Diuver

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

ATTENZIONE! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver (Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten), 5 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale di un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la massima concentrazione nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione primaria;
• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

• in caso di ipersensibilità al torasemide, alle sulfoniluree (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico e condizioni pre-comatose;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• in caso di disturbi nella minzione, prima di iniziare il trattamento è necessario eliminare la causa di tali disturbi e ripristinare l’equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);
• se la terapia con torasemide è prolungata. In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda un controllo regolare dell’equilibrio idroelettrolitico, dei livelli ematici di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi, nonché degli esami emocromocitometrici (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);
• in caso di tendenza all’aumento dei livelli ematici di acido urico o di predisposizione alla gotta;
• in caso di diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario monitorare il metabolismo dei carboidrati. A causa dell’esperienza insufficiente con il torasemide, si raccomanda cautela nelle seguenti situazioni:
• alterazioni patologiche dell’equilibrio acido-base;
• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L’uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping. L’uso di Diuver come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull’uso del torasemide in questa fascia di età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

L’associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache riducendone la frequenza) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l’equilibrio minerale e ionico dell’organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l’escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici (farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell’effetto ipotensivo quando il torasemide viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatino, la tossicità renale delle cefalosporine e la tossicità cardiaca e del sistema nervoso centrale del litio.

L’effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l’effetto della teofillina possono essere potenziati durante l’assunzione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l’escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.

Può verificarsi un’attenuazione dell’effetto dei farmaci antidiabetici.

L’associazione di inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, o l’inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare transitori cali della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell’inibitore dell’ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima dell’assunzione dell’inibitore dell’ACE.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie nei confronti di farmaci vasocostrittori (ad esempio adrenalina, noradrenalina).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo del torasemide inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l’efficacia del torasemide inibendo la sua escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull’assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell’uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell’assorbimento del torasemide.

Diuver con cibi e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno. Diuver è controindicato durante l’allattamento al seno.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi effettuati suggeriscono che dosi superiori a 5 mg al giorno non portano ad un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna. L'effetto terapeutico massimo si raggiunge dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata impiegata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Diuver
Il quadro clinico tipico da sovradosaggio con torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una marcata diuresi con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione sanguigna, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose o la sospensione del medicinale, accompagnata dall'assunzione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Diuver
La dose dimenticata va assunta non appena possibile. Se si avvicina già l’ora prevista per la dose successiva, assumere quest’ultima all’orario stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 pazienti su 100):
Come per altri diuretici, a seconda della dose somministrata
e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente
in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue),
in particolare nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità
di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti di età avanzata,
possono manifestarsi sintomi di perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo
della pressione, debolezza, sonnolenza, stato di confusione, perdita dell’appetito, crampi muscolari.
Può essere necessario modificare la dose del medicinale.
Torasemid può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono aggravarsi i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita dell’appetito, dolore addominale, nausea, vomito,
diarrea, stitichezza).
Torasemid può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gamma-
GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
Nei pazienti con disturbi del deflusso delle urine, può verificarsi un improvviso arresto della diuresi.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
Parestesie agli arti
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale
causati da un addensamento del sangue (tra cui ischemia cardiaca e cerebrale), con conseguente
alterazione del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Pancreatite.
Sono stati riportati casi isolati di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotossensibilità.
Possono verificarsi casi isolati di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di pesantezza, formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a
proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune informazioni riportate sulle blister:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza: vedere stampigliatura

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diuver

• La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido di sodio
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Diuver e contenuto della confezione
Diuver 5 mg è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e l'incisione 915 sull'altro lato della compressa.
Contenuto della confezione:
30 compresse per confezione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Produttore:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 57688.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 200/17