Diuver

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Diuver (Torasemid AbZ)
10 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemid AbZ son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Debe leer todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, el torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

• Edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático y edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizar Diuver:

• si el paciente es alérgico al torasemida, a las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente padece coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente padece hipotensión arterial;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diuver, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones en la micción, antes de iniciar el tratamiento se debe eliminar la causa de dichas alteraciones y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes que reciben tratamiento simultáneo con glucósidos digitálicos, glucocorticoides, mineralocorticoides o laxantes);
• si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, de la glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un análisis hematológico (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente tiene tendencia al aumento de los niveles de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota;
• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base;
• tratamiento simultáneo con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar resultados positivos en controles antidopaje. El uso de Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción de Diuver con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de los niveles séricos de potasio y (o) magnesio.

En combinación con mineralocorticoides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo) y glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas), así como con laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Al igual que con otros medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis elevadas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariformes y el efecto de la teofilina pueden intensificarse con la administración simultánea de torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) tras el tratamiento con torasemida, o el inicio de un tratamiento combinado con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA y (o) disminuyendo la dosis o suspendiendo temporalmente el tratamiento con torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la ECA.

La torasemida puede reducir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reducción de la presión arterial) de la torasemida, al inhibir la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración simultánea de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, con o sin alimentos.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar máquinas o dispositivos mecánicos en movimiento.

Diuver contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
La dosis habitual es de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales excepcionales, se ha utilizado hasta 40 mg al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diuver
No se conoce un cuadro típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis, puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, estados de confusión, descenso de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la toma de Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora prevista.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis empleada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente durante dietas bajas en sodio. Puede producirse hipopotasemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, uso frecuente de laxantes y también en caso de alteraciones de la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al comienzo del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la presión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento en la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gamma-GT (gamma-glutamiltranspeptidasa).
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en el flujo urinario, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento en la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han descrito complicaciones trombóticas y alteraciones circulatorias cardiacas y cerebrales provocadas por una concentración sanguínea (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensaciones de hormigueo, entumecimiento o cosquilleo (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener el medicamento en un lugar visible pero inaccesible para los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas informaciones que aparecen en el blíster:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote y fecha de caducidad: ver impresión

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 10 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado y el código impreso 916 en el otro lado del comprimido.

Contenido del envase: 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:
Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 57632.01.00
Número de autorización de importación paralela: 243/18