Diuver

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, l'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera!
Diuver (Torasemid AbZ)
10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemid AbZ sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglietto illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diuver

Quando non usare il medicinale Diuver:

• in caso di ipersensibilità al torasemide, alle sulfoniluree (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico e stati pre-comatosi;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di alterazioni della diuresi: prima di iniziare il trattamento, è necessario rimuovere la causa di tali alterazioni e ristabilire l’equilibrio idro-elettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia contemporanea con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);
• se la terapia con torasemide è prolungata: durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell’equilibrio idro-elettrolitico, dei livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• in caso di tendenza all’aumento della concentrazione ematica di acido urico o di diatesi da acido urico;
• in caso di diabete latente o manifesto: in questi pazienti è necessario monitorare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell’esperienza insufficiente con il torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell’equilibrio acido-base;
• trattamento contemporaneo con litio, aminoglicosidi o cefalosporini;
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso del medicinale Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping. L’uso di Diuver come agente doping può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull’uso del torasemide in questa fascia di età.

Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

L’associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l’attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione miocardica e riducendo la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano il bilancio minerale e ionico dell’organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l’escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici, può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipotensivo quando il torasemide viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l’effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità cardiaca e del sistema nervoso centrale del litio.

L’effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l’effetto della teofillina possono essere potenziati durante un trattamento concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l’escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentarne la tossicità.

Può verificarsi un’attenuazione dell’effetto dei farmaci antidiabetici.

L’associazione di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) dopo un trattamento con torasemide, oppure l’inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell’ACE-inibitore e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con l’ACE-inibitore.

Il torasemide può ridurre la reattività arteriosa ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l’efficacia del torasemide inibendone l’escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull’associazione di torasemide e colestiramina nell’uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell’assorbimento del torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Assumere Diuver al mattino, con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo particolare durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica del torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati sull’eliminazione del farmaco nel latte materno. Diuver è controindicato durante l’allattamento.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari in movimento.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale 1 volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente fino a 20 mg 1 volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stato impiegato un dosaggio di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Diuver
Il quadro clinico tipico di un sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono una riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto dell’applicazione del medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina già l’ora di assumere la dose successiva, assumere quest’ultima all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Frequente (possono verificarsi non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono manifestarsi alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi e nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti di età avanzata, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, stato di confusione, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad esempio perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad esempio gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comune (possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con alterazioni del deflusso delle urine, può verificarsi un improvviso ristagno urinario.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (possono verificarsi non più di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto raro (si verificano meno di 1 su 10.000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati da addensamento del sangue (ad esempio ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, tra l’altro, ad aritmie cardiache, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono manifestarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e ipersensibilità alla luce.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune informazioni riportate sulla blister:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza: vedere stampa a rilievo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

• La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Diuver e contenuto della confezione
Il medicinale Diuver 10 mg è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l’incisione 916 sull’altro lato della compressa.

Confezione: 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 57632.01.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 243/18