Diuver

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡ATENCIÓN! Conservar la hoja de instrucciones, información en el envase primario en idioma extranjero.
Diuver (Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten), 5 mg, comprimidos
Torasemidum
Diuver y Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten son nombres comerciales diferentes del
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde esta hoja de instrucciones, ya que puede necesitar consultarla nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de contenidos de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración oral, el torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 1 y 2 horas. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.
Indicaciones terapéuticas:

• hipertensión arterial primaria;
• edemas debidos a insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático, edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a derivados del sulfonilurea (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Diuver, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

• si el paciente presenta alteraciones en la eliminación de orina, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de estas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes sometidos a tratamiento concomitante con glucósidos digitálicos, glucocorticosteroides, mineralcorticosteroides o laxantes);
• si el tratamiento con torasemida es de larga duración. Durante un tratamiento prolongado se recomienda un control regular del equilibrio hidroelectrolítico, de la glucemia, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como un examen del hemograma (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas);
• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o predisposición a la gota;
• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono. Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:
• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base;
• tratamiento concomitante con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas;
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos;
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje. El uso del medicamento Diuver como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existen experiencias clínicas sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de esta contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de la concentración de potasio y (o) magnesio en plasma.

En combinación con mineralcorticosteroides (hormonas que regulan el equilibrio mineral y iónico del organismo), glucocorticosteroides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas) y laxantes, puede provocar un aumento en la eliminación urinaria de potasio.

De forma similar a otros diuréticos (también llamados medicamentos diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina eliminada), puede producirse un aumento del efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis altas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

El efecto de los medicamentos relajantes musculares tipo curare y el efecto de la teofilina pueden intensificarse con la administración concomitante de torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben altas dosis de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la ECA tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la ECA y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la ECA.

La torasemida puede disminuir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reductor de la presión arterial) de la torasemida, al inhibir la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración concomitante de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción en la absorción de torasemida.

Diuver con alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, con o sin alimentos.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Al igual que con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir ni manejar maquinaria.

Diuver contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Diuver contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Hipertensión primaria
Se recomienda una dosis de 2,5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 5 mg una vez al día. Los estudios realizados sugieren que dosis superiores a 5 mg al día no producen una reducción adicional de la presión arterial. El efecto terapéutico máximo se alcanza tras aproximadamente 12 semanas de tratamiento.
Edemas
Habitualmente se administra 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales y excepcionales, se ha utilizado hasta 40 mg al día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diuver
El cuadro típico de intoxicación por torasemida no es conocido. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión, disminución de la presión arterial y colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren reducción de la dosis o suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse ésta en el momento previsto.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Al igual que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente si se sigue una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, que toman grandes cantidades de laxantes o que presentan alteraciones en la función hepática.
En caso de diuresis intensa, especialmente al comienzo del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la tensión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento en la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en el plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento en la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la GT-gamma (gamma-glutamil transferasa).
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en el flujo urinario, puede producirse una retención urinaria repentina.
Puede aparecer un aumento en la concentración de urea y creatinina en el plasma sanguíneo.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluyendo casos aislados):
En casos aislados se han observado complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por la concentración de la sangre (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden aparecer reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos visuales y auditivos (acúfenos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensación de pesadez, hormigueo y entumecimiento (parestesias) en las extremidades.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diuver

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas informaciones que figuran en las tiras:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote y fecha de caducidad: ver impresión

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 5 mg de torasemida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 5 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado y el grabado 915 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase:
30 comprimidos por envase.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 57688.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 200/17