Диувер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дивер (Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG)
5 мг, таблетки
Torasemidum
Дивер и Torasemida ratio 5 mg comprimidos EFG являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дивер и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарства Дивер
3. Как принимать лекарство Дивер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Дивер
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дивер и для чего оно применяется

Лекарство Дивер — это мочегонное средство. После приёма внутрь тораземид быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.

Показания к применению:

• первичная гипертензия;
• отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночные отёки, почечные отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не следует применять препарат Диувер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфонилмочевины (препараты, применяемые при сахарном диабете) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции почек с анурией;
• если у пациента имеется печеночная кома или предкоматозные состояния;
• если у пациента имеется артериальная гипотензия;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются нарушения мочеиспускания, перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные препараты).

• если терапия торасемидом является длительной. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование морфологии крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).

• если у пациента имеется склонность к повышению концентрации мочевой кислоты в крови и мочекислому диатезу.

• если у пациента имеется скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида следует соблюдать осторожность в следующих случаях:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса;
• одновременное применение лития, аминогликозидов или цефалоспоринов;
• почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами;
• дети в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле.
Применение препарата Диувер в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Диувер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (препараты, усиливающие работу сердца, повышающие силу сокращения сердечной мышцы и одновременно снижающие частоту сокращений) может наблюдаться повышенная чувствительность сердечной мышцы к этим препаратам вследствие снижения концентрации калия и (или) магния в плазме крови.

В сочетании с минералокортикостероидами (гормоны, регулирующие минеральный и ионный обмен в организме) и глюкокортикостероидами (гормоны, регулирующие обмен белков, углеводов и жиров) и слабительными препаратами может усиливаться выведение калия с мочой.

Так же, как и при применении других мочегонных препаратов (иначе — диуретиков, препаратов, увеличивающих объём выделяемой мочи), может усиливаться гипотензивное действие при одновременном применении других антигипертензивных препаратов.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатина, токсическое действие цефалоспоринов на почки, а также токсическое действие лития на сердце и центральную нервную систему.

Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и теофиллина при одновременном применении с торасемидом.

Поскольку торасемид подавляет канальцевую экскрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может увеличиваться их токсичность.

Может ослабляться действие антидиабетических препаратов.

Применение ингибиторов АПФ после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может вызывать преходящее снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать путём уменьшения начальной дозы ингибитора АПФ и (или) уменьшения дозы или временного отмены торасемида за 2–3 дня до применения ингибитора АПФ.

Торасемид может снижать реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).

Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут снижать диуретический и гипотензивный эффект торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.

Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.

Одновременное применение торасемида и колестирамина у человека не изучалось, однако исследования на животных показали снижение всасывания торасемида.

Применение препарата Диувер с едой и питьём
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под особым контролем во время лечения торасемидом из-за риска повышения концентрации торасемида в крови.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.

Кормление грудью:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность:
В неклинических исследованиях не было выявлено влияния торасемида на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациенты, принимающие торасемид и у которых возникают головокружение или схожие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Диувер содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Диувер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диувер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Первичная гипертензия
Рекомендуется применять дозу 2,5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно
увеличить до 5 мг 1 раз в сутки. Проведённые исследования показывают, что дозы выше 5 мг в
сутки не приводят к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается
примерно через 12 недель лечения.
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно
увеличивать до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли 40 мг в сутки.
Применение дозы препарата Диувер, превышающей рекомендованную
Типичная картина передозировки торасемидом неизвестна. В случае передозировки может
возникнуть значительный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а также последующие
сонливость, спутанность сознания, снижение артериального давления, коллапс. Возможны
желудочно-кишечные расстройства.
Специфического антидота нет. Симптомы передозировки требуют уменьшения дозы или
отмены препарата с одновременным введением жидкости и электролитов.
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма
следующей дозы, необходимо принять её в назначенное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других мочегонных препаратов, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при соблюдении бессолевой диеты. Может развиться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия, у пациентов с рвотой, диареей, при частом применении слабительных средств, а также при нарушениях функции печени.
При значительном мочегонном эффекте, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появиться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усилиться симптомы метаболического алкалоза.
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например, гамма-ГТ (гамма-глутамилтранспептидаза).
Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушениями оттока мочи может возникать её внезапная задержка. Может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):
В отдельных случаях наблюдались тромботические осложнения и нарушения сердечного и мозгового кровообращения, вызванные загустением крови (в том числе ишемия сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Воспаление поджелудочной железы.
Имеются сообщения об отдельных случаях снижения числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В единичных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут возникать единичные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
О редких случаях сообщалось о появлении ощущения онемения, покалывания, онемения (парестезий) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и средств биологической защиты, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диувер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая мера поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диувер

• Активным веществом препарата является торасемид. Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия
(тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка
Лекарство Диувер 5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной
стороне и тиснением 915 на другой стороне таблетки.
Размер упаковки:
30 таблеток в упаковке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или импортеру параллельного импорта.
Ответственный субъект в Испании, стране экспорта:
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Мадрид
Испания
Производитель
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blaubeuren
Германия
Teva Operations Poland sp. z o.o.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Польша
PLIVA HRVATSKA D.O.O.
Prilaz Baruna Filipovica 25
Загреб
Хорватия
Импортер параллельного импорта:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская, 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская, 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчая, 25A
11-001 Дывиты
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения на обращение в Испании, стране экспорта: 665104.9
Номер разрешения на параллельный импорт: 219/18