Divina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Divina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Divina
3. Come prendere Divina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Divina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Divina e a cosa serve

Divina è un medicinale ormonale sostitutivo (HRT) ciclico bifasico. Contiene due tipi di ormoni femminili: valerato di estradiolo (un estrogeno) e acetato di medrossiprogesterone (un progestinico).
Divina viene utilizzato per:
Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa
Durante la menopausi, l’organismo della donna produce meno estrogeni. Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace («afflussi di calore»). Divina allevia tali sintomi post-menopausali. Divina viene prescritto solo nei casi in cui i sintomi influiscono in modo significativo sulla vita quotidiana della paziente.
Prevenire l’osteoporosi
Dopo la menopausi, in alcune donne si sviluppa una fragilità ossea (osteoporosi). Tutte le opzioni disponibili devono essere discusse con il medico curante. Se la paziente è esposta a un rischio aumentato di fratture dovuto all’osteoporosi e altri farmaci non sono adatti, può essere utilizzato Divina per prevenire l’osteoporosi.
L’esperienza nell’uso del trattamento in pazienti di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Divina

Anamnesi e controlli regolari
L'uso di una terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione
prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
I casi di trattamento in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o interventi chirurgici)
sono rari. In queste donne, il rischio associato alla TOS può essere diverso. Si consiglia di consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica personale e familiare.
Potrà inoltre effettuare un esame fisico, compresa un'ispezione delle mammelle e (o) degli organi interni,
se necessario.
Dopo l'inizio del trattamento con Divina, è necessario sottoporsi a visite di controllo regolari (almeno una
volta all'anno). Durante tali visite, si dovranno discutere con il medico i benefici e i rischi del proseguimento
del trattamento con Divina.
È necessario effettuare regolarmente controlli delle mammelle, come indicato dal medico.
Quando non usare Divina:
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente o se la paziente ha dubbi riguardo a uno qualsiasi
di questi punti, deve consultare il medico prima di assumere Divina.
Non assumere Divina:

• se la paziente è allergica alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente ha o ha avuto un tumore maligno al seno o se ne è sospetta l'esistenza,
• se la paziente ha un tumore maligno sensibile agli estrogeni, come ad esempio un tumore dell'endometrio (rivestimento dell'utero) o se ne è sospetta l'esistenza,
• se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta,
• se è presente un' iperplasia endometriale non trattata (eccessivo ispessimento della mucosa uterina),
• se la paziente ha avuto o ha una trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) agli arti inferiori (trombosi venosa profonda) o ai polmoni (embolia polmonare),
• se la paziente ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina),
• se la paziente ha avuto o ha recentemente avuto disturbi tromboembolici arteriosi, ad esempio infarto del miocardio, ictus o angina pectoris,
• se la paziente ha una malattia epatica e i risultati dei test epatici non sono tornati alla normalità,
• se la paziente ha una malattia rara ereditaria del sangue chiamata porfiria.

Se uno qualsiasi di questi fattori si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Divina,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Divina, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se si è avuto, attualmente o in passato, uno qualsiasi
degli stati elencati, poiché potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Divina.
In questi casi, è necessario aumentare la frequenza delle visite di controllo:

• miomi uterini (fibromi),
• endometriosi (crescita dell'endometrio al di fuori della cavità uterina) o precedenti episodi di iperplasia endometriale,
• aumento del rischio di tromboembolia venosa (vedere “Trombosi venosa (trombosi)”),
• aumento del rischio di tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se la madre, la sorella o la nonna della paziente ha avuto un tumore al seno),
• ipertensione arteriosa,
• disturbi della funzionalità epatica, ad esempio un tumore benigno del fegato,
• diabete con o senza complicanze vascolari,
• calcoli biliari,
• forti mal di testa o emicrania,
• malattia autoimmune che colpisce più organi (lupus eritematoso sistemico, LES),
• epilessia,
• asma,
• malattia che colpisce la membrana timpanica e l'udito (otosclerosi),
• alti livelli di trigliceridi nel sangue,
• ritenzione idrica dovuta a insufficienza cardiaca o renale,
• edema angioneurotico ereditario o acquisito (malattia caratterizzata da edemi, soprattutto al viso, arti e articolazioni).

È necessario interrompere l'assunzione di Divina e contattare immediatamente il medico
se durante la TOS si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle malattie elencate nella sezione “Quando non usare Divina”,
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia); potrebbero essere segni di malattia epatica,
• gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico,
• aumento significativo della pressione arteriosa (sintomi possibili: mal di testa, affaticamento, vertigini),
• emicrania che si manifesta per la prima volta,
• se la paziente rimane incinta,
• se si notano segni di trombosi, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione “Trombosi venosa (trombosi)”.

Attenzione: Divina non è un medicinale contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di
12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbero essere necessari ulteriori metodi contraccettivi
per prevenire la gravidanza. Si consiglia di consultare il medico.
TOS e tumori maligni
Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio
L'uso di una TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e di cancro
dell'endometrio.
L'uso di estrogeni in associazione con un progestinico, per almeno 12 giorni per ciclo o in terapia combinata
continua, riduce significativamente questo rischio aggiuntivo.
Nelle donne con utero conservato che non assumono TOS, in media 5 su 1000 donne tra i 50 e i 65 anni
svilupperanno un cancro dell'endometrio.
Nelle donne con utero conservato che assumono una TOS a base di soli estrogeni, tra 10 e 60 su 1000
donne svilupperanno un cancro dell'endometrio (da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della
durata del trattamento.
Sanguinamenti irregolari
Possono verificarsi sanguinamenti irregolari o spotting durante i primi 3-6 mesi di trattamento con Divina.
Se i sanguinamenti irregolari:

• durano più di 6 mesi,
• compaiono dopo che la paziente ha assunto Divina per oltre 6 mesi,
• persistono dopo l'interruzione di Divina, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni da soli o in
combinazione con progestinici aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla
durata dell'assunzione della TOS. Tale rischio si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo la sospensione
della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata
oltre 5 anni.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato
in media in 13-17 su 1000 donne entro 5 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di
16-17 su 1000 (da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 5 anni, il numero di
casi sarà di 21 su 1000 (da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato
in media in 27 su 1000 donne entro 10 anni.
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di
34 su 1000 (7 casi aggiuntivi).
Nelle donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeni-progestinici per 10 anni, il numero di
casi sarà di 48 su 1000 (21 casi aggiuntivi).
È necessario effettuare regolarmente controlli delle mammelle. Contattare il medico se si notano cambiamenti come:

• rugosità della pelle,
• alterazioni del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili.
È importante informare il personale medico che esegue la mammografia dell'assunzione di TOS, poiché
questo medicinale può aumentare la densità radiologica del seno, influendo sui risultati della mammografia.
In aree di maggiore densità, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.
Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni
o estrogeni in combinazione con progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che
non assumono TOS, verrà diagnosticato un cancro ovarico in circa 2 su 2000 donne entro 5 anni. Nelle donne
che hanno assunto TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (circa 1 caso in più).
Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di malattia tromboembolica venosa è circa 1,3-3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS
rispetto a quelle che non la assumono, soprattutto nel primo anno di trattamento.
Le trombosi possono avere conseguenze gravi e, se il coagulo raggiunge i polmoni, possono causare dolore
al torace, dispnea, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Informare
il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• la paziente non può camminare per un periodo prolungato a causa di un intervento chirurgico grave, un trauma o una malattia (vedere anche punto 3 “Se ha bisogno di un intervento chirurgico”),
• la paziente è obesa (IMC >30 kg/m²),
• la paziente ha un disturbo della coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con farmaci anticoagulanti,
• se un familiare stretto ha avuto una trombosi a un arto inferiore, ai polmoni o a un altro organo,
• la paziente ha subito un intervento chirurgico esteso,
• la paziente ha lupus eritematoso sistemico,
• la paziente ha un tumore,
• la paziente è in gravidanza o nel periodo post-parto.

I sintomi di trombosi sono descritti nella sezione “È necessario interrompere l'assunzione di Divina e
contattare immediatamente il medico”.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificherà una trombosi
venosa in media in 4-7 su 1000.
Tra le donne di età compresa tra 50 e 59 anni che hanno assunto una TOS combinata estrogeni-progestinici
per oltre 5 anni, si verificherà una trombosi venosa in 9-12 su 1000 (5 casi in più).
Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono evidenze scientifiche che dimostrino che la TOS possa prevenire gli infarti del miocardio.
Le donne di età superiore ai 60 anni che assumono una TOS combinata estrogeni-progestinici hanno un
lieve aumento del rischio di malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono TOS.
Ictus ischemico
Il rischio di ictus ischemico è circa 1,5 volte maggiore nelle persone che assumono TOS rispetto a quelle
che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus aumenta con l'età.
Confronto
Nelle donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, in 5 anni si verificherà un ictus in
media in 8 su 1000. Tra le donne di questa età che assumono TOS, si verificheranno 11 casi su 1000 entro
5 anni (3 casi in più).
Altre condizioni patologiche

• La TOS non previene la perdita delle funzioni cognitive. Esistono evidenze di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Si consiglia di consultare il medico.
• Gli estrogeni possono causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca o renale.
• La TOS può influenzare i risultati di alcuni esami endocrinologici e dei test di funzionalità epatica. Informare il medico dell'assunzione di Divina prima di sottoporsi a tali esami.
• La paziente deve informare il medico se sa di avere livelli elevati di trigliceridi nel sangue. In rari casi, un significativo aumento dei livelli di trigliceridi durante la terapia con estrogeni può portare a pancreatite.
• Divina non previene la gravidanza. Pertanto, non deve essere utilizzato come metodo contraccettivo.

Divina e altri medicinali
Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Divina, causando sanguinamenti irregolari. Questo
vale per i seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento dell' epilessia (ad es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina, rifabutina),
• medicinali usati per il trattamento delle infezioni da HIV e epatite C virale
• (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad es. nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

La terapia ormonale sostitutiva con estrogeni può influenzare l'effetto di altri medicinali. Questo vale per i
seguenti medicinali:

• il medicinale usato per il trattamento dell' epilessia - lamotrigina, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di convulsioni.
• medicinali usati per il trattamento dell'epatite C (HCV) (ad es. il regime combinato di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o il regime combinato di glecaprevir/pibrentasvir), poiché possono causare un aumento dei valori degli esami ematici per la funzionalità epatica [aumento
  dell'attività dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (AlAT)] nelle donne che assumono prodotti contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Non è noto se l'uso contemporaneo di Divina con questi regimi terapeutici per l'HCV possa causare un aumento dell'attività dell'enzima AlAT.
  È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente
  assunti o potenzialmente assunti in futuro, compresi quelli senza prescrizione, i medicinali a base di erbe
  o altri prodotti naturali. Il medico fornirà consigli in merito.
  Esami di laboratorio
  Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il personale del laboratorio dell'assunzione di
  Divina, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.
  Gravidanza e allattamento
  Divina è destinato esclusivamente a donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere
  l'assunzione di Divina e contattare il medico.
  L'uso di Divina è controindicato durante l'allattamento.
  Guida di veicoli e uso di macchinari
  Non è stato osservato alcun effetto di Divina sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
  Divina contiene lattosio.
  Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve
  consultare il medico prima di assumere il medicinale.
  Una compressa bianca contiene 86,6 mg di lattosio, una compressa blu contiene 72,0 mg di lattosio.

3. Come prendere il medicinale Divina

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medico cercherà di prescrivere la dose più bassa necessaria per trattare i sintomi, per il periodo più breve possibile.
Se la paziente ritiene che la dose sia troppo alta o troppo bassa, deve informare il medico.
Il medicinale Divina deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate sull’astuccio calendario, una compressa al giorno in cicli di 21 giorni senza interruzione nel prendere le compresse, seguiti da un’interruzione di 7 giorni senza assunzione delle compresse. Durante il periodo di interruzione, la maggior parte delle donne presenta un sanguinamento di sospensione simile al ciclo mestruale. Si raccomanda di assumere la compressa la sera.

1. Ogni blister riporta la scritta „Primo giorno” e i giorni della settimana contrassegnati. È necessario segnare sul blister (ad esempio praticando un foro) il giorno della settimana in cui si inizia il trattamento. In questo modo è possibile verificare facilmente se le compresse sono state assunte secondo il programma previsto.
2. Le pazienti in menopausa possono iniziare il trattamento immediatamente. Le pazienti che ancora hanno cicli mestruali devono iniziare il trattamento il quinto giorno del ciclo mestruale (il quinto giorno dall’inizio delle mestruazioni).
3. Le donne che non hanno mai assunto terapie ormonali sostitutive (HRT) o che passano da un altro medicinale combinato per HRT assunto in modo continuo possono iniziare il trattamento con Divina in qualsiasi giorno comodo.
4. Le donne che passano da un trattamento HRT sequenziale ciclico o continuo devono iniziare il trattamento con Divina il giorno successivo alla fine del precedente ciclo terapeutico (di 28 giorni).
5. Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sull’imballaggio: prima quelle bianche, poi quelle blu. Successivamente segue un’interruzione di sette giorni. Durante questo periodo, la maggior parte delle donne presenta un sanguinamento di sospensione.
6. Il nuovo ciclo di assunzione delle compresse deve iniziare nello stesso giorno della settimana in cui è iniziato il primo ciclo. È possibile che alcune donne non abbiano sanguinamenti durante l’interruzione terapeutica di 7 giorni o che il sanguinamento si verifichi solo in alcuni cicli.

In caso di sanguinamenti
Nei primi mesi di trattamento possono verificarsi sanguinamenti e spotting (perdite ematiche) vaginali.
In caso di sanguinamenti prolungati o irregolari, è necessario rivolgersi al medico. Può essere utile annotare le date dei sanguinamenti, poiché il medico potrebbe chiedere informazioni al riguardo durante le visite.
Se la paziente ritiene che l’effetto del medicinale Divina sia troppo intenso o insufficiente, non deve modificare la dose né interrompere l’assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di intervento chirurgico
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare il chirurgo dell’assunzione del medicinale Divina.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Divina da 4 a 6 settimane prima dell’intervento, al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi venosa”). È necessario consultare il medico per stabilire quando è possibile riprendere l’assunzione di Divina.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Divina
Non sono stati osservati sintomi gravi di sovradosaggio dopo l’assunzione orale di alte dosi di medicinali per HRT. Un sovradosaggio di estrogeni può causare nausea, mal di testa e sanguinamenti vaginali. In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Divina
Se non viene assunta una compressa, essa deve essere assunta il mattino seguente, e la sera si deve prendere la compressa prevista per quel giorno. Se la paziente non assume affatto una compressa, deve continuare il trattamento con la compressa successiva. In tal caso, può verificarsi un lieve sanguinamento durante il ciclo.
Se si prevede un viaggio più lungo, la paziente deve assicurarsi di avere una scorta sufficiente di compresse.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Divina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Il medicinale Divina può causare effetti indesiderati, in particolare nei primi mesi di trattamento. Questi sono
generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con Divina sono il mal di testa e il dolore al seno
(nel 10% delle pazienti).
Le seguenti patologie sono riportate più frequentemente nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) rispetto a quelle che non le assumono:

• tumore al seno,
• iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia endometriale o tumore endometriale),
• tumore ovarico,
• trombosi venosa agli arti inferiori o ai polmoni (patologie tromboemboliche venose),
• malattie cardiache,
• ictus,
• rischio di demenza, se l’HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Ulteriori informazioni riguardo a questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.
Comune (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• aumento del peso corporeo,
• diminuzione del peso corporeo,
• mal di testa, vertigini,
• nausea, vomito, crampi addominali, flatulenza,
• vampate di calore, malattie della vulva e (o) della vagina, disturbi del ciclo mestruale,
• irritazione cutanea, prurito nel sito di applicazione, dolore, aumento dell’intensità della sudorazione,
• sensibilità o dolore al seno,
• sanguinamento o spotting, mestruazioni irregolari,
• depressione, ansia, letargia (apatia, mancanza di reazione alla maggior parte degli stimoli),
• edema,
• vampate di calore.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• alterazioni dell’umore, disturbi del desiderio sessuale, ansia, insonnia, apatia, instabilità emotiva, difficoltà di concentrazione, euforia, agitazione,
• emicrania, formicolio, crampi,
• disturbi della vista, secchezza oculare,
• ipertensione, flebite superficiale, porpora,
• affanno, rinite,
• tumore benigno al seno o all’endometrio,
• aumento dell’appetito, elevati livelli di colesterolo nel sangue,
• palpitazioni,
• stitichezza, dispepsia, diarrea, malattie dell’ano,
• acne, alopecia, secchezza cutanea, disturbi delle unghie, noduli cutanei, ipertricosi, eritema nodoso, orticaria,
• disturbi articolari, crampi muscolari,
• minzione frequente e (o) aumento della necessità di urinare, incontinenza urinaria, cistite, colorazione anomala dell’urina, ematuria,
• sensibilità o edema al seno, iperplasia endometriale, malattia dell’utero,
• affaticamento, alterazioni degli esami ematici, debolezza, febbre, influenza, malessere generale,
• ipersensibilità.

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone)

• malattia tromboembolica venosa (ad es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori o della pelvi e embolia polmonare),
• alterazioni della funzionalità epatica e del flusso biliare,
• eruzione cutanea,
• intolleranza alle lenti a contatto,
• dolori mestruali, sindrome premestruale.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• fibromi uterini,
• peggioramento dell’angioedema ereditario o acquisito,
• disturbi della circolazione cerebrale (episodi di ischemia cerebrale),
• dolore addominale, meteorismo,
• malattie epatiche che causano ittero (ittero colestatico),
• eruzione cutanea.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri trattamenti ormonali sostitutivi (HTZ):

• infarto miocardico,
• malattie della colecisti,
• diversi disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:
• alterazioni della pigmentazione cutanea, in particolare sul viso o sul collo, note come “maschera di gravidanza” (cloasma),
• noduli cutanei dolorosi (eritema nodoso),
• eruzione con lesioni eritematose ad anello o con ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Divina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone dopo „Validità fino al
(EXP)”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Divina
Una compressa bianca contiene:

• Il principio attivo è: 2 mg di valerato di estradiolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, talco, stearato di magnesio.

Una compressa blu contiene:

• I principi attivi sono: 2 mg di valerato di estradiolo e 10 mg di acetato di medrossiprogesterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, indigotina (E 132), gelatina, polivinilpirrolidone, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Divina e contenuto della confezione
Formato della confezione
La confezione in blister contiene 21 compresse (11 bianche + 10 blu).
1 o 3 blister in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CS 50070
Lys Lez Lannoy 59452
Francia
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]