Divina

Prospecto: Información para el paciente

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas fueran iguales a los suyos.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Divina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Divina
3. Cómo tomar Divina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Divina
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Divina y para qué se utiliza

Divina es un medicamento hormonal sustitutivo (HTZ) cíclico bifásico. Contiene dos tipos de hormonas femeninas: valerato de estradiol (un estrógeno) y acetato de medroxiprogesterona (un progestágeno).
Divina se utiliza para:
Aliviar los síntomas posteriores a la menopausia
Durante la menopausia, el cuerpo de la mujer produce menos estrógenos. Esto puede provocar síntomas como sensaciones de calor en la cara, cuello y tórax («oleadas de calor»). Divina alivia estos síntomas posteriores a la menopausia. Divina solo se receta cuando los síntomas afectan negativamente a la vida diaria de la paciente de forma significativa.
Prevención de la osteoporosis
Después de la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Todas las opciones disponibles deben discutirse con el médico. Si la paciente tiene un riesgo aumentado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, puede utilizarse Divina para prevenir la osteoporosis.
La experiencia en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Divina

Historia clínica y controles periódicos
La terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si comenzar o continuar el tratamiento.
Los casos de tratamiento en mujeres con menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o intervención quirúrgica) son poco frecuentes. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado a la THS puede ser diferente. Debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la THS, el médico realizará una historia clínica personal y familiar. El médico también puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de las mamas y (o) de los órganos pélvicos, si fuera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Divina, debe acudirse regularmente a visitas de control (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutirse con el médico las ventajas y los riesgos de continuar con Divina.
Debe realizarse un examen regular de las mamas, según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Divina:
Si alguno de los siguientes puntos afecta a la paciente o si tiene dudas sobre alguno de ellos, debe consultar con el médico antes de utilizar Divina.
No debe utilizarse Divina:

• si la paciente es alérgica a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama o si se sospecha su presencia,
• si la paciente padece un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio, o si se sospecha su presencia,
• si existe sangrado vaginal de causa desconocida,
• si existe un hiperplasia endometrial no tratada (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero),
• si la paciente tiene o ha tenido trombosis venosa (enfermedad tromboembólica venosa) en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar),
• si la paciente padece un trastorno de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina),
• si la paciente tiene o ha tenido recientemente trastornos tromboembólicos arteriales, como infarto de miocardio, ictus o angina de pecho,
• si la paciente padece o ha padecido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a valores normales,
• si la paciente padece una enfermedad hereditaria rara de la sangre llamada porfiria.

Si cualquiera de los factores anteriores aparece por primera vez durante el tratamiento con Divina, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico sin demora.

Advertencias y precauciones
Debe discutirse con el médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Divina.
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si la paciente ha tenido, actualmente o en el pasado, alguno de los siguientes estados, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Divina. En los siguientes casos, debe aumentarse la frecuencia de las visitas de control:

• miomas uterinos (fibromas),
• endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina) o antecedentes de hiperplasia endometrial,
• riesgo aumentado de trastornos tromboembólicos (véase "Trombosis venosa (trombosis)"),
• riesgo aumentado de cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, si la madre, hermana o abuela de la paciente ha padecido cáncer de mama),
• hipertensión arterial,
• trastornos de la función hepática, como tumores hepáticos benignos,
• diabetes con o sin complicaciones vasculares,
• litiasis biliar,
• cefaleas intensas o migrañas,
• enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES),
• epilepsia,
• asma,
• enfermedad que afecta a la membrana timpánica y la audición (otosclerosis),
• niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en sangre,
• retención de líquidos debido a insuficiencia cardíaca o renal,
• angioedema hereditario o adquirido (enfermedad caracterizada por la aparición de edemas, generalmente en la cara, extremidades o articulaciones).

Debe suspenderse el tratamiento con Divina y contactar inmediatamente con el médico
si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Divina",
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia); podrían ser signos de enfermedad hepática,
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, acompañada o no de dificultad respiratoria, lo que podría indicar un angioedema,
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareos),
• aparición de cefaleas tipo migraña por primera vez,
• si la paciente queda embarazada,
• si se observan signos de formación de trombos, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las extremidades inferiores,
• dolor repentino en el pecho,
• dificultad para respirar. Más información disponible en el apartado "Trombosis venosa (trombosis)".

Advertencia: Divina no es un medicamento anticonceptivo. Si desde la última menstruación han transcurrido menos de 12 meses o si la paciente tiene menos de 50 años, podrían ser necesarios métodos anticonceptivos adicionales para prevenir un embarazo. Consulte con su médico.

THS y cánceres

Hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio
El uso exclusivo de THS con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del revestimiento uterino) y de cáncer de endometrio.
El uso combinado de estrógenos y progestágenos durante al menos 12 días por ciclo o de forma continua reduce significativamente este riesgo adicional.
En mujeres con útero conservado que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres entre 50 y 65 años.
En mujeres con útero conservado que utilizan THS exclusivamente con estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Sangrados irregulares
Pueden aparecer sangrados irregulares o manchados durante los primeros 3-6 meses de tratamiento con Divina. Si los sangrados irregulares:

• duran más de los primeros 6 meses,
• aparecen después de más de 6 meses de tratamiento con Divina,
• persisten tras la suspensión del tratamiento, debe acudirse inmediatamente al médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o combinados con progestágenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del tratamiento. Este riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de tratamiento. Tras la suspensión de la THS, el riesgo disminuye con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.

Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógenos y progestágenos) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).

Debe realizarse un examen regular de las mamas. Debe consultarse al médico si aparecen cambios como:

• arrugas en la piel,
• cambios en el pezón,
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico. Es importante informar al personal sanitario que realiza la mamografía sobre el uso de THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad radiológica de las mamas, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. En áreas de mayor densidad, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2000 pacientes (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la THS sobre el corazón y la circulación

Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los trombos pueden tener consecuencias graves y, si alcanzan los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de trombos aumenta con la edad y en presencia de los siguientes factores. Debe informarse al médico si se presenta alguna de las siguientes situaciones:

• la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía importante, lesión o enfermedad (véase también el apartado 3 "Si necesita cirugía"),
• la paciente tiene obesidad (IMC >30 kg/m²),
• la paciente tiene un trastorno de la coagulación que requiere tratamiento prolongado con anticoagulantes,
• si un familiar cercano ha tenido trombosis en una extremidad inferior, pulmón u otro órgano,
• si la paciente ha tenido una cirugía extensa,
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico,
• si la paciente tiene cáncer,
• si la paciente está embarazada o en el período posparto.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado "Debe suspenderse el tratamiento con Divina y contactar inmediatamente con el médico".

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se produce trombosis venosa en promedio en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años.
Entre mujeres de 50 a 59 años que utilizan THS combinada (estrógenos y progestágenos) durante más de 5 años, se produce trombosis venosa en 9 a 12 de cada 1000 mujeres (es decir, 5 casos adicionales).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia científica que demuestre que la THS previene infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada (estrógenos y progestágenos) tienen un ligero aumento del riesgo de enfermedad cardíaca en comparación con las que no utilizan THS.

Ictus isquémico
El riesgo de ictus isquémico es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que utilizan THS en comparación con las que no la utilizan. El número de casos adicionales de ictus aumenta con la edad.

Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se produce ictus en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de 50-59 años que utilizan THS, se produce en 11 de cada 1000 pacientes en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras afecciones

• La THS no previene la pérdida de funciones cognitivas. Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con su médico.
• Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal.
• La THS puede afectar los resultados de ciertas pruebas endocrinológicas y hepáticas. Debe informarse al médico sobre el uso de Divina antes de realizar estas pruebas.
• La paciente debe informar al médico si sabe que tiene niveles elevados de triglicéridos en sangre. En casos muy raros, el aumento significativo de triglicéridos durante la terapia con estrógenos puede provocar pancreatitis.
• Divina no previene el embarazo. Por tanto, no debe utilizarse como método anticonceptivo.

Interacción de Divina con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Divina, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye:

• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
• medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina),
• medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH y hepatitis C
• (inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
• productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

La terapia hormonal sustitutiva con estrógenos puede afectar cómo actúan otros medicamentos. Esto incluye:

• el medicamento para el tratamiento de la epilepsia - lamotrigina, lo que podría aumentar el riesgo de convulsiones.
• medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C (HCV) (como el régimen combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen combinado de glecaprevir/pibrentasvir), ya que pueden provocar un aumento de los valores de las pruebas sanguíneas que indican función hepática [aumento de la actividad de la enzima hepática, alanina aminotransferasa (AlAT)] en mujeres que utilizan productos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. No se sabe si el uso simultáneo de Divina con estos regímenes de tratamiento para HCV puede provocar un aumento de la actividad de AlAT.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente, recientemente o que se puedan tomar en el futuro, incluyendo los de venta sin receta, productos herbales u otros productos naturales. El médico podrá asesorarle al respecto.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al personal del laboratorio sobre el uso de Divina, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Divina está indicado únicamente para mujeres posmenopáusicas. Si la paciente queda embarazada, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Divina y contactar con el médico.
El uso de Divina está contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Divina afecte la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.

Divina contiene lactosa.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Un comprimido blanco contiene 86,6 mg de lactosa; un comprimido azul contiene 72,0 mg de lactosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Divina

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico. El médico intentará recetar la dosis más baja necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible. Si la paciente considera que la dosis es demasiado alta o demasiado baja, debe informar al médico.

El medicamento Divina debe tomarse según las instrucciones indicadas en el envase calendario, una tableta al día, en ciclos de 21 días sin interrupción en la toma de las tabletas, seguidos de un período de 7 días sin tomar tabletas. Durante el período sin tratamiento, la mayoría de las mujeres experimentan un sangrado de privación, similar a la menstruación. Se recomienda tomar la tableta por la noche.

1. En cada blíster aparece la indicación «Primer día» junto con los días de la semana marcados. Debe marcarse en el blíster (por ejemplo, perforando un agujero) el día de la semana en que comienza el tratamiento. De esta forma, se puede comprobar fácilmente si las tabletas se han tomado según el horario previsto.
2. Las pacientes posmenopáusicas pueden comenzar el tratamiento inmediatamente. Las pacientes que aún tienen ciclos menstruales deben comenzar el tratamiento en el quinto día del ciclo menstrual (el quinto día desde el inicio de la menstruación).
3. Las mujeres que no han utilizado terapia hormonal sustitutiva (THS) o que cambian de otro medicamento combinado para THS utilizado de forma continua pueden comenzar el tratamiento con Divina en cualquier día conveniente.
4. En mujeres que cambian de un tratamiento hormonal sustitutivo secuencial cíclico o continuo, el tratamiento debe comenzarse al día siguiente de finalizar el ciclo anterior de tratamiento (de 28 días).
5. Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase: primero las blancas y luego las azules. Tras este período, se inicia una pausa de siete días. Durante este tiempo, la mayoría de las mujeres experimentan un sangrado de privación.
6. El siguiente ciclo de toma de tabletas debe comenzarse el mismo día de la semana en que comenzó el primer ciclo. Es posible que algunas mujeres no tengan sangrado durante el período de 7 días sin tratamiento, o que el sangrado ocurra solo en algunos ciclos.

En caso de aparición de sangrados
Durante los primeros meses de tratamiento pueden aparecer sangrados y manchado vaginal. Debe consultarse al médico si aparecen sangrados prolongados o irregulares. Puede ser útil anotar las fechas de los sangrados, ya que el médico podría preguntar sobre ellos durante las visitas.
Si la paciente considera que el efecto del medicamento Divina es demasiado fuerte o insuficiente, no debe cambiar la dosis ni dejar de tomar el medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si es necesaria una cirugía
Antes de una operación, debe informarse al cirujano que se está tomando el medicamento Divina. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con Divina entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía, con el fin de reducir el riesgo de trombosis (véase el punto 2 «Trombosis venosa»). Debe consultarse al médico sobre el momento en que puede reanudarse el tratamiento con Divina.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Divina
No se han observado efectos graves tras la ingestión de altas dosis orales de medicamentos utilizados en THS. La sobredosis de estrógeno puede provocar náuseas, dolor de cabeza y sangrado vaginal. Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de tomar una dosis de Divina
Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse al día siguiente por la mañana, y por la noche debe tomarse la tableta correspondiente a ese día. Si la paciente no ha tomado ninguna tableta, debe continuar el tratamiento con la siguiente tableta. En ese caso, puede aparecer un ligero sangrado durante el ciclo.
Si se planea un viaje prolongado, la paciente debe asegurarse de disponer de un suministro suficiente de tabletas.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Divina
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Divina puede provocar efectos adversos, especialmente durante los primeros meses de tratamiento.
Estos suelen ser leves y desaparecer con la continuación del tratamiento.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Divina son dolor de cabeza y dolor en las mamas (en un 10 % de las pacientes).

Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia hormonal sustitutiva (THS) que en aquellas que no la utilizan:

• cáncer de mama,
• hiperplasia o cáncer del endometrio (hiperplasia endometrial o cáncer endometrial),
• cáncer de ovario,
• trombosis en las venas de las extremidades inferiores o en los pulmones (trastornos tromboembólicos venosos),
• enfermedades del corazón,
• accidente cerebrovascular,
• riesgo de demencia si la THS se inicia a una edad superior a 65 años.

Más información sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 2.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• aumento de peso,
• pérdida de peso,
• dolores de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, calambres abdominales, gases intestinales,
• flujo vaginal, enfermedades de la vulva y/o vagina, alteraciones del ciclo menstrual,
• irritación de la piel, picor en el lugar de aplicación, dolor, sudoración excesiva,
• sensibilidad o dolor en las mamas,
• sangrado o manchado, menstruaciones irregulares,
• depresión, nerviosismo, letargo (inercia, falta de respuesta a la mayoría de los estímulos),
• edema,
• sofocos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• cambios de humor, alteraciones del deseo sexual, ansiedad, insomnio, apatía, inestabilidad emocional, dificultad de concentración, euforia, excitación,
• migraña, entumecimiento, convulsiones,
• trastornos visuales, sequedad ocular,
• hipertensión, flebitis, púrpura,
• dificultad para respirar, resfriado común,
• tumor benigno de mama o endometrio,
• aumento del apetito, niveles elevados de colesterol en sangre,
• palpitaciones,
• estreñimiento, dispepsia, diarrea, enfermedad del ano,
• acné, alopecia, sequedad de la piel, enfermedades de las uñas, nódulos cutáneos, hirsutismo, eritema nudoso, urticaria,
• dolores articulares, calambres musculares,
• mayor frecuencia urinaria y/o necesidad aumentada de orinar, incontinencia urinaria, cistitis, orina de color oscuro, hematuria,
• sensibilidad u hinchazón de las mamas, hiperplasia endometrial, enfermedad del útero,
• fatiga, resultados anormales de análisis de laboratorio, debilidad, fiebre, gripe, malestar general,
• hipersensibilidad.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o de la pelvis, y embolia pulmonar),
• alteraciones de la función hepática y del flujo biliar,
• erupción cutánea,
• intolerancia a las lentes de contacto,
• menstruaciones dolorosas, síndrome premenstrual.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• miomas uterinos,
• empeoramiento del edema angioneurótico hereditario o adquirido,
• trastornos de la circulación cerebral (episodios de isquemia cerebral),
• dolor abdominal, hinchazón,
• enfermedades hepáticas que provocan coloración amarilla de la piel (ictericia colestásica),
• erupción.

Los siguientes efectos adversos han sido observados con otros tratamientos de THS:

• infarto de miocardio,
• enfermedades de la vesícula biliar,
• diversos trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
• pigmentación de la piel, especialmente en la cara o en el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma),
• nódulos dolorosos en la piel (eritema nudoso),
• erupción con lesiones en forma de anillo o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Divina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Divina
Un comprimido blanco contiene:

• La sustancia activa es: 2 mg de valerato de estradiol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, gelatina, talco, estearato magnésico.

Un comprimido azul contiene:

• Las sustancias activas son: 2 mg de valerato de estradiol y 10 mg de acetato de medroxiprogesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, indigotina (E 132), gelatina, polivinilpirrolidona, talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Divina y contenido del envase
Tamaño del envase
El envase blíster contiene 21 comprimidos (11 blancos + 10 azules).
1 ó 3 blísteres en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CS 50070
Lys Lez Lannoy 59452
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]