ИНСТРУКЦИЯ, ВЛОЖЕННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ВНИМАНИЕ! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Диувер (Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten), 5 мг, таблетки
Торасемид
Диувер и Torasemid-ratiopharm 5 mg Tabletten — это разные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диувер
Как принимать лекарственное средство Диувер
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Диувер
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется

Лекарственное средство Диувер — это мочегонное средство. После приёма внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.
Показания к применению:

первичная артериальная гипертензия;
отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночные отёки, почечные отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не следует применять препарат Диувер

если у пациента имеется повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфонилмочевины (препараты, применяемые при сахарном диабете) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеются нарушения функции почек с анурией;
если у пациента имеется печеночная кома или предкоматозные состояния;
если у пациента имеется артериальная гипотензия;
если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента имеются нарушения мочеиспускания, перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные препараты);
если терапия торасемидом является длительной. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование морфологии крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
если у пациента имеется склонность к повышению концентрации мочевой кислоты в крови и подагрическая склонность;
если у пациента имеется скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен. В связи с недостаточным опытом применения торасемида, следует соблюдать осторожность в следующих ситуациях:
патологические изменения кислотно-щелочного баланса;
одновременное применение лития, аминогликозидов или цефалоспоринов;
почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами;
дети в возрасте младше 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле. Применение препарата Диувер в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.
Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.
Взаимодействие препарата Диувер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (препараты, способные усиливать работу сердца, увеличивая силу сокращения сердечной мышцы и одновременно снижая частоту этих сокращений) может возникать повышенная чувствительность сердечной мышцы к этим препаратам вследствие снижения концентрации калия и (или) магния в плазме.
В комбинации с минералокортикостероидами (гормоны, регулирующие минеральный и ионный обмен в организме) и глюкокортикостероидами (гормоны, регулирующие обмен белков, углеводов и жиров) и слабительными средствами может усиливаться выведение калия с мочой.
Так же, как и при применении других мочегонных препаратов (иначе — диуретики, препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи), может усиливаться гипотензивное действие при одновременном применении других антигипертензивных препаратов.
Торасемид, особенно в больших дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатины, нефротоксическое действие цефалоспоринов, а также токсическое действие лития на сердце и центральную нервную систему.
Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и действие теофиллина при одновременном применении с торасемидом.
Поскольку торасемид подавляет канальцевую секрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может увеличиваться их токсичность.
Может ослабляться действие антидиабетических препаратов.
Применение ингибиторов АПФ после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может вызывать преходящее снижение артериального давления. Этот эффект можно минимизировать путём уменьшения начальной дозы ингибитора АПФ и (или) уменьшения дозы или временного отмены торасемида за 2–3 дня до применения ингибитора АПФ.
Торасемид может ослаблять реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут ослаблять мочегонное и гипотензивное действие торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.
Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.
Одновременное применение торасемида и холестирамина у людей не изучалось, однако в исследованиях на животных было отмечено снижение всасывания торасемида.
Препарат Диувер и пища, напитки
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени должны находиться под особым контролем во время лечения торасемидом из-за риска повышения концентрации торасемида в крови.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозировку.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.
Кормление грудью:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность:
В неклинических исследованиях не было выявлено влияния торасемида на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациенты, принимающие торасемид и у которых возникают головокружение или схожие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Диувер содержит моногидрат лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Диувер содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диувер

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуется применять дозу 2,5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг 1 раз в сутки. Проведённые исследования показывают, что дозы, превышающие 5 мг в сутки, не приводят к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 недель лечения.
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличивать до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли 40 мг в сутки.
Применение дозы Диувера, превышающей рекомендованную
Типичная клиническая картина передозировки торасемидом неизвестна. В случае передозировки может развиться выраженный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а также последующими сонливостью, состояниями спутанности сознания, снижением артериального давления, коллапсом. Возможны желудочно-кишечные расстройства.
Специфического антидота не существует. При симптомах передозировки необходимо снизить дозу или прекратить приём препарата, одновременно проводя восполнение жидкости и электролитов.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, следует принять её в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут наблюдаться не чаще чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других диуретиков, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при низкосолевой диете. Может развиваться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия, при наличии рвоты, диареи, при применении больших доз слабительных, а также при нарушениях функции печени.
При значительном диурезе, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появляться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. В таких случаях может потребоваться коррекция дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усугубляться симптомы метаболического алкалоза.
Возможны желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например, гамма-ГТ (гамма-глутамилтранспептидаза).
Нечасто (могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушениями оттока мочи может возникать внезапная задержка мочи.
Может наблюдаться повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей
Очень редко (наблюдаются реже чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):
В отдельных случаях отмечались тромботические осложнения и нарушения сердечного и мозгового кровообращения, вызванные сгущением крови (в том числе ишемия сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Панкреатит.
Сообщалось о единичных случаях снижения числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В отдельных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут наблюдаться единичные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
Редко сообщалось о возникновении онемения, покалывания, онемения (парестезий) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диувер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.
Перевод некоторых сведений, указанных на блистерах:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. тиснение

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диувер

Активным веществом препарата является торасемид. Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия
(тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка
Лекарство Диувер 5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной
стороне и тиснением 915 на другой стороне таблетки.
Размер упаковки:
30 таблеток в упаковке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Производитель:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Германия
Параллельный импортёр:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 57688.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 200/17