Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemide Teva), 10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma dopo 1-2 ore. Circa l’80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi dovuti a insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

• in caso di ipersensibilità al torasemide, ai derivati sulfonilureici (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico e stati pre-comatose;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di alterazioni della minzione: prima di iniziare il trattamento, occorre eliminare la causa di tali disturbi e ripristinare l’equilibrio idro-elettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticosteroidi, mineralcorticosteroidi o lassativi);
• se la terapia con torasemide è prolungata: durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell’equilibrio idro-elettrolitico, dei livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi, nonché degli esami ematici morfologici (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• in caso di tendenza all’aumento dei livelli ematici di acido urico o in presenza di diatesi urica;
• in caso di diabete latente o manifesto: in questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell’esperienza limitata con il torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell’equilibrio acido-base;
• trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping.
L’uso del medicinale Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze cliniche sull’uso del torasemide in questa fascia di età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.

L’associazione del torasemide con i glicosidi cardiaci (medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache riducendone la frequenza) può aumentare la sensibilità del miocardio a questi farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticosteroidi (ormoni che regolano l’equilibrio minerale e ionico dell’organismo), glucocorticosteroidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l’escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (medicinali che aumentano il volume delle urine emesse), può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipotensivo quando il torasemide viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi e della cisplatina, l’effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.

L’effetto dei medicinali curarizzanti (rilassanti muscolari) e della teofillina può essere potenziato durante un trattamento concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l’escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.

Può verificarsi un’attenuazione dell’effetto dei medicinali antidiabetici.

L’associazione con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori), sia dopo un trattamento con torasemide sia all’inizio di una terapia combinata, può causare transitorie riduzioni della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell’ACE-inibitore e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell’assunzione dell’ACE-inibitore.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai medicinali vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).

I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l’efficacia del torasemide inibendone l’escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull’associazione di torasemide e colestiramina nell’uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell’assorbimento del torasemide.

Diuver e alimenti
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo particolare durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica del torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non vi sono dati disponibili riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno. Diuver è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri medicinali che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente
fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico di sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può
verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza,
sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi
gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose
o l’interruzione del trattamento, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Salto dell’assunzione del medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile. Se si avvicina l’ora prevista per la dose successiva,
assumere quest’ultima all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (può manifestarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico, in particolare con dieta iposodica. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all'inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, stato di confusione, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comune (può manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso arresto della diuresi.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (può manifestarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie degli arti.
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone, incluso singoli casi):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati dall'addensamento del sangue (compresi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotosensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell'udito (acufeni, perdita dell'udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di intorpidimento, formicolio, perdita di sensibilità (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

• La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Diuver e contenuto della confezione
Diuver 10 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di frattura da un lato e l'incisione 916 sull'altro lato della compressa.
Dimensione della confezione: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagabria, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0227/009
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 8/22