Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дівігель 0,1% (Делідоз)
1,0 мг/1,0 г, гель
Estradiolum
Дівігель 0,1% і Делідоз — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням ліків уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Дівігель 0,1% і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Дівігель 0,1%
Як застосовувати ліки Дівігель 0,1%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Дівігель 0,1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Дівігель 0,1% і для чого їх застосовують

Ліки Дівігель 0,1% — це засіб для гормональної замісної терапії (ГЗТ).
Ліки містять жіночий гормон естроген.
Ліки Дівігель 0,1% застосовують для:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи.
Під час менопаузи кількість естрогену, що виробляється організмом жінки, зменшується.
Це може призводити до таких симптомів, як відчуття спалаху тепла на обличчі, шиї та грудній клітці
(«приливи»).
Ліки Дівігель 0,1% полегшують ці симптоми (що виникають після менопаузи). Ліки Дівігель 0,1%
призначають лише тоді, коли симптоми значно погіршують повсякденне життя пацієнтки.
Профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Якщо пацієнтка піддається підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші ліки не є відповідними, ліки Дівігель 0,1% можна застосовувати для профілактики остеопорозу після менопаузи. Потрібно проконсультуватися з лікарем.
Досвід лікування жінок віком понад 65 років обмежений.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дівігель 0,1%

Історія хвороби та регулярні контрольні обстеження
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Сторінка 1 з 11
Випадки застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою недостатністю яєчників або хірургічними втручаннями) є рідкісними. У жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ЗГТ може бути іншим.
Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ЗГТ лікар проведе медичне опитування пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізичне обстеження, включаючи огляд молочних залоз та (або) внутрішніх органів, якщо виникне така необхідність.
Після початку застосування препарату Дівігель 0,1% слід регулярно відвідувати лікаря на контрольні візити (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем переваги та ризики подальшого застосування препарату Дівігель 0,1%.
Згідно з рекомендаціями лікаря слід проходити регулярні обстеження молочних залоз.
Коли не застосовувати препарат Дівігель 0,1%
Якщо якийсь із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки або якщо виникають сумніви щодо будь-якого з цих пунктів, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Дівігель 0,1%.
Не слід застосовувати препарат Дівігель 0,1%:

якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнтка зараз хворіє або хворіла на рак молочних залоз або існує підозра на нього,
якщо пацієнтка має злоякісне утворення, чутливе до дії естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (ендометрію), або існує підозра на нього,
якщо виникає кровотеча з піхви невідомого походження,
якщо існує неліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
якщо пацієнтка має або мала венозну тромбоемболічну хворобу (тромбоз глибоких вен, наприклад, кінцівок або легень, наприклад, тромбоемболія легеневої артерії),
якщо пацієнтка має порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну),
якщо пацієнтка зараз хворіє або нещодавно хворіла на захворювання, спричинене тромбозом артерій, наприклад інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію,
якщо пацієнтка має або мала в анамнезі хворобу печінки і результати тестів функції печінки не повернулися до норми,
якщо пацієнтка хворіє на рідке спадкове захворювання крові, що називається порфірією.

Якщо будь-який із вищезазначених факторів виникає вперше під час застосування препарату Дівігель 0,1%, слід негайно припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Дівігель 0,1% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки зараз є або були в минулому будь-які з наведених нижче станів, оскільки вони можуть повторюватися або погіршуватися під час лікування препаратом Дівігель 0,1%. У таких випадках пацієнтку слід спостерігати частіше:

міоми матки (доброякісні пухлини),
ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або попередні випадки надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
підвищений ризик тромбоемболічних порушень або в анамнезі (див. «Тромби у венах (тромбоз)»),
підвищений ризик розвитку пухлини, чутливої до естрогенів (наприклад, коли мати, сестра або бабуся пацієнтки хворіли на рак молочних залоз),

Сторінка 2 з 11

підвищений артеріальний тиск,
порушення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
цукровий діабет із судинними ураженнями або без них,
жовчні камені,
сильні головні болі або мігренеподібні головні болі,
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів у організмі (системний червоний вовчак, СЧВ),
епілепсія,
астма,
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у організмі пацієнтки,
затримка рідини через порушення функції серця або нирок,
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк (захворювання, що характеризується виникненням набряків, найчастіше обличчя, кінцівок та ділянок суглобів).

Слід припинити застосування препарату Дівігель 0,1% і негайно звернутися до лікаря,
якщо під час застосування ЗГТ пацієнтка помічає будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-яке з захворювань, зазначених у пункті «Коли не застосовувати препарат Дівігель 0,1%»,
жовте забарвлення шкіри або білок очей (жовтяниця) або порушення функції печінки,
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням, що може вказувати на розвиток ангіоневротичного набряку,
значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення),
повторне виникнення мігренеподібних головних болів,
вагітність,
ознаки утворення тромбу, такі як:
болюче набрякання та почервоніння нижніх кінцівок,
раптовий біль у грудній клітці,
труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в пункті «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Дівігель 0,1% не є протизагороджувальним засобом. Якщо з останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо пацієнтці менше 50 років, можуть знадобитися додаткові засоби контрацепції, щоб запобігти вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ЗГТ та злоякісні пухлини
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісна пухлина слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування лише естрогенової ЗГТ збільшує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та злоякісної пухлини слизової оболонки матки (раку ендометрію). Додаткове застосування прогестагену принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику. Лікар призначить окремо прогестерон, якщо у пацієнтки зберігається матка. Якщо матка була видалена (гістеректомія), слід обговорити з лікарем, чи безпечне застосування цього препарату без прогестерону.
У жінок із збереженою маткою, які не користуються ЗГТ, у середньому у 5 із 1 000 жінок у віковій групі від 50 до 65 років буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ЗГТ, у 10–60 жінок із 1 000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості застосування препарату.
Кровотеча невідомого походження
Під час застосування препарату Дівігель 0,1% у пацієнтки щомісяця виникатиме кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо виникає кровотеча невідомого походження або маження (краплі крові) поза кровотечею відміни, яка:

триває довше, ніж перші 6 місяців,

Сторінка 3 з 11

з’являється, коли пацієнтка застосовує препарат Дівігель 0,1% понад 6 місяців,
продовжується після припинення застосування препарату Дівігель 0,1%, слід негайно звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Дані підтверджують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка застосовує ЗГТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ЗГТ. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ЗГТ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 13–17 із 1 000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків захворювання становитиме 16–17 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків захворювання становитиме 21 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочних залоз буде діагностовано в середньому у 27 із 1 000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ЗГТ, кількість випадків захворювання становитиме 34 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ЗГТ, кількість випадків захворювання становитиме 48 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).
Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо з’являються зміни,
такі як:

зморшкуватість шкіри,
зміни навколо соска,
будь-які видимі або відчутні ущільнення.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгового обстеження молочних залоз (мамографії).
Важливо повідомити медичний персонал, який проводить скринінгову мамографію, про застосування ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшувати рентгенологічну щільність молочних залоз, що може впливати на результат мамографії. У ділянках із підвищеною щільністю мамографія може не виявити всі вузлики.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50–54 років, які не застосовують ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у 2 жінок із 2 000. У жінок, які застосовували ЗГТ протягом 5 років, він виникне приблизно у 3 із 2 000 пацієнток (тобто приблизно на 1 випадок більше).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик венозних тромбів у жінок, які застосовують ЗГТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, особливо протягом першого року лікування, ніж у жінок, які не застосовують ЗГТ.
Якщо тромб потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудній клітці, задишки, непритомності або навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком і залежно від наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій:
Сторінка 4 з 11

пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через масштабне хірургічне втручання, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»),
пацієнтка має ожиріння (індекс маси тіла, ІМТ >30 кг/м²),
пацієнтка має порушення згортання крові і потребує тривалого лікування антикоагулянтами,
якщо у близьких родичів був тромб у нижній кінцівці, легені або іншому органі,
пацієнтка вагітна або перебуває в післяпологовому періоді,
пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЧВ),
пацієнтка хворіє на злоякісне утворення.

Симптоми тромбу наведено в пункті «Слід припинити застосування препарату Дівігель 0,1% і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1 000, ймовірно, виникне венозний тромб.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували комбіновану естрогеново-прогестагенову ЗГТ понад 5 років, венозний тромб виникне у 9–12 із 1 000 (тобто на 5 випадків більше).
У жінок у віці від 50 до 59 років із видаленою маткою, які застосовували лише естрогенову ЗГТ протягом 5 років, тромб виникне у 5–8 із 1 000 (тобто на 1 випадок більше).
Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає наукових доказів, що ЗГТ може запобігти інфарктам міокарда.
Жінки віком понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ЗГТ, мають трохи більший ризик захворювань серця, ніж жінки, які не користуються ЗГТ.
У жінок, яким видалили матку, і які застосовують лише естрогенову терапію, підвищеного ризику захворювань серця немає.
Ішемічний інсульт мозку
Ризик ішемічного інсульту мозку приблизно в 1,5 рази вищий у осіб, які застосовують ЗГТ, ніж у тих, хто не застосовує ЗГТ. Кількість додаткових випадків інсульту мозку, спричинених застосуванням ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 8 із 1 000 протягом 5 років, ймовірно, виникне ішемічний інсульт мозку. Серед жінок у віці 50–59 років, які застосовують ЗГТ, виникне 11 таких випадків із 1 000 осіб, які користуються терапією, протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).
Інші стани

ЗГТ не покращує пізнавальні функції (втрата пам’яті, порушення сприйняття, уваги). Є докази підвищеного ризику деменції у жінок, які розпочали ЗГТ у віці понад 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Жінки, схильні до пігментації шкіри (мелазма), повинні обмежити вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Дівігель 0,1%.

Препарат Дівігель 0,1% та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Дівігель 0,1%. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

ліків, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
ліків, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
ліків, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),

Сторінка 5 з 11

рослинних продуктів, що містять зілля звичайного звіробою (Hypericum perforatum),
ліків, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінована схема лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та комбінована схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру), оскільки вони можуть спричиняти підвищення показників крові, що визначають функцію печінки [підвищення активності печінкового ферменту, аланінамінотрансферази (АлАТ)] у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Невідомо, чи може під час одночасного застосування препарату Дівігель з цими схемами лікування ВГС виникати підвищення активності ферменту АлАТ. Лікар надасть пацієнтці консультацію з цього приводу.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, про ліки, які планує застосовувати, а також про ті, що відпускаються без рецепта, рослинні продукти або інші натуральні засоби.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно зробити аналіз крові, слід повідомити персонал лабораторії про застосування препарату Дівігель 0,1%, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Дівігель 0,1% протипоказане під час вагітності та годування грудьми.
Препарат Дівігель 0,1% призначений виключно для застосування жінками після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату Дівігель 0,1% і звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Препарат Дівігель 0,1% містить пропіленгліколь
Препарат містить від 62,5 мг до 187,5 мг пропіленгліколю в кожній дозі 0,5–1,5 г. Препарат може викликати подразнення шкіри.
Препарат Дівігель 0,1% містить спирт (етанол 96%)
Препарат містить від 271 мг до 835 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 0,5–1,5 г. Може викликати печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Дівігель 0,1%

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Дівігель 0,1% — це гель для застосування на шкіру. Ліки Дівігель 0,1% можуть застосовуватися для лікування безперервно або циклічно. Зазвичай початковою дозою є 1 мг естрадіолу (1 г гелю) на добу, однак вибір початкової дози може залежати від тяжкості симптомів, що спостерігаються у пацієнтки.
Доза може бути змінена лікарем після 2 або 3 циклів з 0,5 г до 1,5 г на добу, що відповідає 0,5 мг до 1,5 мг естрадіолу на добу. Лікар призначить найменшу можливу дозу, необхідну для лікування симптомів, на найкоротший можливий термін. Якщо, на думку пацієнтки, дія ліків є надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікаря.
У пацієнток із збереженою маткою необхідне поєднання застосування ліків Дівігель 0,1% з відповідною дозою прогестагену протягом відповідного часу, принаймні 12–14 послідовних днів на місяць, з метою запобігання естроген-індукованому росту ендометрію матки.
Після кожного курсу прогестагену зазвичай виникає відстрічне кровотече (подібне до менструації).
Сторінка 6 з 11
Спосіб застосування
Дозу ліків Дівігель 0,1% наносять один раз на добу на шкіру нижньої частини тулуба або на праве або ліве стегно по черзі. Площа нанесення має бути в 1–2 рази більшою за площу долоні. Ліки Дівігель 0,1% не слід наносити на груди, обличчя, подразнену шкіру або у піхву. Після нанесення гелю слід залишити його на кілька хвилин для висихання, а місце нанесення гелю не слід мити протягом однієї години. Слід уникати контакту гелю з очима.

Після нанесення гелю слід вимити руки мило із водою.
Негайно після висихання нанесеного гелю закрити місце застосування одягом.
Прийняти душ перед виникненням ситуації, у якій очікується тілесний контакт з іншою особою.
Якщо інша особа (наприклад, дитина або подружній партнер) або тварина випадково торкнуться місця нанесення гелю, слід якнайшвидше вимити шкіру мило із водою у місцях контакту.

Якщо не дотримуватися заходів обережності, гель з естрадіолом може передатися іншим особам (наприклад, дитині або подружньому партнеру) або тваринам через безпосередній тілесний контакт, що може спричинити виникнення побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря або ветеринара.
У жінок, які не застосовують ГЗТ, або у жінок, які переходять з іншого лікування на комбіновану ГЗТ, що застосовується безперервно, лікування ліками Дівігель 0,1% можна почати в будь-який день. У жінок, які переходять з послідовної ГЗТ, лікування слід починати наступного дня після завершення попереднього циклу лікування (що тривав 28 днів).
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дівігель 0,1% є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Якщо необхідна операція
Перед операцією слід повідомити хірурга про застосування ліків Дівігель 0,1%. Можливо, знадобиться припинити застосування ліків Дівігель 0,1% за 4–6 тижнів до операції з метою зменшення ризику утворення тромбу (див. пункт 2 «Венозні тромби (тромбоз)»). Слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну, з якого можна знову починати застосовувати ліки Дівігель 0,1%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дівігель 0,1%
Передозування естрогенами може спричинити нудоту, головний біль та кровотечу з репродуктивних шляхів.
Багаторазові повідомлення про випадки приймання дітьми великих доз оральних контрацептивів, що містять естрогени, не вказують на наявність тяжких симптомів передозування.
Загалом естрогени добре переносяться навіть у великих дозах. Дослідження гострої токсичності не виявили ризику виникнення гострих побічних ефектів у разі ненавмисного приймання кількох добових терапевтичних доз. У деяких жінок можуть виникнути нудота, блювота та відстрічне кровотече. Наслідками передозування зазвичай є болючість грудей, набряк у ділянці живота або таза, тривожність, подразливість. Ці симптоми зникають після припинення лікування або зменшення дози.
Передозування при трансдермальному застосуванні малоймовірне. Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування. Гель слід змити.
Пропуск застосування ліків Дівігель 0,1%
Якщо пацієнтка забула застосувати одну дозу, пропущену дозу слід нанести якнайшвидше, якщо затримка становить не більше 12 годин. Якщо доза запізнилася більше ніж на 12 годин, її слід пропустити та продовжити лікування за попереднім графіком.
Пропуск дози може збільшити ймовірність нерегулярного кровотечі та мажучих виділень з репродуктивних шляхів.
Сторінка 7 з 11
Пацієнтка повинна забезпечити відповідну кількість ліків на час тривалої відсутності.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі випадкового проковтування гелю
Якщо хтось випадково проковтнув гель, немає підстав для серйозного занепокоєння. Однак слід звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Дівігель 0,1%
Якщо пацієнтка припинить лікування ліками Дівігель 0,1%, симптоми дефіциту естрогенів повернуться через певний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші побічні ефекти зазвичай є незначними та зникають під час лікування.
Можуть виникати кровотечі та мазня зі статевих шляхів, особливо протягом перших кількох місяців лікування.
Наступні захворювання спостерігаються частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто її не застосовує:

рак молочної залози,
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію),
рак яєчників,
тромбози у венах нижніх кінцівок або легенях (вениозні тромбоемболічні ураження),
захворювання серця,
інсульт,
ризик деменції, якщо застосування ЗГТ розпочато у віці понад 65 років. Додаткову інформацію щодо вищезазначених побічних ефектів наведено в розділі 2.

Протягом перших місяців застосування лікування можуть виникати міжциклічні кровотечі, мазня та підвищена чутливість молочних залоз. Ці симптоми зазвичай носять тимчасовий характер і зникають під час продовження лікування.
Під час застосування препарату Дівігель 0,1% можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

підвищення маси тіла,
зниження маси тіла,
головний біль, запаморочення,
нудота, блювота, спазми шлунка, гази в кишечнику,
приливи гарячого, захворювання зовнішніх статевих органів та (або) піхви, порушення менструального циклу,
подразнення шкіри, свербіж у місці нанесення, біль, підвищена інтенсивність пітливості,
чутливість або болісність молочних залоз,
кровотечі або мазня, нерегулярні менструації,
депресія, нервозність, летаргія (відсутність реакції на більшість подразників),
набряки,
приливи гарячого.

Нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
Сторінка 8 з 11

зміни настрою, порушення статевого потягу, тривожність, безсоння, апатія, емоційна нестабільність, труднощі з концентрацією, ейфорія, збудження,
мігрень, оніміння, судоми,
порушення зору, сухість очей,
гіпертензія, запалення поверхневих вен, пурпура,
задишка, риніт,
доброякісний рак молочної залози або ендометрію,
підвищений апетит, високий рівень холестерину в крові,
серцебиття,
запори, диспепсія, діарея, захворювання анального отвору,
акне, алопеція, сухість шкіри, захворювання нігтів, шкірні вузлики, надмірне оволосіння, багатоформний вузликовий еритема, кропив’янка,
ураження суглобів, скорочення м’язів,
частіше сечовипускання та (або) підвищена потреба в сечовипусканні, недержання сечі, цистит, зміна забарвлення сечі, гематурія,
чутливість або набряк молочних залоз, неправильне утворення слизової оболонки матки, захворювання матки,
втому, неправильні результати лабораторних досліджень, слабкість, гарячка, грип, погане самопочуття,
підвищена чутливість.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

венозне тромбоемболічне захворювання (наприклад, глибокий венозний тромбоз нижніх кінцівок або тазових вен, легеневу емболію),
порушення функції печінки та жовчовідтоку,
висип,
непереносимість контактних лінз,
болісні менструації, синдром передменструального напруження.

Побічні ефекти, повідомлені після введення лікарського засобу в обіг:
Невідомо (не може бути оцінено на основі наявних даних):

міома матки,
загострення спадкового або набутого ангіоневротичного набряку,
порушення мозкового кровообігу (епізоди мозкового ішемії),
біль у животі, метеоризм,
захворювання печінки, що призводять до жовтяниці (холестатична жовтяниця),
контактний дерматит, екзема.

Інші побічні ефекти, спостережені під час застосування ЗГТ:

рак молочної залози, рак тіла матки, коронарна хвороба, захворювання жовчного міхура, інфаркт міокарда та інсульт, захворювання шкіри та підшкірної тканини: мелазма, багатоформний еритема, деменція.

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні інших ЗГТ:

захворювання жовчного міхура,
різні шкірні розлади:
пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «вагітнісні плями» (мелазма вагітних),
болісні шкірні вузлики (Erythema nodosum),
висип із червоними змінами у формі кілець або виразками ( Erythema multiforme ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Дівігель 0,1%

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дівігель 0,1%
Одна сашетка лікарського засобу Дівігель 0,1% 1,0 г містить:

Діючою речовиною є естрадіол у вигляді естрадіолу напівгідрату 1,0 мг.
Інші інгредієнти: карбопол 974 Р, троламін, пропіленгліколь, етанол 96%, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Дівігель 0,1% і що містить упаковка
1,0 г гелю в сашетці містить одну дозу.
Упаковка містить 28 або 91 сашетку алюміній/ПЕ/поліестер у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 342 399 4 6
Сторінка 10 з 11
342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 253/18
Сторінка 11 з 11