Diwleiz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diwleiz, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diwleiz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diwleiz
3. Come prendere Diwleiz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diwleiz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diwleiz e a cosa serve

Le è stato prescritto Diwleiz perché

• le è stato diagnosticato un sindrome coronarica acuta (una condizione che comprende infarto del miocardio e angina instabile, dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Diwleiz riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto del miocardio o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Diwleiz non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• le è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia delle arterie periferiche sintomatica. Diwleiz riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Diwleiz non le verrà somministrato come unico medicinale. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se assume Diwleiz dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrebbe prescriverle anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Diwleiz contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diwleiz

Quando non usare il medicinale Diwleiz

• se il paziente è allergico al rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha emorragia in corso
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o all’occhio eseguito di recente)
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto precedentemente emorragia o trombosi cerebrale (ictus)
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e ha avuto in precedenza emorragia cerebrale (ictus emorragico), o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico non lacunare) negli ultimi 30 giorni
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Non usare il medicinale Diwleiz e informare immediatamente il medico se si sospetta che si sia verificata una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Diwleiz, parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Diwleiz non deve essere usato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Diwleiz

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni quali:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Diwleiz e altri medicinali”)
• disturbi della coagulazione
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dello stomaco e dell’intestino o esofagite (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago), o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia)
• malattia polmonare con bronchiectasie (dilatazione dei bronchi con accumulo di pus) o emorragia polmonare pregressa
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il paziente pesa meno di 60 kg
• se il paziente ha una malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave
• nei pazienti con protesi valvolari
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di assumere Diwleiz. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sia necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico

• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Diwleiz in un momento preciso prima o dopo l’intervento.
• Se durante l’intervento chirurgico è previsto un’epidurale o l’inserimento di un catetere spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è estremamente importante assumere Diwleiz prima e dopo l’esecuzione della puntura o la rimozione del catetere, seguendo esattamente le indicazioni del medico
• a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico se dovessero insorgere intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Diwleiz da 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non ci sono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Diwleiz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente sta assumendo
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla pelle
• ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo)
• alcuni antibiotici usati per infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina)
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”))
• medicinali antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico)
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (SNRI)).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico
prima di assumere Diwleiz, poiché l’effetto di Diwleiz potrebbe essere potenziato. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sia necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo.

• Se il paziente sta assumendo
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
• l’estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione
• la rifampicina, un antibiotico. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico prima di assumere Diwleiz, poiché l’effetto di Diwleiz potrebbe essere ridotto. Il medico deciderà se procedere con questo trattamento e se sia necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.

Gravidanza e allattamento
Non usare Diwleiz se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante il trattamento con Diwleiz deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Diwleiz può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere punto 4, „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari.
Diwleiz contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Diwleiz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Diwleiz deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Diwleiz. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Diwleiz frantumata attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Diwleiz non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere acido acetilsalicilico.
Se il paziente assume Diwleiz dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può anche prescrivere clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume Diwleiz dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria degli arti inferiori ostruita o stenotica, al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente la dose da assumere (di solito 75-100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure la dose giornaliera di 75-100 mg di acido acetilsalicilico più la dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando assumere il medicinale Diwleiz
Il trattamento con Diwleiz dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui il trattamento antitrombotico parenterale (per via iniettabile) verrebbe normalmente interrotto.
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Diwleiz, se è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diwleiz
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Diwleiz, deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Diwleiz aumenta il rischio di sanguinamento.
Salto dell’assunzione di Diwleiz
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha saltato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Diwleiz
Il medicinale Diwleiz deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Diwleiz senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Diwleiz può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi nel sangue, il medicinale Diwleiz può causare emorragie potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un grave evento medico urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!)
  • emorragia prolungata o eccessiva
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee
  • eruzione cutanea estesa e acuta, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico della cute)
• reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattia sistemica (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (in non più di 1 su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico; possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico; possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (compresa ematuria e abbondanti emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale
• emorragia oculare (compresa emorragia della sclera)
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi)
• emottisi
• emorragia cutanea o sottocutanea
• emorragia post-operatoria
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
• gonfiore degli arti
• dolore agli arti
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• febbre
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea
• ipotensione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi)
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini
• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami ematici

Non frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra, segni di emorragia)
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• reazioni allergiche, comprese reazioni cutanee allergiche
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico)
• gli esami ematici possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine
• svenimenti
• malessere generale
• tachicardia
• secchezza della bocca
• orticaria

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• emorragia muscolare
• colestasi (stasi biliare), epatite, compreso danno epatocellulare
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• gonfiore localizzato
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti)
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diwleiz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e su ogni blister
o flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele per un massimo di 4 ore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diwleiz

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, ipromellosa 2910, stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Il medicinale Diwleiz contiene lattosio e sodio”.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Diwleiz e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Diwleiz 2,5 mg sono gialle, rotonde, biconvesse, con incisione „M” su un lato e „R” sull'altro lato.
Disponibili sono

• in blister confezionati in scatole di cartone contenenti 28, 56, 98 oppure 196 compresse rivestite (con blister calendario o senza) oppure
• in blister monodose perforati confezionati in scatole di cartone da 56 x 1 compressa rivestita.

Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Produttore/Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten
ENR: 7008334
Bulgaria: Дивлейз 2,5 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: Diwleiz
Ungheria: Diwleiz 2,5 mg filmtabletta
Polonia: Diwleiz
Romania: Diwleiz 2,5 mg comprimate filmate
Slovacchia: Diwleiz 2.5 mg