Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер (Torasemide Teva), 10 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemide Teva — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер
Як застосовувати лік Діувер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Діувер і для чого його застосовують

Діувер — це сечогінний засіб. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені серцевою недостатністю, набряк легень, набряки печінкового походження, набряки ниркового походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер

Коли не застосовувати лікарський засіб Діувер

якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникає печінкова кома або пре-коматозні стани;
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діувер слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які одночасно лікуються глікозидами наперстянки, глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами або проносними засобами);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендовано регулярно контролювати водно-електролітний баланс, концентрацію глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
якщо у пацієнта виникає схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та уратну складність;
якщо у пацієнта виникає прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати метаболізм вуглеводнів.

У зв’язку з недостатнім досвідом лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності в таких ситуаціях:

патологічні зміни у кислотно-лужній рівновазі;
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами;
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками;
діти віком до 12 років.

Застосування лікарського засобу Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування лікарського засобу Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.

Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.

Лікарський засіб Діувер та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, але одночасно знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін організму) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) та проносними засобами може спричиняти підвищене виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо високими дозами, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатину, токсичну дію цефалоспоринів на нирки, а також токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія курареподібних м’язових розслаблювачів та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують високі дози саліцилатів, може зростати їх токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може спричиняти тимчасове зниження тиску. Цей ефект можна зменшити шляхом зниження початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зниження дози або тимчасового припинення застосування торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням ліків групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестироміну у людей, але в дослідженнях на тваринах виявлено зниження абсорбції торасеміду.

Лікарський засіб Діувер та їжа, напої
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення лікарського засобу до материнського молока. Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Діувер містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Діувер містить натрій.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити
до 20 мг 1 раз на добу. У індивідуальних, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість,
стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути порушення
шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози
або відміни ліків, одночасно з введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні дієти з низьким вмістом натрію. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі, запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові судоми. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть погіршитися симптоми метаболічного лужного середовища.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад γ-ГТ (γ-глутамілтрансферази).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникати раптова затримка сечі.
Може виникати підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися ускладнення, пов’язані з тромбозом, а також порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялося про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття повзання, поколювання, оніміння (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.

Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію
(тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з подільною рисками з одного
боку та відбитком 916 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки: 30 таблеток в упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків, Польща
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Загреб, Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/05/0227/009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 8/22