Folleto informativo: información para el paciente

¡Atención! Conservar este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Divigel 0,1% (Delidose)
1,0 mg/1,0 g, gel
Estradiolum
Divigel 0,1% y Delidose son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Divigel 0,1%
Cómo utilizar Divigel 0,1%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Divigel 0,1%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Divigel 0,1% y para qué se utiliza

Divigel 0,1% es un medicamento indicado para la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Este medicamento contiene la hormona femenina estrógeno.
Divigel 0,1% se utiliza para:
Aliviar los síntomas posteriores a la menopausia.
Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producida por el organismo de la mujer disminuye.
Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, cuello y tórax
(«oleadas de calor»).
Divigel 0,1% alivia estos síntomas (posteriores a la menopausia). Divigel 0,1% se receta únicamente cuando los síntomas afectan negativamente de forma significativa a la vida diaria de la paciente.
Prevención de la osteoporosis.
Tras la menopausia, algunas mujeres desarrollan fragilidad ósea (osteoporosis). Si la paciente tiene un riesgo elevado de fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados, puede utilizarse Divigel 0,1% para prevenir la osteoporosis postmenopáusica. Consulte a su médico.
La experiencia en el tratamiento de mujeres mayores de 65 años es limitada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Divigel 0,1 %

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
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Los casos de tratamiento en mujeres con menopausia precoz (debida a insuficiencia ovárica o intervenciones quirúrgicas) son escasos. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente.
Debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reiniciar) la THS, el médico realizará una historia clínica detallada de la paciente y de su familia. El médico puede realizar un examen físico, incluyendo un examen de las mamas y (o) de los órganos internos, si fuera necesario.
Tras iniciar el tratamiento con Divigel 0,1 %, debe acudirse regularmente a visitas de control (al menos una vez al año). Durante estas visitas, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento con Divigel 0,1 %.
Según las recomendaciones del médico, debe realizarse controles periódicos de las mamas.

Cuándo no debe utilizarse Divigel 0,1 %
Si alguno de los siguientes puntos afecta a la paciente o si tiene dudas sobre alguno de ellos, debe consultar con el médico antes de utilizar Divigel 0,1 %.
No debe utilizarse Divigel 0,1 %:

si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al estradiol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama o existe sospecha de este,
si padece un tumor maligno sensible a los estrógenos, como el cáncer de endometrio, o existe sospecha de este,
si existe sangrado vaginal de causa desconocida,
si existe un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial),
si la paciente padece o ha padecido enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda, por ejemplo en las piernas, o embolia pulmonar),
si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina),
si padece o ha padecido recientemente una enfermedad arterial causada por coágulos, como por ejemplo infarto de miocardio, ictus o angina de pecho,
si tiene o ha tenido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas hepáticas no han regresado a la normalidad,
si padece la enfermedad rara hereditaria de la sangre llamada porfiria.

Si cualquiera de estos factores aparece por primera vez durante el tratamiento con Divigel 0,1 %, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y contactar sin demora con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Divigel 0,1 %, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si la paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes estados, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Divigel 0,1 %. En tales casos, la paciente debe ser vigilada con mayor frecuencia:

miomas uterinos (tumores benignos),
endometriosis (crecimiento del revestimiento uterino fuera de la cavidad uterina) o antecedentes de hiperplasia endometrial (engrosamiento excesivo del revestimiento del útero),
riesgo aumentado de trastornos tromboembólicos o antecedentes de estos (ver "Trombosis venosa (trombosis)"),
riesgo aumentado de cáncer sensible a estrógenos (por ejemplo, si la madre, hermana o abuela de la paciente ha padecido cáncer de mama),

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hipertensión arterial,
alteraciones de la función hepática, como un tumor benigno del hígado,
diabetes con o sin complicaciones vasculares,
cálculos biliares,
dolores de cabeza intensos o migrañas,
enfermedad del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos (lupus eritematoso sistémico, LES),
epilepsia,
asma,
enfermedad que afecta a la membrana timpánica y a la audición (otosclerosis),
niveles muy elevados de grasas (triglicéridos) en la sangre,
retención de líquidos debido a alteraciones del corazón o de los riñones,
angioedema hereditario o adquirido (enfermedad caracterizada por hinchazón, generalmente en la cara, extremidades y articulaciones).

Debe interrumpirse el tratamiento con Divigel 0,1 % y contactar inmediatamente con el médico
Si durante el tratamiento con THS la paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas:

cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Divigel 0,1 %",
coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) o alteraciones de la función hepática,
hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar un angioedema,
aumento significativo de la presión arterial (síntomas posibles: dolores de cabeza, fatiga, mareos),
reaparición de migrañas,
embarazo,
signos de formación de coágulos, tales como:
hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas,
dolor repentino en el pecho,
dificultad para respirar. Más información disponible en el apartado "Trombosis venosa (trombosis)".

Advertencia: Divigel 0,1 % no es un medicamento anticonceptivo. Si desde la última menstruación han pasado menos de 12 meses o si la paciente tiene menos de 50 años, pueden ser necesarios métodos anticonceptivos adicionales para prevenir el embarazo. Consulte con el médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo del endometrio (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
El uso exclusivo de THS con estrógenos aumenta el riesgo de hiperplasia endometrial y de cáncer de endometrio. La administración adicional de un progestágeno durante al menos 12 días en cada ciclo de 28 días protege frente a este riesgo aumentado. El médico recetará por separado progesterona si la paciente conserva el útero. Si el útero ha sido extirpado (histerectomía), debe discutirse con el médico si es seguro utilizar este medicamento sin progesterona.
En mujeres con útero conservado que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de endometrio en una media de 5 de cada 1.000 mujeres entre los 50 y 65 años.
En mujeres entre 50 y 65 años con útero conservado que utilizan THS solo con estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10-60 mujeres de cada 1.000 (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento.

Sangrado de causa desconocida
Durante el tratamiento con Divigel 0,1 %, la paciente tendrá un sangrado mensual (llamado "sangrado de retirada"). Sin embargo, si aparece sangrado o manchado (gotas de sangre) de causa desconocida fuera del sangrado de retirada, que:

dure más de los primeros 6 meses,
aparezca cuando la paciente lleva más de 6 meses utilizando Divigel 0,1 %,
persista tras la interrupción del tratamiento con Divigel 0,1 %, debe acudirse inmediatamente al médico.

Cáncer de mama
Los datos confirman que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o combinados con progestágenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que la paciente utilice THS. Este riesgo adicional se hace evidente tras 3 años de tratamiento. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En mujeres de 50 a 54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 13 a 17 de cada 1.000 mujeres en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16-17 por cada 1.000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante 5 años, el número de casos será de 21 por cada 1.000 pacientes (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de mama en una media de 27 de cada 1.000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que inician una THS con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1.000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que inician una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1.000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
Debe examinarse regularmente el tejido mamario. Debe consultarse con el médico si aparecen cambios como:

arrugas en la piel,
cambios en el pezón,
cualquier nódulo visible o palpable.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico disponibles. Es importante informar al personal sanitario que realiza la mamografía sobre el uso de THS, ya que este medicamento puede aumentar la densidad radiológica del tejido mamario, lo que puede afectar al resultado de la mamografía. En zonas de mayor densidad, la mamografía puede no detectar todos los nódulos.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos o combinados con progestágenos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario. El riesgo depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50-54 años que no utilizan THS, se diagnostica cáncer de ovario en 2 de cada 2.000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han utilizado THS durante 5 años, se diagnostica en aproximadamente 3 de cada 2.000 pacientes (es decir, aproximadamente 1 caso más).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación
Trombosis venosa (trombosis)
El riesgo de trombosis venosa es aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que utilizan THS, especialmente durante el primer año de tratamiento, en comparación con mujeres que no la utilizan.
Si un coágulo alcanza los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de trombosis venosa aumenta con la edad y en función de la presencia de los siguientes factores. Debe informarse al médico si se da alguna de las siguientes situaciones:
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la paciente no puede caminar durante un período prolongado debido a una cirugía extensa, lesión o enfermedad (ver también el apartado 3 "Si es necesaria una operación"),
la paciente tiene obesidad (índice de masa corporal, IMC >30 kg/m²),
la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea y requiere tratamiento prolongado con anticoagulantes,
si algún familiar cercano ha tenido trombosis en una pierna, pulmón u otro órgano,
la paciente está embarazada o en el período posparto,
la paciente padece lupus eritematoso sistémico (LES),
la paciente padece cáncer.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado "Debe interrumpirse el tratamiento con Divigel 0,1 % y contactar inmediatamente con el médico".
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, aproximadamente 4-7 de cada 1.000 tendrán una trombosis venosa en 5 años.
En mujeres de 50 a 59 años que han utilizado THS combinada (estrógeno-progestágeno) durante más de 5 años, se producirá trombosis venosa en 9-12 de cada 1.000 (es decir, 5 casos más).
En mujeres de 50 a 59 años con histerectomía que han utilizado THS solo con estrógenos durante 5 años, la trombosis aparecerá en 5-8 mujeres de cada 1.000 (es decir, 1 caso más).

Enfermedad coronaria (infarto de miocardio)
No hay evidencia científica que confirme que la THS previene los infartos de miocardio.
Las mujeres mayores de 60 años que utilizan THS combinada (estrógeno-progestágeno) tienen un riesgo ligeramente mayor de enfermedades cardíacas que las mujeres que no utilizan THS.
En mujeres con histerectomía que utilizan solo terapia con estrógenos, no existe un riesgo aumentado de enfermedades cardíacas.

Ictus isquémico
El riesgo de ictus isquémico es aproximadamente 1,5 veces mayor en personas que utilizan THS que en aquellas que no la utilizan. El número de casos adicionales de ictus aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres de 50 a 59 años que no utilizan THS, aproximadamente 8 de cada 1.000 tendrán un ictus isquémico en 5 años. Entre mujeres de 50-59 años que utilizan THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 personas en 5 años (es decir, 3 casos más).

Otros estados

La THS no mejora las funciones cognitivas (pérdida de memoria, alteraciones de la percepción, atención). Existen evidencias de un mayor riesgo de demencia en mujeres que inician la THS después de los 65 años. Consulte con el médico.
Las mujeres con tendencia a la pigmentación de la piel (melasma) deben limitar la exposición a la luz solar o a la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Divigel 0,1 %.

Divigel 0,1 % y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Divigel 0,1 %. Esto puede provocar sangrados irregulares. Se aplica a los siguientes medicamentos:

medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina),
medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como rifampicina, rifabutina),
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH y la hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir),
productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
medicamentos para tratar la hepatitis C (HCV) (como el régimen combinado de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir, o el régimen combinado de glecaprevir/pibrentasvir), ya que pueden provocar un aumento de los valores de las pruebas sanguíneas que indican función hepática [aumento de la actividad de la enzima hepática alanina aminotransferasa (AlAT)] en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados que contienen etinilestradiol. No se sabe si durante la administración simultánea de Divigel con estos tratamientos para HCV puede producirse un aumento de la actividad de la enzima AlAT. El médico le aconsejará al respecto.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, sobre los que piensa utilizar, así como sobre los medicamentos sin receta, productos herbales u otros productos naturales.

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informarse al personal del laboratorio sobre el uso de Divigel 0,1 %, ya que puede afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
El uso de Divigel 0,1 % está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Divigel 0,1 % está indicado exclusivamente para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Divigel 0,1 % y contactar con el médico.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Divigel 0,1 % contiene propilenglicol
El medicamento contiene entre 62,5 mg y 187,5 mg de propilenglicol en cada dosis de 0,5-1,5 g. Puede causar irritación de la piel.

Divigel 0,1 % contiene alcohol (etanol al 96 %)
El medicamento contiene entre 271 mg y 835 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5-1,5 g. Puede causar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Divigel 0,1 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Divigel 0,1 % es un gel para aplicación cutánea. Divigel 0,1 % puede administrarse de forma continua o cíclica. La dosis habitual inicial es de 1 mg de estradiol (1 g de gel) al día, aunque la elección de la dosis inicial puede depender de la intensidad de los síntomas presentes en la paciente.

La dosis puede ser modificada por el médico tras 2 o 3 ciclos, desde 0,5 g hasta 1,5 g al día, lo que equivale a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol al día. El médico recetará la dosis más baja posible necesaria para tratar los síntomas, durante el período más corto posible. Si la paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar al médico.

En pacientes con útero conservado, es necesario combinar el tratamiento con Divigel 0,1 % con una dosis adecuada de progestágeno durante un período apropiado, al menos 12-14 días consecutivos al mes, con el fin de prevenir el crecimiento del endometrio estimulado por los estrógenos. Tras cada serie de tratamiento con progestágeno, generalmente se produce un sangrado de retirada (similar al sangrado menstrual).

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Modo de administración

La dosis de Divigel 0,1 % se aplica una vez al día sobre la piel de la parte inferior del tronco o sobre el muslo derecho o izquierdo alternativamente. La superficie de aplicación debe tener entre 1 y 2 veces el tamaño de la palma de la mano. Divigel 0,1 % no debe aplicarse sobre los senos, la cara, la piel irritada ni en la vagina. Tras la aplicación, el gel debe dejarse actuar durante varios minutos hasta que se seque completamente, y no se debe lavar la zona de aplicación durante al menos una hora. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos.

Tras aplicar el gel, deben lavarse las manos con agua y jabón.
Cubrir inmediatamente con ropa la zona de aplicación tras la secado del gel.
Tomar una ducha antes de cualquier situación en la que se prevea contacto físico con otra persona.
Si otra persona (por ejemplo, un niño o la pareja) o un animal entra accidentalmente en contacto con la zona de aplicación del gel, debe lavarse inmediatamente la piel afectada con agua y jabón.

Si no se toman las debidas precauciones, el gel con estradiol podría transferirse a otras personas (por ejemplo, un niño o la pareja) o a animales mediante contacto físico directo, lo que podría provocar efectos adversos. En caso de presentarse cualquier efecto adverso, debe consultarse al médico o al veterinario.

En mujeres que no estén utilizando terapia hormonal (TH) o en aquellas que cambian de otra terapia hormonal combinada administrada de forma continua, el tratamiento con Divigel 0,1 % puede iniciarse cualquier día. En mujeres que cambian de una terapia hormonal secuencial, el tratamiento debe comenzar al día siguiente de finalizar el ciclo previo de tratamiento (de 28 días).

Si la paciente considera que el efecto de Divigel 0,1 % es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Si es necesaria una intervención quirúrgica

Antes de una operación, debe informarse al cirujano sobre el uso de Divigel 0,1 %. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Divigel 0,1 % entre 4 y 6 semanas antes de la cirugía para reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado 2 "Trombosis venosa (tromboembolismo)"). Debe consultarse al médico sobre el momento adecuado para reanudar el tratamiento con Divigel 0,1 %.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Divigel 0,1 %

La sobredosis de estrógenos puede provocar náuseas, cefalea y sangrado genital. Los numerosos informes sobre ingestión accidental por niños pequeños de altas dosis de anticonceptivos orales que contienen estrógenos no indican la aparición de síntomas graves de sobredosis.

En general, los estrógenos son bien tolerados incluso en dosis elevadas. Los estudios de toxicidad aguda no han mostrado riesgo de efectos adversos agudos tras la ingestión accidental de múltiples dosis terapéuticas diarias. En algunas mujeres pueden aparecer náuseas, vómitos y sangrado de retirada. Los efectos de la sobredosis suelen ser sensibilidad mamaria, hinchazón abdominal o pélvica, inquietud e irritabilidad. Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

La sobredosis tras la administración transdérmica es poco probable. No existe antídoto específico; debe iniciarse un tratamiento sintomático. El gel debe lavarse de la piel.

Olvido de la aplicación de Divigel 0,1 %

Si la paciente olvida aplicar una dosis, debe aplicarla tan pronto como sea posible, siempre que el retraso no supere las 12 horas. Si la dosis se retrasa más de 12 horas, debe omitirse y continuar el tratamiento según el esquema habitual.

El olvido de una dosis puede aumentar la probabilidad de sangrado irregular o manchado genital.

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La paciente debe asegurarse de tener suficiente medicamento disponible durante los viajes prolongados.

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de ingestión accidental del gel

Si alguien ingiere accidentalmente el gel, no hay motivo para una preocupación excesiva. No obstante, debe contactarse con el médico.

Interrupción del tratamiento con Divigel 0,1 %

Si la paciente interrumpe el tratamiento con Divigel 0,1 %, los síntomas de deficiencia estrogénica reaparecerán tras un cierto tiempo.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes suelen ser leves y desaparecen durante el tratamiento. Pueden
presentarse sangrados y manchados vaginales, especialmente durante los primeros meses de
tratamiento.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) que en aquellas que no la utilizan:

cáncer de mama,
hiperplasia o cáncer del endometrio (revestimiento uterino),
cáncer de ovario,
trombosis venosa en las piernas o en los pulmones (trastornos tromboembólicos venosos),
enfermedades del corazón,
accidente cerebrovascular,
riesgo de demencia, si la TRH se inicia a partir de los 65 años. Más información sobre estos efectos adversos se encuentra en el apartado 2.

Durante los primeros meses de tratamiento pueden aparecer sangrados intermenstruales, manchados y sensibilidad en los senos. Estos síntomas suelen ser temporales y desaparecen si se continúa el tratamiento.
Durante el uso del medicamento Divigel 0,1% pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

aumento de peso,
pérdida de peso,
dolores de cabeza, mareos,
náuseas, vómitos, calambres abdominales, gases intestinales,
sofocos, enfermedades del vulva y/o de la vagina, alteraciones del ciclo menstrual,
irritación cutánea, picor en el lugar de aplicación, dolor, sudoración excesiva,
sensibilidad o dolor en los senos,
sangrados o manchados, menstruaciones irregulares,
depresión, nerviosismo, letargo (inercia, falta de respuesta a la mayoría de los estímulos),
edema,
sofocos.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
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cambios de humor, alteraciones del deseo sexual, ansiedad, insomnio, apatía, inestabilidad emocional, dificultad de concentración, euforia, excitación,
migraña, entumecimiento, convulsiones,
trastornos visuales, sequedad ocular,
hipertensión, flebitis superficial, púrpura,
dificultad respiratoria, resfriado,
tumor benigno de mama o del endometrio,
aumento del apetito, niveles elevados de colesterol en sangre,
palpitaciones,
estreñimiento, dispepsia, diarrea, enfermedad del ano,
acné, alopecia, sequedad de la piel, enfermedades de las uñas, nódulos cutáneos, hirsutismo, eritema nodoso, urticaria,
dolores articulares, calambres musculares,
micción frecuente y/o necesidad aumentada de orinar, incontinencia urinaria, cistitis, orina oscura, hematuria,
sensibilidad u hinchazón de los senos, hiperplasia endometrial, enfermedad uterina,
fatiga, resultados anormales de pruebas de laboratorio, debilidad, fiebre, gripe, malestar general,
hipersensibilidad.

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):

enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, trombosis venosa profunda de las piernas o de la pelvis, y embolia pulmonar),
alteraciones en la función hepática y en el flujo biliar,
erupción cutánea,
intolerancia a las lentes de contacto,
dismenorrea, síndrome premenstrual.

Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento:
Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

miomas uterinos,
empeoramiento del edema angioneurótico hereditario o adquirido,
trastornos de la circulación cerebral (episodios de isquemia cerebral),
dolor abdominal, distensión abdominal,
enfermedades hepáticas que provocan ictericia (colestasis con ictericia),
dermatitis de contacto, erupción cutánea.

Otros efectos adversos observados durante el uso de TRH son:
cáncer de mama, cáncer de cuerpo uterino, enfermedad coronaria, enfermedad de la vesícula biliar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo: melasma, eritema multiforme, demencia.
Los siguientes efectos adversos se han observado con otras TRH:

enfermedades de la vesícula biliar,
diversos trastornos cutáneos:
pigmentación de la piel, especialmente en la cara o en el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (melasma gravídico),
nódulos cutáneos dolorosos ( Erythema nodosum ),
erupciones con lesiones eritematosas en forma de anillo o úlceras ( Erythema multiforme ).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Divigel 0,1 %

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Divigel 0,1%
Cada sobrecito de Divigel 0,1% de 1,0 g contiene:

El principio activo es el estradiol en forma de estradiol hemihidratado: 1,0 mg.
Los demás componentes son: carbómero 974 P, trolamina, propilenglicol, etanol 96% y agua purificada.

Aspecto del medicamento Divigel 0,1% y contenido del envase
1,0 g de gel en sobrecito contiene una dosis única.
El envase contiene 28 o 91 sobrecitos de aluminio/PE/poliéster, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 342 399 4 6
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342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7
Número de autorización de importación paralela: 253/18
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