamento Diwleiz no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico también indicará al paciente que tome ácido acetilsalicílico.
Si el paciente está recibiendo Diwleiz tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Diwleiz tras una intervención para desobstruir una arteria estrechada o bloqueada de la extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle también clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.
El médico indicará al paciente la dosis que debe tomar (normalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo tomar Diwleiz
El tratamiento con Diwleiz tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico parenteral (por inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Diwleiz si se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá la duración del tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Diwleiz
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Diwleiz, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La ingestión de una dosis excesiva de Diwleiz aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Diwleiz
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
Interrupción del tratamiento con Diwleiz
Debe tomarse Diwleiz regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Diwleiz sin consultar previamente con el médico. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Diwleiz puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Diwleiz puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre estarán presentes signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis unilateral, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!)
  • Hemorragia prolongada o excesiva
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o de un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (en no más de 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10.000 personas) y poco frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico; pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• Hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), epistaxis, hemorragia gingival
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo)
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis)
• Expectoración de sangre
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• Hemorragia tras una cirugía
• Fuga de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• Hinchazón de las extremidades
• Dolor en las extremidades
• Alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico)
• Fiebre
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u oleadas de debilidad al levantarse)
• Disminución general de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
• Erupción cutánea, picor de la piel
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver más arriba, signos de hemorragia)
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea)
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
• Alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico)
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas
• Desmayos
• Malestar general
• Taquicardia
• Sequedad bucal
• Urticaria

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Hemorragia muscular
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis incluyendo daño celular hepático
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Hinchazón localizada
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso)

Muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes)
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Diwleiz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en cada blíster o botella tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o en compota de manzana durante hasta 4 horas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diwleiz

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (PH 102), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, estearato de magnesio. Véase el punto 2 «El medicamento Diwleiz contiene lactosa y sodio».

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Diwleiz y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Diwleiz 2,5 mg son amarillos, redondos, biconvexos, con la inscripción grabada «M» en un lado y «R» en el otro.

Están disponibles:

• en envases blíster de cartón que contienen 28, 56, 98 o 196 comprimidos recubiertos (con o sin blíster calendario), o bien
• en blísteres perforados de dosis unitarias, en envases de cartón de 56 x 1 comprimido recubierto.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten
ENR: 7008334
Bulgaria: Дивлейз 2,5 mg филмирани таблетки
República Checa: Diwleiz
Hungría: Diwleiz 2,5 mg filmtabletta
Polonia: Diwleiz
Rumanía: Diwleiz 2,5 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Diwleiz 2.5 mg