УЛОЖКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладомку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діувер (Torasemid AbZ)
10 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemid AbZ — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладомки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладомку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладомці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладомки:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер є діуретиком. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені серцевою недостатністю застійного типу, набряк легень, печінкового та ниркового походження набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер

Коли не застосовувати лікарський засіб Діувер:

якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникає печінкова кома або передкоматозний стан;
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпотонія;
якщо пацієнтка годує дитину грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які одночасно отримують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, концентрації глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
якщо у пацієнта є схильність до підвищення концентрації сечової кислоти в крові та сечовокам’яна хвороба;
якщо у пацієнта виникає прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати вуглеводний обмін.

У зв’язку з недостатнім досвідом застосування торасеміду, слід дотримуватися обережності в таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги;
одночасне застосування літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів;
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками;
діти віком молодше 12 років.

Застосування лікарського засобу Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю. Застосування лікарського засобу Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду у цій віковій групі.
Лікарський засіб Діувер та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з глікозидами наперстянки (ліки, що підвищують сили серцевих скорочень, збільшують силу скорочення серцевого м’яза і водночас знижують частоту скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін у організмі) і глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів), а також проносними засобами може виникати посилене виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — сечогінні засоби, ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо високими дозами, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблювальних засобів, подібних до кураре, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасового зниження артеріального тиску. Цей ефект можна звести до мінімуму шляхом зменшення початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту і (або) зменшення дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням лікарського засобу з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (зниження тиску) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестироміну у людей, проте в дослідженнях на тваринах було виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лікарський засіб Діувер та їжа, напої
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним наглядом через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Лікарський засіб Діувер є протипоказаним під час вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення лікарського засобу до материнського молока. Лікарський засіб Діувер є протипоказаним під час годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з рухомими механізмами.
Лікарський засіб Діувер містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Діувер містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати
до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість,
стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути розлади
шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або
відміни ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні бідної на натрій дієти. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
При значному діурезі, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові судоми. У такому разі може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть погіршитися симптоми метаболічного лужного дисбалансу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад γ-ГТ (γ-глутамілтрансферази).
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптове її затримання.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися ускладнення, пов’язані з тромбозом, а також порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомляли про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних пластинок, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та світлочутливість.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомляли про відчуття оніміння, поколювання, дзвін у кінцівках (парестезії).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Переклад деяких інформаційних даних на блистері:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Номер партії та придатний до: див. тиснення

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною риской на одній стороні та відбитком 916 на іншій стороні таблетки.

Розмір упаковки: 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Німеччині, країні експорту:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Паралельний імпортер:
Pharmapoint SA
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзільча 25A
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Німеччині, країні експорту: 57632.01.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/18