Диувер

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Дивер (Torasemid AbZ)
10 мг, таблетки
Torasemidum
Дивер и Torasemid AbZ — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дивер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дивер
3. Как принимать лекарственное средство Дивер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Дивер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дивер и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дивер — это мочегонное средство. После приёма внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, а максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.
Показания к применению:

• отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночные отёки, почечные отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не следует применять препарат Диувер:

• при повышенной чувствительности к торасемиду, производным сульфонилмочевины (препаратам, применяемым при сахарном диабете) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• при нарушениях функции почек с анурией;
• при печеночной коме и предкоматозных состояниях;
• при артериальной гипотензии;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при нарушениях мочеиспускания — перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные препараты);
• при длительной терапии торасемидом. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование общего анализа крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• при склонности к повышению уровня мочевой кислоты в крови и подагрической склонности;
• при скрытом или явном сахарном диабете. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида следует соблюдать осторожность в следующих случаях:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса;
• одновременное применение лития, аминогликозидов или цефалоспоринов;
• почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами;
• дети в возрасте младше 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам при допинг-контроле. Использование препарата Диувер в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Диувер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими работу сердца, увеличивающими силу сокращения сердечной мышцы и одновременно снижающими частоту сокращений) может возникнуть повышенная чувствительность миокарда к этим препаратам вследствие снижения концентрации калия и (или) магния в плазме крови.

В сочетании с минералокортикостероидами (гормонами, регулирующими минеральный и ионный обмен в организме), глюкокортикостероидами (гормонами, регулирующими обмен белков, углеводов и жиров) и слабительными препаратами может усиливаться выведение калия с мочой.

Как и при применении других мочегонных препаратов (иначе — диуретиков, препаратов, увеличивающих объем выделяемой мочи), возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также токсическое действие лития на сердце и центральную нервную систему.

Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и теофиллина при одновременном применении с торасемидом.

Поскольку торасемид подавляет канальцевую экскрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может увеличиваться их токсичность.

Может ослабляться действие противодиабетических препаратов.

Применение ингибиторов АПФ после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может вызывать преходящее снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать путем уменьшения начальной дозы ингибитора АПФ и (или) снижения дозы или временного отмены торасемида за 2–3 дня до применения ингибитора АПФ.

Торасемид может снижать реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).

Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут снижать мочегонное и гипотензивное действие торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.

Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.

Одновременное применение торасемида и холестирамина у человека не изучалось, однако исследования на животных показали снижение всасывания торасемида.

Применение препарата Диувер с едой и питьём
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под особым контролем во время лечения торасемидом из-за риска повышения его концентрации в крови.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.

Кормление грудью:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность:
В доклинических исследованиях влияния торасемида на фертильность не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациенты, принимающие торасемид и испытывающие головокружение или схожие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диувер содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Диувер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диувер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли 40 мг в сутки.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диувер
Типичная картина передозировки торасемидом неизвестна. При передозировке может развиться значительный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а в результате — сонливость, состояния спутанности сознания, снижение артериального давления, коллапс. Возможны желудочно-кишечные расстройства.
Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют уменьшения дозы или отмены препарата с одновременным введением жидкости и электролитов.
В случае приёма большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять её в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других мочегонных препаратов, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при низкосолевой диете. Может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов, соблюдающих бедную калием диету, страдающих рвотой, диареей, принимающих большое количество слабительных средств, а также при нарушениях функции печени.
При значительном диурезе, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появляться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усилиться симптомы метаболического алкалоза.
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например γ-ГТ (гамма-глутамилтранспептидазы).
Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушениями оттока мочи может возникать её внезапная задержка.
Может наблюдаться повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи):
В отдельных случаях наблюдались тромботические осложнения и нарушения сердечного и мозгового кровообращения, вызванные загустением крови (в том числе ишемия сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Воспаление поджелудочной железы.
Имеются сообщения об отдельных случаях снижения числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В единичных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут возникать единичные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
Редко сообщалось о возникновении ощущения онемения, покалывания, онемения (парестезий) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диувер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сведений, указанных на блистере:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. тиснение

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диувер

• Активным веществом лекарства является торасемид. Каждая таблетка содержит 10 мг торасемида.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка
Лекарство Диувер 10 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и тиснением 916 на другой стороне.

Размер упаковки: 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия
Параллельный импортёр:
Pharmapoint SA
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выдачу в обращение в Германии, стране экспорта: 57632.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 243/18