УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

УВАГА! Збережіть укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер (Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten), 5 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер та Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю укладинку, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, максимальна концентрація в плазмі крову досягається через 1–2 години. Приблизно 80% введеної дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового та ниркового походження набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер

Коли не застосовувати лікарський засіб Діувер

якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникає печінкова кома та передкоматні стани;
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діувер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта виникають порушення виведення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які отримують одночасне лікування глікозидами наперстянки, глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами або проносними засобами);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, концентрації глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів);
якщо у пацієнта виникає схильність до підвищення концентрації сечової кислоти в крові та сечокам’яної хвороби;
якщо у пацієнта виникає прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідно контролювати вуглеводний обмін. У зв’язку з недостатнім досвідом лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності в таких випадках:
патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги;
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами;
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками;
діти віком до 12 років.

Застосування лікарського засобу Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю. Застосування лікарського засобу Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лікарський засіб Діувер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з глікозидами наперстянки (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний та іонний обмін організму) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів та жирів) та проносними засобами може спричиняти підвищене виведення калію з сечею.
Подібно до інших діуретиків (інакше — засоби, що підвищують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо у великих дозах, може підвищувати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатину, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія курареподібних засобів, що розслаблюють м’язи, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасового зниження тиску. Цей ефект можна мінімізувати шляхом зменшення початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зменшення дози або тимчасового відміни торасеміду за 2–3 дні до застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може зменшувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (зниження тиску) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджували одночасного застосування торасеміду та холестіраміну у людей, але в дослідженнях на тваринах виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лікарський засіб Діувер та їжа і напої
Лікарський засіб Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Під час лікування торасемідом пацієнти з порушеннями функції печінки повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність:
Лікарський засіб Діувер є протипоказаним під час вагітності
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення лікарського засобу до материнського молока. Лікарський засіб Діувер є протипоказаним під час годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Як і в разі інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Діувер містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Діувер містить натрій.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Первинна гіпертензія
Рекомендовано застосовувати дозу 2,5 мг внутрішньо 1 раз на добу. За наявності потреби дозу можна
збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози, більші за 5 мг на
добу, не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект досягається
приблизно після 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг внутрішньо 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити
до 20 мг 1 раз на добу. У окремих, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасеміду не відомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок —
сонливість, стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс.
Можуть виникнути шлунково-кишкові розлади.
Специфічного антидоту не існує. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або
відміни препарату з одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні низькосольової дієти. Може виникнути гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значного діурезу, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів та рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стани сплутаності свідомості, втрата апетиту, судоми м’язів. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі.
Можуть погіршитися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких ферментів печінки, наприклад, гамма-
ГТ (гамма-глутамілтрансфераза).
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушеннями відтоку сечі може виникнути раптова затримка сечі.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках відзначалися тромботичні ускладнення та порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемія серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялося про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно звернутися до
фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Переклад деяких відомостей, наведених на блистерах:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Номер партії та термін придатності: див. тиснення

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діувер

Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилокрохмаль
натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Як виглядає лікарський засіб Діувер і що містить упаковка
Лікарський засіб Діувер 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки з рисками поділу з одного
боку та відбитком 915 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника ліцензії або паралельного імпортера.
Компанія-власник ліцензії в Німеччині, країні експорту:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 57688.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/17