Diuver

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

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Diuver (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG)
5 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese esta hoja informativa, ya que puede ser necesario volver a leerla.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe cederlo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja informativa:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando concentraciones máximas en plasma entre 1 y 2 horas después de la ingestión. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se elimina por orina.

Indicaciones terapéuticas:

• Hipertensión arterial esencial;
• Edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático o edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a las sulfonilureas (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta trastornos de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Diuver, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento se deberá eliminar la causa de dichas alteraciones y restablecer el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glicósidos digitálicos, glucocorticosteroides, mineralocorticosteroides o medicamentos laxantes).

• si el tratamiento con torasemida es de larga duración. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles regulares del equilibrio hidroelectrolítico, de la glucosa sanguínea, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como análisis hematológicos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).

• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota.

• si el paciente presenta diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes se deberá controlar el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la insuficiente experiencia con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base,
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos,
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Diuver como sustancia dopante puede representar un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción de Diuver con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glicósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de contracción del músculo cardíaco y reducen la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de los niveles séricos de potasio y (o) magnesio.

En combinación con mineralocorticosteroides (hormonas que regulan el equilibrio mineral e iónico del organismo), glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas) y medicamentos laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Al igual que con otros diuréticos (medicamentos que aumentan el volumen de orina eliminada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis elevadas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto nefrotóxico de las cefalosporinas y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariforme y el efecto de la teofilina pueden intensificarse durante la administración concomitante con torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la tensión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente el tratamiento con torasemida durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

La torasemida puede reducir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la tensión arterial) de la torasemida, mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida mediante la inhibición de su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como ocurre con otros medicamentos que afectan a la tensión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimenten mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Diuver contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diuver

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Hipertensión primaria
Se recomienda una dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg una vez al día. Los estudios realizados sugieren que dosis superiores a 5 mg al día no producen una reducción adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza tras aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Edemas
Habitualmente se utiliza una dosis de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado una dosis de hasta 40 mg al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Diuver
El cuadro clínico típico de sobredosificación con torasemida no es conocido. En caso de sobredosificación puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión mental, descenso de la presión arterial e insuficiencia circulatoria. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. El tratamiento de los síntomas de sobredosificación requiere la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento previsto.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes (pueden presentarse no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico, especialmente en caso de seguir una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes, o con alteraciones de la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al inicio del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la tensión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito, calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de ácido úrico, glucosa y lípidos.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden aparecer trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la GGT (gamma-glutamil transferasa).
No frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina. Puede aparecer un aumento de la concentración de urea y creatinina en plasma sanguíneo.
Infrecuentes (pueden presentarse menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy infrecuentes (ocurren menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han observado complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por una concentración sanguínea (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden producirse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de hormigueo, entumecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diuver

• La sustancia activa de este medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 5 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea divisoria en una de sus caras y el grabado 915 en la otra cara del comprimido.
Tamaño del envase:
30 comprimidos por envase.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
España
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovica 25
Zagreb
Croacia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sociedad comanditaria
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 665104.9
Número de autorización de importación paralela: 219/18