Diuver

Prospecto: Información para el usuario

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Diuver (Torasemida Teva), 10 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemide Teva son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Información antes de la toma de Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

• Edemas causados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a los derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta trastornos de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta alteraciones en la micción, antes de iniciar el tratamiento se debe eliminar la causa de dichos trastornos y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucósidos digitálicos, glucocorticoides, mineralcorticoides o laxantes);
• si el tratamiento con torasemida es de larga duración. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, de la glucemia, del ácido úrico, de la creatinina y de los lípidos en sangre, así como un examen hematológico (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota;
• si el paciente presenta diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas del equilibrio ácido-base;
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por factores nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardíacos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción miocárdica y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del miocardio a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en el plasma.

En combinación con mineralcorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas) y con laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Al igual que con otros diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos, que aumentan el volumen de orina excretada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse durante la administración concomitante con torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.

La torasemida puede disminuir la reactividad de las arterias frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la presión arterial) de la torasemida, mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con los alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana, con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir ni manejar maquinaria.

Diuver contiene lactosa monohidrato.
Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
La dosis habitual es de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado una dosis de hasta 40 mg al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diuver
No se conoce el cuadro clínico típico de sobredosis de torasemida. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, descenso de la presión arterial e incluso colapso circulatorio. Pueden aparecer también trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. El tratamiento de los síntomas de sobredosis requiere la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente a un médico o farmacéutico.

Omisión de la toma de Diuver
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar esta última en el momento programado.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse no más de 10 de cada 100 pacientes):
Como ocurre con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente durante dietas bajas en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dietas pobres en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o con alteraciones de la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas derivados de la pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de los niveles de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, por ejemplo, la GT-G (gamma-glutamil transferasa).
Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento de los niveles de urea y creatinina en plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas, incluidos casos aislados):
En casos aislados se han descrito complicaciones trombóticas y alteraciones circulatorias cardiovasculares y cerebrales provocadas por el espesamiento de la sangre (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de alteraciones visuales y auditivas (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de pesadez, hormigueo o entumecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diuver

• La sustancia activa de este medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase

Diuver 10 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo y biconvexo, con una línea de división en un lado y el marcado 916 en el otro lado del comprimido.

Tamaño del envase: 30 comprimidos por envase.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb, Croacia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0227/009
Número de autorización para la importación paralela: 8/22