Divigel 0,1%: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Divigel 0,1% (Delidose)
1,0 mg/1,0 g, gel
Estradiolum
Divigel 0,1% e Delidose sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Divigel 0,1% e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Divigel 0,1%
Come usare Divigel 0,1%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Divigel 0,1%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Divigel 0,1% e a cosa serve

Divigel 0,1% è un medicinale indicato per la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
Il medicinale contiene l’ormone estrogenico femminile estrogeno.
Divigel 0,1% viene utilizzato per:
Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa.
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall’organismo della donna diminuisce.
Ciò può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace
(“afflussi di calore”).
Divigel 0,1% allevia tali sintomi (post-menopausali). Divigel 0,1% viene prescritto soltanto
quando i sintomi influiscono in modo significativo sulla vita quotidiana della paziente.
Prevenire l’osteoporosi
Dopo la menopausa, in alcune donne si sviluppa una fragilità ossea (osteoporosi). Se la paziente è a rischio aumentato di fratture a causa dell’osteoporosi e altri farmaci non sono appropriati, Divigel 0,1% può essere utilizzato per prevenire l’osteoporosi post-menopausale. Consultare il medico.
L’esperienza nell’uso del medicinale in donne di età superiore a 65 anni è limitata.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Divigel 0,1%

Anamnesi e controlli regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere presi in considerazione prima di iniziare o proseguire il trattamento.
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I casi di terapia in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o interventi chirurgici) sono rari. Nel caso di donne con menopausa precoce, il rischio associato alla TOS può essere diverso.
È necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico effettuerà un'anamnesi medica riguardante la paziente e la sua famiglia. Il medico potrà eseguire un esame fisico, compreso un esame delle mammelle e (o) degli organi interni, se necessario.
Dopo l'inizio del trattamento con Divigel 0,1%, è necessario sottoporsi a visite di controllo regolari (almeno una volta all'anno). Durante tali visite, si dovrà discutere con il medico i benefici e i rischi di un ulteriore uso di Divigel 0,1%.
In base alle indicazioni del medico, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli delle mammelle.

Quando non usare il medicinale Divigel 0,1%
Se uno qualsiasi dei seguenti punti riguarda la paziente o se la paziente ha dubbi riguardo a uno di questi punti, deve consultare il medico prima di usare Divigel 0,1%.
Non usare Divigel 0,1%:

se la paziente è allergica all'estradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente ha attualmente o ha avuto un tumore al seno o se ne è sospetta l'esistenza,
se la paziente ha un tumore maligno sensibile agli estrogeni, come ad esempio un tumore della mucosa uterina (endometrio) o se ne è sospetta l'esistenza,
se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta,
se è presente un'eccessiva crescita non trattata dell'endometrio (iperplasia endometriale),
se la paziente ha o ha avuto una malattia tromboembolica venosa (ad esempio trombosi venosa profonda, come alle gambe, o embolia polmonare),
se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina),
se la paziente ha o ha recentemente avuto una malattia causata da trombosi arteriosa, ad esempio infarto del miocardio, ictus cerebrale o angina pectoris,
se la paziente ha o ha avuto in passato una malattia epatica e i risultati dei test epatici non sono tornati alla normalità,
se la paziente soffre di una rara malattia ereditaria del sangue chiamata porfiria.

Se uno qualsiasi di questi fattori insorge per la prima volta durante il trattamento con Divigel 0,1%, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Divigel 0,1%, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi, poiché potrebbero ricomparire o aggravarsi durante il trattamento con Divigel 0,1%. In tali casi, la paziente dovrà essere monitorata più frequentemente:

fibromi uterini (tumori benigni),
endometriosi (crescita anomala dell'endometrio al di fuori della cavità uterina) o precedenti casi di iperplasia endometriale (eccessiva crescita dell'endometrio),
aumento del rischio di disturbi tromboembolici o storia di tali disturbi (vedere "Trombosi venosa"),
aumento del rischio di tumore sensibile agli estrogeni (ad esempio, se la madre, la sorella o la nonna della paziente ha avuto un tumore al seno),

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ipertensione,
disturbi della funzionalità epatica, ad esempio un tumore benigno del fegato,
diabete con o senza complicanze vascolari,
calcoli biliari,
forti mal di testa o emicrania,
malattia del sistema immunitario che interessa diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES),
epilessia,
asma,
malattia che interessa la membrana timpanica e l'udito (otosclerosi),
livelli molto elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue della paziente,
ritenzione idrica dovuta a disturbi cardiaci o renali,
edema angioneurotico ereditario o acquisito (malattia caratterizzata da gonfiore, soprattutto al viso, agli arti e alle articolazioni).

È necessario interrompere l'uso di Divigel 0,1% e contattare immediatamente il medico
Se durante la TOS la paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

una qualsiasi delle malattie elencate nella sezione "Quando non usare Divigel 0,1%",
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero) o disturbi della funzionalità epatica,
gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico,
marcato aumento della pressione sanguigna (possibili sintomi: mal di testa, stanchezza, vertigini),
ricomparsa di emicrania,
gravidanza,
segni di formazione di trombi, come:
gonfiore doloroso e arrossamento degli arti inferiori,
dolore improvviso al torace,
difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono disponibili nella sezione "Trombosi venosa (trombosi)".

Attenzione: Divigel 0,1% non è un medicinale contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbero essere necessari ulteriori metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza. Consultare il medico.
TOS e tumori maligni
Iperplasia endometriale e cancro dell'endometrio
L'uso esclusivo di TOS estrogenica aumenta il rischio di iperplasia endometriale (eccessiva crescita dell'endometrio) e di cancro dell'endometrio. L'aggiunta di un progestinico per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni protegge la paziente da questo rischio aumentato. Il medico prescriverà separatamente un progestinico se la paziente ha ancora l'utero. Se l'utero è stato rimosso (isterectomia), discutere con il medico se l'uso di questo medicinale senza progestinico è sicuro.
Nel caso di donne con utero conservato che non usano TOS, in media 5 su 1.000 donne tra i 50 e i 65 anni riceveranno una diagnosi di cancro dell'endometrio.
Nelle donne tra i 50 e i 65 anni con utero conservato che assumono esclusivamente TOS estrogenica, il cancro dell'endometrio verrà diagnosticato in 10-60 donne su 1.000 (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Sanguinamento di origine sconosciuta
Durante il trattamento con Divigel 0,1%, la paziente avrà un sanguinamento mensile (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tuttavia, se si verifica un sanguinamento o spotting (perdite di sangue) di origine sconosciuta al di fuori del sanguinamento da sospensione, che:

persiste per più di 6 mesi,
compare dopo che la paziente ha assunto Divigel 0,1% per oltre 6 mesi,
persiste dopo l'interruzione di Divigel 0,1%, è necessario consultare immediatamente il medico.

Cancro al seno
I dati confermano che l'assunzione di terapia ormonale sostitutiva (TOS) contenente estrogeni e progestinici o soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della TOS. Questo rischio aggiuntivo si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo la sospensione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
Nel caso di donne tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 13-17 su 1.000 donne in un periodo di 5 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 5 anni, il numero di casi sarà di 16-17 su 1.000 (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica di 5 anni, il numero di casi sarà di 21 su 1.000 (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non usano TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 27 su 1.000 donne in un periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogenica di 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1.000 (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS estrogeno-progestinica di 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1.000 (cioè 21 casi aggiuntivi).
È necessario esaminare regolarmente le mammelle. Contattare il medico se compaiono cambiamenti come:

rugosità della pelle,
cambiamenti del capezzolo,
noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di partecipare ai programmi di screening mammografico disponibili. È importante informare il personale medico che esegue la mammografia dell'uso di TOS, poiché questo medicinale può aumentare la densità radiologica del seno, influenzando il risultato della mammografia. In aree di maggiore densità, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso di TOS contenente solo estrogeni o una combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico. Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, nelle donne tra i 50 e i 54 anni che non usano TOS, il cancro ovarico verrà diagnosticato in 2 su 2.000 donne in un periodo di 5 anni. Nelle donne che hanno usato TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2.000 (cioè circa 1 caso in più).

Effetti della TOS sul cuore e sulla circolazione
Trombosi venosa (trombosi)
Il rischio di trombosi venosa è circa 1,3-3 volte maggiore nelle donne che usano TOS, specialmente nel primo anno di trattamento, rispetto alle donne che non la usano.
Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, dispnea, svenimento o persino la morte.
La probabilità di trombosi venosa aumenta con l'età e in presenza dei seguenti fattori. Informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti situazioni:
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la paziente non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico esteso, un trauma o una malattia (vedere anche punto 3 "Se è necessario un intervento chirurgico"),
la paziente è obesa (Indice di Massa Corporea, IMC >30 kg/m²),
la paziente ha disturbi della coagulazione e richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti,
se un familiare stretto ha avuto una trombosi a un arto inferiore, ai polmoni o a un altro organo,
la paziente è in stato di gravidanza o nel periodo post-partum,
la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (LES),
la paziente ha un tumore.

I sintomi di trombosi sono riportati nella sezione "È necessario interrompere l'uso di Divigel 0,1% e contattare immediatamente il medico".
Confronto
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non usano TOS, in 5 anni si verificherà una trombosi venosa in media in 4-7 su 1.000.
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che hanno usato una TOS combinata estrogeno-progestinica per oltre 5 anni, si verificherà una trombosi venosa in 9-12 su 1.000 (cioè 5 casi in più).
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni con isterectomia che hanno usato una TOS estrogenica per 5 anni, si verificherà una trombosi in 5-8 su 1.000 (cioè 1 caso in più).

Malattia coronarica (infarto del miocardio)
Non ci sono evidenze scientifiche che la TOS prevenga gli infarti del miocardio.
Le donne oltre i 60 anni che usano una TOS combinata estrogeno-progestinica hanno un lieve aumento del rischio di malattie cardiache rispetto a quelle che non usano TOS.
Nelle donne con isterectomia che usano una terapia esclusivamente estrogenica, non vi è un aumento del rischio di malattie cardiache.

Ictus ischemico
Il rischio di ictus ischemico è circa 1,5 volte maggiore nelle persone che usano TOS rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus ischemico dovuti alla TOS aumenta con l'età.
Confronto
Nel caso di donne tra i 50 e i 59 anni che non usano TOS, in 5 anni si verificherà un ictus ischemico in media in 8 su 1.000. Tra le donne tra i 50 e i 59 anni che usano TOS, si verificherà in 11 su 1.000 in 5 anni (cioè 3 casi in più).

Altri disturbi

La TOS non migliora le funzioni cognitive (perdita di memoria, disturbi della percezione, attenzione). Esistono evidenze di un aumento del rischio di demenza nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. Consultare il medico.
Le donne con tendenza a pigmentazione cutanea (cloasma) dovrebbero limitare l'esposizione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette durante il trattamento con Divigel 0,1%.

Divigel 0,1% e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Divigel 0,1%, causando sanguinamenti irregolari. Ciò riguarda i seguenti medicinali:

medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV e dell'epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, ad esempio nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),

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prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
medicinali usati per il trattamento dell'epatite C (HCV) (ad esempio il regime terapeutico combinato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir o il regime combinato con glecaprevir/pibrentasvir), poiché possono causare un aumento dei valori ematici degli esami epatici [aumento dell'attività dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (AlAT)] in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti etinilestradiolo. Non è noto se l'uso concomitante di Divigel con questi regimi terapeutici per l'HCV possa causare un aumento dell'attività di AlAT. Il medico fornirà indicazioni in merito.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il personale del laboratorio dell'uso di Divigel 0,1%, poiché può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
L'uso di Divigel 0,1% è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Divigel 0,1% è destinato esclusivamente all'uso da parte di donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con Divigel 0,1% e contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Divigel 0,1% contiene propilenglicole
Il medicinale contiene da 62,5 mg a 187,5 mg di propilenglicole per dose da 0,5-1,5 g. Può causare irritazione cutanea.

Divigel 0,1% contiene alcol (etanolo 96%)
Il medicinale contiene da 271 mg a 835 mg di alcol (etanolo) per dose da 0,5-1,5 g. Può causare bruciore in caso di cute lesa.

3. Come usare il medicinale Divigel 0,1%

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Divigel 0,1% è un gel per uso cutaneo. Divigel 0,1% può essere utilizzato in modo continuo o ciclico.
La dose iniziale solitamente impiegata è di 1 mg di estradiolo (1 g di gel) al giorno, ma la scelta della
dose iniziale può dipendere dall'intensità dei sintomi presenti nella paziente.
La dose può essere modificata dal medico dopo 2 o 3 cicli, da 0,5 g a 1,5 g al giorno, corrispondente
a 0,5 mg – 1,5 mg di estradiolo al giorno. Il medico prescriverà la dose più bassa possibile necessaria
per trattare i sintomi, per il periodo più breve possibile. Se la paziente ritiene che l'effetto del
medicinale sia troppo debole o troppo intenso, deve informarne il medico.
Nelle pazienti con utero integro, è necessario associare al trattamento con Divigel 0,1% una
dose adeguata di progestinico per un periodo appropriato, almeno 12–14 giorni consecutivi al mese,
al fine di prevenire l'iperplasia endometriale stimolata dagli estrogeni.
Dopo ogni ciclo di somministrazione di progestinico, si verifica generalmente un sanguinamento da
sospensione (simile al flusso mestruale).
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Modalità di somministrazione
La dose di Divigel 0,1% deve essere applicata una volta al giorno sulla pelle della parte inferiore del
tronco o alternativamente sulla coscia destra o sinistra. L'area di applicazione dovrebbe essere da 1 a
2 volte più grande della superficie della mano. Divigel 0,1% non deve essere applicato sulle
mammelle, sul viso, sulla pelle irritata né nella vagina. Dopo l'applicazione, il gel deve rimanere
alcuni minuti a contatto con la pelle per asciugarsi, e l'area trattata non deve essere lavata per almeno
un'ora. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi.

Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani con acqua e sapone.
Coprire immediatamente l'area di applicazione con indumenti dopo che il gel si è asciugato.
Fare la doccia prima di situazioni in cui è previsto un contatto fisico con altre persone.
Se un'altra persona (ad esempio un bambino o un partner) o un animale toccano accidentalmente l'area di applicazione del gel, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone nelle zone interessate.

Se non vengono rispettate le precauzioni, il gel contenente estradiolo potrebbe essere trasferito ad
altre persone (ad esempio bambini o partner) o ad animali attraverso il contatto diretto con il corpo,
con il rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di effetti indesiderati, rivolgersi al medico o
al veterinario.
Nelle donne che non assumono terapia ormonale sostitutiva (HTZ) o che passano da un'altra HTZ
combinata somministrata in modo continuo, il trattamento con Divigel 0,1% può essere iniziato in
qualsiasi giorno. Nelle donne che passano da una terapia ormonale sostitutiva sequenziale, il
trattamento deve iniziare il giorno successivo alla fine del precedente ciclo terapeutico (di 28 giorni).
Se si ritiene che l'effetto di Divigel 0,1% sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di intervento chirurgico
Prima di un intervento chirurgico, informare il chirurgo dell'assunzione di Divigel 0,1%. Potrebbe
essere necessario sospendere il trattamento con Divigel 0,1% da 4 a 6 settimane prima dell'intervento,
al fine di ridurre il rischio di trombosi (vedere punto 2 „Trombosi venosa (tromboembolia)”). Chiedere
al medico quando è possibile riprendere il trattamento con Divigel 0,1%.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Divigel 0,1%
Un sovradosaggio di estrogeni può causare nausea, cefalea e sanguinamento genitale.
Numerosi casi riportati di ingestione accidentale da parte di bambini di alte dosi di contraccettivi orali
contenenti estrogeni non hanno evidenziato gravi sintomi da sovradosaggio.
In generale, gli estrogeni sono ben tollerati anche a dosi elevate. Gli studi di tossicità acuta non hanno
evidenziato rischio di effetti indesiderati acuti in caso di ingestione accidentale di multipli dosi
terapeutiche giornaliere. In alcune donne possono manifestarsi nausea, vomito e sanguinamento da
sospensione. Gli effetti del sovradosaggio possono includere sensibilità mammaria, gonfiore addominale
o pelvico, agitazione e irritabilità. Tali sintomi regrediscono dopo l'interruzione del trattamento o la
riduzione della dose.
Un sovradosaggio dopo somministrazione transdermica è poco probabile. Non esiste un antidoto
specifico; il trattamento è sintomatico. Il gel deve essere rimosso con lavaggio.
Dimenticanza di una dose di Divigel 0,1%
Se la paziente dimentica di applicare una dose, questa deve essere applicata il più presto possibile,
se il ritardo non supera le 12 ore. Se il ritardo supera le 12 ore, si deve saltare la dose dimenticata e
continuare il trattamento secondo lo schema abituale.
La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamento irregolare o di spotting
genitale.
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La paziente deve procurarsi un quantitativo adeguato di medicinale durante viaggi più lunghi.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ingestione accidentale del gel
Se qualcuno dovesse accidentalmente ingerire il gel, non c'è motivo di particolare preoccupazione.
Tuttavia, è consigliabile contattare il medico.
Interruzione del trattamento con Divigel 0,1%
Se la paziente interrompe il trattamento con Divigel 0,1%, i sintomi da carenza di estrogeni torneranno
dopo un certo periodo di tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono generalmente lievi e tendono a scomparire durante il trattamento.
Possono verificarsi sanguinamenti e spotting vaginale, in particolare nei primi mesi di trattamento.
Le seguenti patologie sono riportate più frequentemente in donne in trattamento con terapia ormonale sostitutiva (TOS) rispetto a quelle che non la utilizzano:

tumore al seno,
iperplasia o tumore dell’endometrio (iperplasia endometriale o tumore endometriale),
tumore ovarico,
trombosi venosa agli arti inferiori o ai polmoni (patologie tromboemboliche venose),
malattie cardiache,
ictus,
rischio di demenza, se la TOS è iniziata dopo i 65 anni di età. Ulteriori informazioni riguardo a questi effetti indesiderati sono riportate al punto 2.

Nei primi mesi di trattamento possono manifestarsi sanguinamenti intermestruali, spotting e sensibilità al seno. Questi sintomi sono generalmente temporanei e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.
Durante l’uso del medicinale Divigel 0,1% possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si manifestano in meno di 1 su 10 persone):

aumento del peso corporeo,
diminuzione del peso corporeo,
cefalea, capogiri,
nausea, vomito, crampi addominali, flatulenza,
vampate di calore, affezioni della vulva e/o della vagina, disturbi del ciclo mestruale,
irritazione cutanea, prurito nel sito di applicazione, dolore, aumento dell’intensità della sudorazione,
sensibilità o dolore al seno,
sanguinamenti o spotting, mestruazioni irregolari,
depressione, nervosismo, letargia (apatia, mancanza di reazione a stimoli esterni),
edema,
vampate di calore.

Non comuni (si manifestano in meno di 1 su 100 persone):
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alterazioni dell’umore, disturbi del desiderio sessuale, ansia, insonnia, apatia, instabilità emotiva, difficoltà di concentrazione, euforia, eccitazione,
emicrania, formicolio, convulsioni,
disturbi visivi, secchezza oculare,
ipertensione, flebite superficiale, porpora,
dispnea, raffreddore,
tumore benigno al seno o all’endometrio,
aumento dell’appetito, elevati livelli di colesterolo nel sangue,
palpitazioni,
stitichezza, dispepsia, diarrea, malattie dell’ano,
acne, alopecia, secchezza cutanea, affezioni ungueali, noduli cutanei, ipertricosi, eritema nodoso, orticaria,
disturbi articolari, crampi muscolari,
aumento della frequenza urinaria e/o maggiore bisogno di urinare, incontinenza urinaria, cistite, colorazione anomala delle urine, ematuria,
sensibilità o edema al seno, iperplasia endometriale, malattia dell’utero,
affaticamento, risultati anomali degli esami di laboratorio, debolezza, febbre, influenza, malessere generale,
ipersensibilità.

Rari (si manifestano in meno di 1 su 1.000 persone):

malattia tromboembolica venosa (ad es. trombosi venosa profonda degli arti inferiori o della pelvi e embolia polmonare),
alterazioni della funzionalità epatica e del flusso biliare,
eruzione cutanea,
intolleranza alle lenti a contatto,
dolori mestruali, sindrome premestruale.

Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione del medicinale:
Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

fibromi uterini,
peggioramento dell’edema angioneurotico ereditario o acquisito,
disturbi della circolazione cerebrale (episodi di ischemia cerebrale),
dolore addominale, meteorismo,
malattie epatiche con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico),
dermatite da contatto, eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati osservati durante l’uso della TOS includono:
tumore al seno, tumore del corpo dell’utero, malattia coronarica, malattia della colecisti, infarto miocardico e ictus, malattie della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, demenza.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altre TOS:

malattie della colecisti,
diverse alterazioni cutanee:
pigmentazione cutanea, in particolare sul viso o sul collo, nota come “maschera della gravidanza” (cloasma gravidico),
noduli cutanei dolorosi ( Erythema nodosum ),
eruzione con lesioni eritematose ad anello o ulcere ( Erythema multiforme ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
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Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Divigel 0,1%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Divigel 0,1%
Ogni bustina di Divigel 0,1% 1,0 g contiene:

Il principio attivo è estradiolo sotto forma di estradiolo emiidrato 1,0 mg.
Eccipienti: carbomer 974 P, trietanolamina, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Divigel 0,1% e contenuto della confezione
1,0 g di gel in una bustina contiene una dose singola.
La confezione contiene 28 o 91 bustine in confezionamento di alluminio/PE/poliestere all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
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Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 342 399 4 6
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342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 253/18
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