Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діувер (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG)
5 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG — це різні торгові назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Близько 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна артеріальна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового та ниркового походження набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер

Коли не застосовувати лікарський засіб Діувер

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінкова кома або передкоматозні стани;
якщо у пацієнта є артеріальна гіпотензія;
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є порушення виведення сечі, перед початком лікування слід усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у

пацієнтів, які одночасно отримують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди,
мінералокортикостероїди або проносні засоби).

якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярно контролювати водно-електролітний баланс, концентрацію глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також проводити дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів).
якщо у пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та сечово-кам’яна хвороба.
якщо у пацієнта є прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати метаболізм вуглеводнів.

У зв’язку з недостатнім досвідом застосування торасеміду, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування лікарського засобу Діувер може призводити до позитивних результатів при контролі антидопінгових перевірок.
Застосування лікарського засобу Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лікарський засіб Діувер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
При одночасному застосуванні торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін у організмі) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів та жирів) та проносними засобами може сприяти підвищенню виведення калію з сечею.
Як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — засоби, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії при одночасному застосуванні інших засобів, що знижують артеріальний тиск.
Торасемід, особливо високими дозами, може посилювати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатину, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія м’язових розслаблювальних засобів, подібних до кураре, та дія теофіліну можуть посилюватися при одночасному застосуванні з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія засобів, що застосовуються при цукровому діабеті.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими засобами може призводити до тимчасового зниження артеріального тиску. Цей ефект можна мінімізувати шляхом зменшення початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зменшення дози або тимчасового припинення застосування торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням засобу з групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (знижуючу тиск) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Одночасне застосування торасеміду та холестіраміну у людей не досліджувалося, але у дослідженнях на тваринах виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лікарський засіб Діувер та їжа і напої
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення лікарського засобу до материнського молока. Лікарський засіб Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Діувер містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Діувер містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Первинна гіпертензія
Рекомендовано застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. За наявності необхідності дозу можна збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози понад 5 мг на добу не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект досягається приблизно після 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість, стани сплутаності, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути шлунково-кишкові розлади.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або відміни ліків, одночасно з введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і у випадку інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні дієти з низьким вмістом натрію. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також у разі порушень функції печінки.
При значній діурезі, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, м’язові спазми. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі.
Можуть загостритися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких ферментів печінки, наприклад gammaGT (гамма-глутамілтрансфераза).
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптове затримання сечі. Може збільшитися концентрація сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках відзначалися ускладнення, пов’язані з тромбозом, а також порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемією серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялося про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та світлова чутливість.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, дістатість (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизової оболонки порожнини рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші складові ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль
натрію (тип А), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Який вигляд мають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною рисками з одного
боку та тисненням 915 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Іспанія
Виробник
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Teva Operations Poland sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovica 25
Загреб
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивити
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 665104.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 219/18