Дивлеиз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Diwleiz, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Diwleiz и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Diwleiz
3. Как применять препарат Diwleiz
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Diwleiz
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Diwleiz и для чего он применяется

Пациенту был назначен препарат Diwleiz, потому что

• у него диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в грудной клетке), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Diwleiz снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Препарат Diwleiz не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у него выявлен высокий риск образования тромбов крови вследствие ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Diwleiz снижает у взрослых риск образования тромбов крови (атеротромботические события). Препарат Diwleiz не будет применяться у пациента в качестве единственного лекарственного средства. Врач назначит пациенту также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если пациент получает препарат Diwleiz после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить пациенту клопидогрел на короткий срок в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат Diwleiz содержит активное вещество — ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Диавлеиз

Когда не следует применять препарат Диавлеиз

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах)
• если пациент принимает другие лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт)
• если у пациента диагностировано коронарное заболевание сердца или периферическое заболевание артерий, а в анамнезе — кровоизлияние в мозг (инсульт), закупорка мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусный инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был ишемический (не синусный) инсульт
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Нельзя применять препарат Диавлеиз и необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше состояния.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диавлеиз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Диавлеиз не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела или тиклопидина, лекарственными средствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диавлеиз

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжёлая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Диавлеиз и другие лекарства»)
• нарушения свёртываемости крови
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при рефлюксной болезни пищевода (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
• если пациенту более 75 лет
• если масса тела пациента менее 60 кг
• если у пациента имеется коронарная болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью
• у пациентов с искусственными клапанами сердца
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Диавлеиз. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Диавлеиз в точно установленное время до или после операции.
• Если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• крайне важно принимать препарат Диавлеиз до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Таблетки Диавлеиз 2,5 мг не рекомендованы для применения у лиц младше 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Диавлеиз и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга — состояния, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»))
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом
врачу перед применением препарата Диавлеиз, поскольку действие препарата Диавлеиз может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение для предотвращения образования язв.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
• рифампицин — антибиотик.
  Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Диавлеиз, поскольку действие препарата Диавлеиз может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Диавлеиз и необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диавлеиз, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Диавлеиз необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Диавлеиз может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обмороки (нечастые нежелательные действия) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). Пациентам, у которых наблюдаются эти нежелательные действия, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами.
Препарат Диавлеиз содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Diwleiz

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. В случае возникновения сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток необходимо принять
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день. Препарат Diwleiz следует принимать
примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну вечером). Этот препарат
можно принимать во время еды или натощак.
Если пациент испытывает трудности с проглатыванием целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом
о других способах применения препарата Diwleiz. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или яблочным пюре
непосредственно перед приемом. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Diwleiz
через назогастральный зонд.
Препарат Diwleiz не будет применяться пациенту в качестве единственного лекарственного средства.
Врач также назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты.
Если пациенту назначают препарат Diwleiz после острого коронарного синдрома, врач может дополнительно
назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначают препарат Diwleiz после процедуры восстановления проходимости суженной или
закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может также назначить
приём клопидогрела дополнительно к ацетилсалициловой кислоте на короткий срок.
Врач сообщит пациенту, какую дозу необходимо принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки
или суточную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную
суточную дозу тиклопидина).
Когда принимать препарат Diwleiz
Лечение препаратом Diwleiz после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после
стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после поступления в больницу и в момент,
когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение было бы обычно прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать лечение препаратом Diwleiz, если у него диагностирована
ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Приём препарата Diwleiz в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Diwleiz, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Diwleiz увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Diwleiz
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил
приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Diwleiz
Препарат Diwleiz необходимо принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Нельзя прекращать приём препарата Diwleiz без предварительной консультации с врачом. В случае
прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта
или смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Дивлайз может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие препараты со схожим действием, уменьшающие образование тромбов в крови, лекарство Дивлайз может вызывать кровотечения, потенциально угрожающие жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). Признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных явлений:

• Признаки кровотечения
  • кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую помощь!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении метода лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, языка или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, гематологическими нарушениями и системным заболеванием (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (у не более чем 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
• отёк лица, губ, рта, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных действий
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в белочную оболочку глаза)
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
• отхаркивание крови
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
• кровотечение после операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обмороки при вставании)
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд кожи
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании врачом)
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
• обмороки
• плохое самочувствие
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 человек)

• кровоизлияние в мышцы
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• местный отёк
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма)

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек):

• накопление эозинофилов — разновидности гранулированных лейкоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может вызвать боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дивлейз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере или бутылочке после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению этого лекарства отсутствуют.
Раздробленные таблетки
Раздробленные таблетки стабильны в воде или яблочном пюре в течение до 4 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Diwleiz

• Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 2910, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Diwleiz содержит лактозу и натрий».

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), оксид железа жёлтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Diwleiz и что содержит упаковка
Плёнчатые таблетки Diwleiz 2,5 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «M» на одной стороне и «R» — на другой.
Доступны:

• в блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие по 28, 56, 98 или 196 плёнчатых таблеток (с календарным блистером или без него) или
• в однодозовых перфорированных блистерах, упакованных в картонные коробки по 56 × 1 плёнчатая таблетка.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Паола, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten
ENR: 7008334
Болгария: Дивлейз 2,5 mg филмирани таблетки
Чехия: Дивлейз
Венгрия: Дивлейз 2,5 mg filmtabletta
Польша: Дивлейз
Румыния: Дивлейз 2,5 mg comprimate filmate
Словакия: Дивлейз 2,5 mg