Дівіна

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дівіна і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дівіна
3. Як застосовувати лікарський засіб Дівіна
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дівіна
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дівіна і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дівіна — це циклічний двофазний препарат, призначений для застосування у гормональній замісній терапії (ГЗТ). Цей препарат містить два види жіночих гормонів: валеріанат естрадіолу (естроген) та ацетат медроксипрогестерону (прогестаген).
Лікарський засіб Дівіна застосовується для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи зменшується кількість естрогену, що виробляється організмом жінки. Це може призводити до симптомів, таких як відчуття спалахів жару на обличчі, шиї та в області грудної клітки («приливи»). Лікарський засіб Дівіна полегшує ці симптоми, що виникають після менопаузи. Лікарський засіб Дівіна призначається лише у випадках, коли симптоми значною мірою негативно впливають на повсякденне життя пацієнтки.
Профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Усі доступні варіанти слід обговорити з лікарем. Якщо пацієнтка піддається підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не є доцільними, може застосовуватися лікарський засіб Дівіна з метою профілактики остеопорозу.
Досвід лікування пацієнток у віці понад 65 років є обмеженим.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дівіна

Анамнез захворювання та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Випадки застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою недостатністю яєчників або хірургічними втручаннями) є рідкісними. У жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГЗТ може бути іншим. Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ГЗТ лікар проводить медичне опитування пацієнтки та її родини. Лікар також може провести фізичне обстеження, зокрема обстеження молочних залоз і (або) внутрішніх статевих органів, якщо виникне необхідність.
Після початку лікування препаратом Дівіна слід регулярно відвідувати лікаря на контрольних прийомах (принаймні раз на рік). Під час цих візитів необхідно обговорити з лікарем переваги та ризики подальшого застосування препарату Дівіна.
Слід регулярно обстежувати молочні залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Дівіна:
Якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується пацієнтки або якщо виникають сумніви щодо будь-якого з цих пунктів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Дівіна.
Не слід застосовувати препарат Дівіна:

• якщо пацієнтка має алергію на діючі речовини або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнтка хворіє або хворіла в минулому на злоякісне утворення молочних залоз або якщо існує підозра на нього,
• якщо пацієнтка хворіє на злоякісне утворення, чутливе до дії естрогенів, наприклад, на злоякісне утворення слизової оболонки матки (ендометрію) або якщо існує підозра на нього,
• якщо виникає кровотеча з піхви невідомого походження,
• якщо існує неліковане надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
• якщо пацієнтка має або мала венозний тромбоз (венозна тромбоемболічна хвороба) кінцівок (глибокий венозний тромбоз) або легень (тромбоемболія легеневної артерії),
• якщо пацієнтка хворіє на порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну),
• якщо пацієнтка має або нещодавно мала артеріальні тромбоемболічні ураження, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію,
• якщо пацієнтка хворіє або хворіла в минулому на захворювання печінки і результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень,
• якщо пацієнтка хворіє на рідке спадкове захворювання крові, що називається порфірією.

Якщо будь-який із вищезазначених факторів виникне вперше під час застосування препарату Дівіна,
слід негайно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дівіна слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування слід повідомити лікареві про наявність, у минулому або зараз, будь-яких із зазначених станів, оскільки вони можуть повторюватися або погіршуватися під час лікування препаратом Дівіна. У таких випадках слід збільшити частоту контрольних візитів:

• міома матки (фіброма матки),
• ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або попередні випадки надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
• підвищений ризик тромбоемболічних уражень (див. розділ «Тромби у венах (тромбоз)»),
• підвищений ризик злоякісного утворення, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо мати, сестра або бабуся пацієнтки хворіли на злоякісне утворення молочних залоз),
• високий артеріальний тиск,
• порушення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
• цукровий діабет із судинними ураженнями або без них,
• жовчнокам’яна хвороба,
• сильні головні болі або мігренеподібні головні болі,
• захворювання імунної системи, що впливає на багато органів у організмі (системний червоний вовчак, СЧВ),
• епілепсія,
• астма,
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
• дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у організмі пацієнтки,
• затримка рідини внаслідок порушень функції серця або нирок,
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк (захворювання, що характеризується виникненням набряків, найчастіше обличчя, кінцівок і ділянок суглобів).

Слід припинити застосування препарату Дівіна та негайно звернутися до лікаря,
якщо під час застосування ГЗТ пацієнтка помітить будь-які з наведених нижче симптомів:

• будь-яке із захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Дівіна»,
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця); можуть бути ознаками захворювання печінки,
• набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, одночасно з труднощами з диханням, що може вказувати на розвиток ангіоневротичного набряку,
• значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення),
• мігренеподібні головні болі, що виникають вперше,
• якщо пацієнтка вагітніє,
• якщо вона помічає ознаки утворення тромбу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Більше інформації наведено в розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Дівіна не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації минуло менше 12 місяців або якщо пацієнтці менше 50 років, можуть знадобитися додаткові засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та злоякісні утворення
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісне утворення слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування виключно естрогенової ГЗТ збільшує ризик надмірного потовщення слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісного утворення слизової оболонки матки (раку ендометрію).
Застосування естрогенів у поєднанні з прогестагеном принаймні 12 днів на цикл або постійне застосування комбінованої терапії значно зменшує цей додатковий ризик.
У жінок із збереженою маткою, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 у віці від 50 до 65 років діагностують рак ендометрію.
У жінок із збереженою маткою, які застосовують виключно естрогенову ГЗТ, у 10–60 із 1000 жінок діагностують рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості прийому препарату.

Нерегулярні кровотечі
Можуть виникати нерегулярні кровотечі або мазання протягом перших 3–6 місяців застосування препарату Дівіна. Якщо нерегулярні кровотечі:

• тривають довше, ніж перші 6 місяців,
• з’являються, коли пацієнтка приймає препарат Дівіна понад 6 місяців,
• продовжуються після припинення застосування препарату Дівіна, слід негайно звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).

Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо виникають зміни, такі як:

• зморшкуватість шкіри,
• зміни навколо соска,
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах масових обстежень молочних залоз (мамографія).
Важливо повідомити медичний персонал, який проводить мамографію, про застосування ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшувати рентгенологічну щільність молочних залоз, що може впливати на результат мамографії. У ділянках із підвищеною щільністю мамографія може не виявити всіх вузликів.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50–54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 із 2000 пацієнток (тобто приблизно на 1 випадок більше).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик розвитку венозної тромбоемболічної хвороби приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує, особливо в перший рік терапії.
Тромби можуть мати серйозні наслідки, і якщо тромб потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудній клітці, задишки, непритомності або навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком і залежно від наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• пацієнтка не може ходити тривалий час через серйозну хірургічну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо вам потрібна операція»),
• пацієнтка має ожиріння (ІМТ >30 кг/м²),
• пацієнтка має порушення згортання крові, що вимагає довготривалого лікування антикоагулянтами,
• якщо у близьких родичів був тромбоз нижньої кінцівки, легені або іншого органу,
• пацієнтка перенесла масштабну хірургічну операцію,
• пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак,
• пацієнтка має злоякісне утворення,
• якщо пацієнтка вагітна або перебуває в післяпологовому періоді.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Слід припинити застосування препарату Дівіна та негайно звернутися до лікаря».

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1000, ймовірно, виникне венозний тромбоз.
Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, у 9–12 із 1000 виникне венозний тромбоз (тобто на 5 випадків більше).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає наукових доказів, що ГЗТ може запобігати інфарктам серця.
Жінки віком понад 60 років, які застосовують комбіновану естроген-прогестагенову ГЗТ, мають трохи більший ризик серцевих захворювань, ніж жінки, які не застосовують ГЗТ.

Ішемічний інсульт
Ризик ішемічного інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у осіб, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1000 протягом 5 років, ймовірно, виникне інсульт. У жінок у віці 50–59 років, які застосовують ГЗТ, виникне 11 таких випадків на 1000 пацієнток протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Інші станів захворювань

• ГЗТ не запобігає втраті пізнавальних функцій. Є докази підвищеного ризику деменції у жінок, які розпочали ГЗТ у віці понад 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
• Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнток із порушеннями функції серця або нирок.
• ГЗТ може впливати на результати деяких ендокринологічних досліджень та тестів функції печінки. Слід повідомити лікареві про прийом препарату Дівіна перед проведенням таких досліджень.
• Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо знає, що має підвищений рівень тригліцеридів у крові. У дуже рідких випадках спостерігалося, що значне підвищення рівня тригліцеридів у крові під час естрогенової терапії може призводити до панкреатиту.
• Препарат Дівіна не запобігає вагітності. Тому його не слід застосовувати як засіб контрацепції.

Препарат Дівіна та інші ліки
Деякі ліки можуть порушувати дію препарату Дівіна. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін),
• ліків, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
• ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та вірусом гепатиту С
• (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
• рослинних препаратів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Гормональна замісна терапія з естрогеном може впливати на дію інших ліків. Це стосується таких ліків:

• лікування епілепсії — ламотриджину, оскільки це може збільшити ризик нападів.
• ліків, що застосовуються для лікування гепатиту С (HCV) (наприклад, комбінована терапія омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром із дазабувіром або без нього, або комбінована терапія ґлекапревіром/пібрентасвіром), оскільки вони можуть спричиняти підвищення значень лабораторних тестів крові, що визначають функцію печінки [підвищення активності печінкового ферменту аланінамінотрансферази (АлАТ)] у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності ферменту АлАТ під час одночасного застосування препарату Дівіна з цими схемами лікування HCV.
  Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються, приймалися нещодавно або можуть застосовуватися в майбутньому, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці відповідні рекомендації.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно провести аналіз крові, слід повідомити персонал лабораторії про застосування препарату Дівіна, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю
Препарат Дівіна призначений виключно для застосування жінками після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату Дівіна та звернутися до лікаря.
Застосування препарату Дівіна протипоказане під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.

Препарат Дівіна містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Одна біла таблетка містить 86,6 мг лактози, одна блакитна таблетка містить 72,0 мг лактози.

3. Як застосовувати ліки Дівіна

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря. Лікар намагатиметься призначити найменшу дозу, необхідну для лікування симптомів, на
якомога коротший термін. Якщо пацієнтка вважає, що доза є надто великою або надто малою, слід
повідомити про це лікареві.
Ліки Дівіна слід приймати згідно з інформацією, наведеною на календарній упаковці, по одній
таблетці на добу в 21-денних циклах без перерви у прийомі таблеток, після чого настає 7-денна
перерва у прийомі таблеток. Під час перерви у прийомі таблеток у більшості жінок виникає
відмінне кровотечення, схоже на менструацію. Рекомендується приймати таблетку ввечері.

1. На кожному блистері є напис «Перший день» разом із позначеними послідовними днями тижня. Слід позначити на блистері (наприклад, зробивши дірочку) день тижня, коли розпочинається лікування. Це дозволяє легко перевірити, чи таблетки приймалися відповідно до графіка.
2. Пацієнтки після менопаузи можуть розпочати лікування одразу. Пацієнтки, які досі мають менструації, повинні розпочати лікування в п’ятий день менструального циклу (на п’ятий день від початку менструації).
3. У жінок, які не застосовували ЗГТ, або у жінок, які переходять з іншого комбінованого лікування ЗГТ, що застосовувалося постійно, лікування ліками Дівіна можна розпочати в будь-який зручний день.
4. У жінок, які переходять з циклічного або постійно-послідовного лікування ЗГТ, лікування слід розпочати на наступний день після завершення попереднього циклу лікування (що тривав 28 днів).
5. Таблетки слід приймати в порядку, показаному на упаковці — спочатку білі, потім сині. Після цього настає семиденна перерва. У цей час у більшості жінок виникає відмінне кровотечення.
6. Наступний цикл прийому таблеток слід розпочати в той самий день тижня, коли розпочинався перший цикл. Можливо, що деякі жінки не матимуть кровотечень під час 7-денної перерви в терапії або кровотечі виникатимуть лише в окремих циклах.

У разі виникнення кровотеч
У перші кілька місяців лікування можуть виникати кровотечі та мазання зі статевих шляхів. Слід
звернутися до лікаря, якщо виникають тривалі або нерегулярні кровотечі. Може бути корисним
записувати дати виникнення кровотеч, оскільки лікар може запитати про них під час візитів.
Якщо пацієнтка вважає, що дія ліків Дівіна є надто сильною або недостатньою, не слід змінювати дозу або припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.
Якщо необхідна операція
Перед операцією слід повідомити хірургу про застосування ліків Дівіна. Можливо, знадобиться припинити застосування ліків Дівіна за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбу (див. пункт 2 «Тромби у венах»). Слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну, коли можна знову розпочати застосування ліків Дівіна.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Дівіна
Серйозних симптомів передозування не спостерігалося після прийому великих доз оральних засобів,
які застосовуються в ЗГТ. Передозування естрогеном може викликати нудоту, головний біль та кровотечі
зі статевих шляхів. У разі прийому більшої, ніж рекомендована доза ліків, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози ліків Дівіна
Якщо не було прийнято одну таблетку, її слід прийняти наступного ранку, а ввечері — таблетку, призначену на цей день. Якщо пацієнтка зовсім не прийняла таблетку, слід продовжити лікування наступною таблеткою. У цей час може виникнути незначне кровотечення під час циклу.
Якщо планується тривала поїздка, пацієнтка повинна переконатися, що має достатній запас таблеток.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Дівіна
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Дівіна може спричиняти побічні ефекти, особливо в перші місяці лікування. Як правило, вони є
невеликими за тяжкістю і зникають під час продовження лікування.
Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування препаратом Дівіна є головний біль і болісність грудей
(у 10% пацієнток).
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто її не застосовує:

• рак молочної залози,
• неправильне утворення або рак ендометрію (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію),
• рак яєчників,
• тромбози вени нижніх кінцівок або легень (венозні тромбоемболічні захворювання),
• захворювання серця,
• інсульт,
• ризик деменції, якщо ЗГТ почали застосовувати у віці понад 65 років.

Додаткову інформацію щодо вищезазначених побічних ефектів наведено в пункті 2.
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 осіб)

• збільшення маси тіла,
• зменшення маси тіла,
• головний біль, запаморочення,
• нудота, блювота, спазми шлунка, гази в кишечнику,
• приливи, захворювання зовнішніх статевих органів і (або) піхви, порушення менструального циклу,
• подразнення шкіри, свербіж у місці нанесення, біль, підвищена пітливість,
• чутливість або болісність грудей,
• кровотечі або мазня, нерегулярні менструації,
• депресія, нервозність, летаргія (в’ялість, відсутність реакції на більшість подразників),
• набряки,
• приливи гарячого повітря.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб)

• зміни настрою, порушення статевого потягу, тривожність, безсоння, апатія, емоційна нестабільність, порушення концентрації, ейфорія, збудження,
• мігрень, оніміння, судоми,
• порушення зору, сухість очей,
• гіпертонія, запалення поверхневих вен, пурпура,
• задишка, катар,
• доброякісний рак молочної залози або ендометрію,
• підвищений апетит, високий рівень холестерину в крові,
• серцебиття,
• запори, нерозлад шлунку, діарея, захворювання анального отвору,
• вугри, випадіння волосся, сухість шкіри, захворювання нігтів, шкірні вузлики, надмірне оволосіння, вузлуватий еритема, кропив’янка,
• ураження суглобів, судоми м’язів,
• частіше сечовипускання і (або) підвищена потреба у сечовипусканні, недержання сечі, запалення сечового міхура, зміна забарвлення сечі, гематурія,
• чутливість або набряк грудей, неправильне утворення слизової оболонки матки, захворювання матки,
• втому, неправильні результати лабораторних досліджень, слабкість, гарячка, грип, погане самопочуття,
• гіперчутливість.

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб)

• венозна тромбоемболічна хвороба (наприклад, глибокий венозний тромбоз нижніх кінцівок або тазових вен і легеневу емболію),
• порушення функції печінки та відтоку жовчі,
• висип,
• непереносимість контактних лінз,
• болісні менструації, синдром передменструального напруження.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• міома матки,
• загострення спадкового або набутого ангіоневротичного набряку,
• порушення мозкового кровообігу (епізоди ішемії мозку),
• біль у животі, метеоризм,
• захворювання печінки, що призводять до жовтяниці (холестатична жовтяниця),
• екзема.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні інших ЗГТ:

• інфаркт міокарда,
• захворювання жовчного міхура,
• різноманітні захворювання шкіри та підшкірної тканини:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «маска вагітності» (мелазма),
• болісні шкірні вузлики (вузлуватий еритема),
• висип із еритематозними ураженнями у формі кілець або виразненнями (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дівіна

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дівіна
Одна біла таблетка містить:

• Діюча речовина: 2 мг валеріаніату естрадіолу.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, желатин, тальк, стеарат магнію.

Одна блакитна таблетка містить:

• Діючі речовини: 2 мг валеріаніату естрадіолу та 10 мг ацетату медроксипрогестерону.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, індоцианін (Е 132), желатин, полівідон, тальк, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Дівіна та що містить упаковка
Розмір упаковки
Блістер містить 21 таблетку (11 білих + 10 блакитних).
1 або 3 блістери в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
CS 50070
Ліс-Ле-Ланнуа 59452
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]