Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дивигель 0,1% (Делидоз)
1,0 мг/1,0 г, гель
Эстрадиол
Дивигель 0,1% и Делидоз — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дивигель 0,1% и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарственного средства Дивигель 0,1%
Как применять лекарственное средство Дивигель 0,1%
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дивигель 0,1%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дивигель 0,1% и для чего его применяют

Лекарственное средство Дивигель 0,1% предназначено для применения в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Лекарственное средство содержит женский гормон — эстроген.
Лекарственное средство Дивигель 0,1% применяется для:
Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, снижается.
Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара в области лица, шеи и грудной клетки
(«приливы»).
Лекарственное средство Дивигель 0,1% облегчает эти симптомы (появляющиеся после менопаузы). Лекарственное средство Дивигель 0,1% назначается только в тех случаях, когда симптомы оказывают существенное негативное влияние на повседневную жизнь пациентки.
Профилактики остеопороза.
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Если пациентка подвержена повышенной вероятности переломов из-за остеопороза, и другие лекарственные средства не подходят, можно применять лекарственное средство Дивигель 0,1% для профилактики остеопороза после менопаузы. Следует проконсультироваться с врачом.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Дивигель 0,1%

История болезни и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Страница 1 из 11
Случаи применения терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическими вмешательствами) встречаются редко. У женщин с преждевременной менопаузой риск применения ГЗТ может быть иным.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным применением) ГЗТ врач проведёт медицинский опрос пациентки и её семьи. Врач может провести физикальное обследование, включая обследование молочных желёз и (или) внутренних органов, если в этом возникнет необходимость.
После начала применения препарата Дивигель 0,1% необходимо регулярно посещать врача на контрольные приёмы (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом пользу и риски дальнейшего применения препарата Дивигель 0,1%.
Следует проходить регулярные обследования молочных желёз в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Дивигель 0,1%
Если какое-либо из нижеперечисленных условий относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения по поводу любого из этих пунктов, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Дивигель 0,1%.
Не следует применять препарат Дивигель 0,1%:

если пациентка имеет аллергию на эстрадиол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железы или если подозревается его наличие,
если пациентка страдает злокачественной опухолью, чувствительной к эстрогенам, например, опухолью слизистой оболочки матки (эндометрия), или если подозревается её наличие,
если наблюдается кровотечение из влагалища неизвестной причины,
если имеется не леченая гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки),
если пациентка имеет или имела венозное тромбоэмболическое заболевание (тромбоз глубоких вен, например, конечностей или лёгких, например, тромбоэмболия лёгочной артерии),
если пациентка имеет нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина),
если пациентка болеет или в недавнем прошлом болела заболеванием, вызванным тромбозом артерий, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией,
если пациентка имеет или имела в прошлом заболевание печени, и результаты печеночных проб не вернулись к норме,
если пациентка страдает редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией.

Если какой-либо из вышеперечисленных факторов впервые появится во время применения препарата Дивигель 0,1%, необходимо немедленно прекратить его применение и безотлагательно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дивигель 0,1% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время имеется или имелось в прошлом одно из следующих состояний, поскольку они могут рецидивировать или усугубляться во время лечения препаратом Дивигель 0,1%. В таких случаях пациентку необходимо наблюдать чаще:

миома матки (доброкачественные опухоли),
эндометриоз (разрастание слизистой оболочки матки за её пределы) или предыдущие случаи чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений или их наличие в анамнезе (см. раздел «Тромбозы в венах (тромбоз)»),
повышенный риск опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки пациентки был рак молочной железы),
высокое артериальное давление,
нарушения функции печени, например, доброкачественная опухоль печени,
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них,
желчнокаменная болезнь,
сильные головные боли или мигренеподобные головные боли,
аутоиммунное заболевание, влияющее на несколько органов в организме (системная красная волчанка, СКВ),
эпилепсия,
астма,
заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз),
очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в организме пациентки,
задержка жидкости вследствие нарушения функции сердца или почек,
наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность (заболевание, характеризующееся появлением отёков, чаще всего лица, конечностей и области суставов).

Следует прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу,
если во время применения ГЗТ у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов:

любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не применять препарат Дивигель 0,1%»,
желтушность кожи или белков глаз (желтуха) или нарушения функции печени,
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания, что может указывать на развитие ангионевротического отёка,
значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головные боли, усталость, головокружение),
рецидив мигренеподобных головных болей,
беременность,
признаки образования тромба, такие как:
болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
внезапная боль в груди,
затруднение дыхания. Дополнительная информация содержится в разделе «Тромбозы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Дивигель 0,1% не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке менее 50 лет, могут потребоваться дополнительные контрацептивные меры для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и злокачественная опухоль слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и злокачественной опухоли слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней в каждом 28-дневном цикле защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестерон отдельно, если у пациентки сохраняется матка. Если матка была удалена (гистерэктомия), следует обсудить с врачом, безопасно ли применение этого препарата без прогестерона.
У женщин с сохранённой маткой, которые не используют ГЗТ, у средних 5 из 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, которые применяют исключительно эстрогеновую ГЗТ, у 10–60 женщин из 1 000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приёма препарата.

Кровотечение неизвестной причины
Во время применения препарата Дивигель 0,1% у пациентки будет ежемесячно возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если появляется кровотечение неизвестной причины или мажущие выделения (кровянистые выделения) вне кровотечения отмены, которые:

длятся дольше, чем первые 6 месяцев,
появляются, когда пациентка принимает препарат Дивигель 0,1% более 6 месяцев,
сохраняются после прекращения применения препарата Дивигель 0,1%,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или одного эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Этот дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у средних 13–17 из 1 000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 из 1 000 пациенток (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 21 из 1 000 пациенток (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у средних 27 из 1 000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 из 1 000 пациенток (то есть 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 из 1 000 пациенток (то есть 21 дополнительный случай).

Следует регулярно обследовать молочные железы. Необходимо обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

морщинистость кожи,
изменения соска,
любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участвовать в предлагаемых скрининговых программах маммографического обследования. Важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему скрининговую маммографию, о применении ГЗТ, поскольку этот препарат может вызывать увеличение рентгенологической плотности молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. В областях с повышенной плотностью маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяли ГЗТ в течение 5 лет, он возникнет у около 3 из 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбозы в венах (тромбоз)
Риск венозных тромбозов примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, особенно в первый год лечения, по сравнению с женщинами, которые её не применяют.
Если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность венозных тромбозов увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Следует сообщить врачу, если имеет место какая-либо из следующих ситуаций:
Страница 4 из 11

пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Если необходима операция»),
пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м²),
пациентка имеет нарушения свёртываемости крови и нуждается в длительном лечении с использованием антикоагулянта,
если у кого-либо из близких родственников был тромбоз нижней конечности, лёгкого или другого органа,
пациентка беременна и (или) находится в послеродовом периоде,
пациентка страдает системной красной волчанкой (СКВ),
пациентка страдает онкологическим заболеванием.

Симптомы тромбоза указаны в разделе «Следует прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет у средних 4–7 из 1 000, вероятно, возникнет венозный тромбоз.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые применяли комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, венозный тромбоз возникнет у 9–12 из 1 000 (то есть на 5 случаев больше).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удалённой маткой, которые применяли исключительно эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромбоз возникнет у 5–8 женщин из 1 000 (то есть на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвращать инфаркты миокарда.
Женщины старше 60 лет, которые применяют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, имеют незначительно повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ.
У женщин, которым была удалена матка, и которые применяют исключительно эстрогеновую терапию, риск сердечно-сосудистых заболеваний не повышен.

Ишемический инсульт мозга
Риск ишемического инсульта мозга примерно в 1,5 раза выше у лиц, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не использует. Количество дополнительных случаев ишемического инсульта мозга, вызванных применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, у средних 8 из 1 000 в течение 5 лет, вероятно, возникнет ишемический инсульт мозга. Среди женщин в возрасте 50–59 лет, которые применяют ГЗТ, возникнет 11 таких случаев из 1 000 пациенток в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния

ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Имеются данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.
Женщины, склонные к пигментации кожи (мелазма), должны ограничить воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения в период применения препарата Дивигель 0,1%.

Препарат Дивигель 0,1% и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Дивигель 0,1%. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum),
лекарства, применяемые при лечении вирусного гепатита С (ВГС) (например, комбинированная терапия с использованием омбитасвира/парадитапревира/ритонавира с дазатасвиром или без него, а также комбинированная терапия с использованием глепревира/пирентасвира), поскольку они могут вызывать повышение показателей анализов крови, определяющих функцию печени [повышение активности печеночного фермента, аланинаминотрансферазы (АлАТ)] у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли повышение активности фермента АлАТ возникнуть при одновременном применении препарата Дивигель с этими схемами лечения ВГС. Врач даст пациентке рекомендации по этому вопросу.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, о лекарствах, которые планирует применять, а также о тех, которые отпускаются без рецепта, о фитопрепаратах или других натуральных продуктах.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить персоналу лаборатории о применении препарата Дивигель 0,1%, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Дивигель 0,1% противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.
Препарат Дивигель 0,1% предназначен для применения исключительно женщинами в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами, не проводились.

Препарат Дивигель 0,1% содержит пропиленгликоль
Препарат содержит от 62,5 мг до 187,5 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,5–1,5 г. Препарат может вызывать раздражение кожи.

Препарат Дивигель 0,1% содержит спирт (этанол 96%)
Препарат содержит от 271 мг до 835 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,5–1,5 г. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Дивигель 0,1%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Дивигель 0,1% представляет собой гель для нанесения на кожу. Препарат Дивигель 0,1% может применяться непрерывно или циклически. Обычно начальная доза составляет 1 мг эстрадиола (1 г геля) в сутки, однако выбор начальной дозы может зависеть от тяжести симптомов, имеющихся у пациентки.
Доза может быть изменена врачом после 2 или 3 циклов с 0,5 г до 1,5 г в сутки, что соответствует 0,5 мг – 1,5 мг эстрадиола в сутки. Врач назначит минимально возможную дозу, необходимую для лечения симптомов, на максимально короткий срок. Если пациентка считает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациенток с сохранным маткой необходимо сочетать применение препарата Дивигель 0,1% с соответствующей дозой прогестагена в течение соответствующего времени, по крайней мере 12–14 последовательных дней в месяц, с целью предотвращения стимулируемого эстрогенами разрастания слизистой оболочки матки.
После каждого курса прогестагена обычно возникает кровотечение отмены (подобное менструальному).
Страница 6 из 11
Способ применения
Дозу препарата Дивигель 0,1% наносят один раз в сутки на кожу нижней части туловища или на правое или левое бедро поочерёдно. Площадь нанесения должна быть в 1–2 раза больше площади ладони. Препарат Дивигель 0,1% не следует наносить на грудь, лицо, раздражённую кожу или во влагалище. После нанесения гель необходимо оставить на несколько минут для высыхания, и в течение часа не мыть места нанесения. Следует избегать контакта геля с глазами.

После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.
Немедленно после высыхания нанесённого геля закрыть место нанесения одеждой.
Перед возможным телесным контактом с другим человеком необходимо принять душ.
Если другой человек (например, ребёнок или супруг) или животное случайно коснётся места нанесения геля, необходимо как можно скорее вымыть кожу водой с мылом в местах контакта.

Если не соблюдать меры предосторожности, гель с эстрадиолом может передаться другим лицам (например, ребёнку или супругу) или животным при непосредственном телесном контакте, что может вызвать нежелательные эффекты. При возникновении любых нежелательных явлений следует обратиться к врачу или ветеринару.
У женщин, не применявших гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или у женщин, переходящих с другого препарата на комбинированную ГЗТ, применяемую непрерывно, лечение препаратом Дивигель 0,1% можно начать в любой день. У женщин, переходящих с последовательной ГЗТ, лечение следует начинать на следующий день после окончания предыдущего цикла лечения (длительностью 28 дней).
Если пациентка считает, что действие препарата Дивигель 0,1% слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Если необходима операция
Перед операцией необходимо сообщить хирургу о применении препарата Дивигель 0,1%. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Дивигель 0,1% за 4–6 недель до операции с целью снижения риска тромбоза (см. пункт 2 «Венозные тромбозы (тромбоз)»). Следует проконсультироваться с врачом о времени, с которого можно возобновить применение препарата Дивигель 0,1%.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Дивигель 0,1%
Передозировка эстрогенов может вызвать тошноту, головную боль и кровотечение из половых путей.
Многочисленные сообщения о приёме маленькими детьми больших доз оральных контрацептивов, содержащих эстрогены, не указывают на наличие тяжёлых симптомов передозировки.
В целом эстрогены хорошо переносятся даже в больших дозах. Исследования острой токсичности не выявили риска острых нежелательных явлений при случайном приёме многократных суточных терапевтических доз. У некоторых женщин могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение отмены. Последствия передозировки обычно включают болезненность молочных желез, отёк в области живота или таза, тревожность, раздражительность. Эти симптомы исчезают после прекращения лечения или снижения дозы.
Передозировка при трансдермальном введении маловероятна. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение. Гель необходимо смыть.
Пропуск применения препарата Дивигель 0,1%
Если пациентка забыла нанести одну дозу, пропущенную дозу следует нанести как можно скорее, если задержка не превышает 12 часов. Если доза задержана более чем на 12 часов, её следует пропустить и продолжить лечение по прежней схеме.
Пропуск дозы может увеличить вероятность нерегулярного кровотечения и мажущих выделений из половых путей.
Страница 7 из 11
Пациентка должна заранее запастись достаточным количеством препарата на время длительной поездки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
В случае случайного проглатывания геля
Если кто-либо случайно проглотил гель, повода для серьёзного беспокойства нет. Однако следует обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Дивигель 0,1%
Если пациентка прекратит лечение препаратом Дивигель 0,1%, симптомы дефицита эстрогенов со временем вернутся.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, как правило, слабо выражены и исчезают в ходе лечения.
Могут возникать кровотечения и мажущие выделения из половых путей, особенно в первые несколько месяцев лечения.

Следующие заболевания чаще регистрируются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не используют:

рак молочной железы,
неправильный рост или опухоль слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
рак яичников,
тромбозы в венах нижних конечностей или лёгких (венозные тромбоэмболические заболевания),
сердечные заболевания,
инсульт,
риск деменции, если ГЗТ была начата в возрасте старше 65 лет.
Более подробная информация об указанных выше побочных эффектах приведена в пункте 2.

В первые месяцы применения терапии могут возникать межменструальные кровотечения, мажущие выделения и повышенная чувствительность молочных желез. Эти симптомы, как правило, носят временный характер и исчезают при продолжении лечения.

Во время применения препарата Дивигель 0,1% могут возникать следующие побочные эффекты:

Часто (реже чем у 1 из 10 человек):

увеличение массы тела,
уменьшение массы тела,
головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, спазмы желудка, газы в кишечнике,
приливы, заболевания наружных половых органов и (или) влагалища, нарушения менструального цикла,
раздражение кожи, зуд в месте нанесения, боль, усиленное потоотделение,
чувствительность или болезненность молочных желез,
кровотечения или мажущие выделения, нерегулярные менструации,
депрессия, нервозность, летаргия (вялость, отсутствие реакции на большинство раздражителей),
отёк,
приливы жара.

Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):
Страница 8 из 11

изменения настроения, нарушения полового влечения, тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная неустойчивость, нарушения концентрации внимания, эйфория, возбуждение,
мигрень, онемение, судороги,
нарушения зрения, сухость глаз,
гипертония, поверхностный тромбофлебит, пурпура,
одышка, насморк,
доброкачественная опухоль молочной железы или эндометрия,
повышенный аппетит, высокий уровень холестерина в крови,
сердцебиение,
запоры, диспепсия, диарея, заболевания анального отверстия,
акне, облысение, сухость кожи, заболевания ногтей, кожные узелки, гипертрихоз, узловатая эритема, крапивница,
боли в суставах, мышечные спазмы,
более частое мочеиспускание и (или) повышенная потребность в мочеиспускании, недержание мочи, цистит, изменение цвета мочи, гематурия,
чувствительность или отёк молочных желез, неправильный рост слизистой оболочки матки, заболевания матки,
утомление, ненормальные результаты лабораторных исследований, слабость, лихорадка, грипп, плохое самочувствие,
повышенная чувствительность.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 человек):

венозное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза и лёгочная эмболия),
нарушения функции печени и оттока желчи,
сыпь,
непереносимость контактных линз,
болезненные менструации, предменструальный синдром.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок:
Неизвестно (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

миома матки,
обострение наследственного или приобретённого ангионевротического отёка,
нарушения мозгового кровообращения (эпизоды ишемии мозга),
боль в животе, вздутие,
заболевания печени, вызывающие пожелтение кожи (холестатическая желтуха),
контактный дерматит, экзема.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ГЗТ:
рак молочной железы, рак тела матки, ишемическая болезнь сердца, заболевания желчного пузыря, инфаркт миокарда и инсульт, заболевания кожи и подкожной ткани: мелазма, многоформная эритема, деменция.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении других препаратов ГЗТ:

заболевания желчного пузыря,
различные кожные расстройства:
пигментные изменения кожи, особенно на лице или шее, известные как «маска беременности» (мелазма беременных),
болезненные кожные узелки (Erythema nodosum),
сыпь с эритематозными кольцевидными высыпаниями или язвами (Erythema multiforme).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродзимские 181C, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дивигель 0,1%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дивигель 0,1%
Одна саше лекарственного средства Дивигель 0,1% 1,0 г содержит:

Действующее вещество: эстрадиол в виде эстрадиола полуводного — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер 974 Р, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Дивигель 0,1% и что содержит упаковка
1,0 г геля в саше содержит единичную дозу.
Упаковка содержит 28 или 91 саше из алюминия/ПЭ/полиэстера в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения во Франции, стране экспорта:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Турку
Финляндия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Дzieciątka Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Dzieciątka Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 342 399 4 6
Страница 10 из 11
342 399-4
342 400-2
34009 342 400 2 7
Номер разрешения на параллельный импорт: 253/18
Страница 11 из 11

Дивигел 0,1%