Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diuver (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG)
5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, la torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbita, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose assunta viene eliminata con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione primaria;
• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

• in caso di ipersensibilità al torasemide, ai derivati sulfonilurea (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico o stati pre-comatose;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• nelle pazienti che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

• in caso di alterazioni nella minzione: prima di iniziare il trattamento, è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi).

• se la terapia con torasemide è prolungata. In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).

• in caso di tendenza all'aumento dei livelli ematici di acido urico o diatesi da acido urico.

• in caso di diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario monitorare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente nell'uso del torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,
• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici,
• bambini di età inferiore a 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping.
L'uso del medicinale Diuver come agente dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia d'età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

L'associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione miocardica e riducendo contemporaneamente la frequenza) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.

L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante la somministrazione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la loro tossicità.

Può verificarsi un'attenuazione dell'effetto dei farmaci antidiabetici.

L'associazione di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide o l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto riducendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell'assunzione dell'inibitore dell'ACE.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma studi sugli animali hanno evidenziato una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver e alimenti o bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati sull'escrezione del farmaco nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi effettuati suggeriscono che dosi superiori a 5 mg al giorno non determinano un’ulteriore riduzione della pressione arteriosa. L’effetto terapeutico massimo viene raggiunto dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico da sovradosaggio di torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, si assuma la dose prevista all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), specialmente nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, stato di confusione, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Torasemid può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemid può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gammaGT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con alterazioni del deflusso delle urine, può verificarsi un improvviso arresto della diuresi. Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto rari (si verificano meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi sono stati osservati complicanze trombotiche e disturbi circolatori cardiaci e cerebrali dovuti ad addensamento del sangue (tra cui ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o sincope.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati casi isolati di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e ipersensibilità alla luce.
Possono verificarsi casi isolati di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver

• La sostanza attiva è torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto di Diuver e contenuto della confezione

Diuver 5 mg è costituito da compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l’incisione 915 sull’altro lato della compressa.

Confezioni disponibili:

30 compresse per confezione.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Spagna

Produttore:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren
Germania

Teva Operations Poland sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovica 25
Zagabria
Croazia

Importatore parallelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Polonia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Polonia

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 665104.9
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 219/18