УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Діувер ( Torasemide Teva 10 mg)
10 мг, таблетки
Torasemidum
Діувер і Torasemide Teva 10 mg — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки:

Що таке ліки Діувер і для чого їх застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Діувер
Як приймати ліки Діувер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Діувер і для чого їх застосовують

Ліки Діувер — це діуретик. Після перорального застосування торасемід швидко та майже повністю всмоктується, максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, набряки печінкового походження, набряки ниркового походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діувер

Коли не застосовувати лік Діувер:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта є порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта є печінковий ком і передкоматозні стани;
якщо у пацієнта є гіпотонія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діувер слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта є порушення виведення сечі, перед початком лікування слід усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які одночасно отримують серцеві глікозиди, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди або проносні засоби).
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, рівня глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів).
якщо у пацієнта є схильність до підвищення рівня сечової кислоти в крові та сечово-кам'яної хвороби.
якщо у пацієнта є прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати вуглеводний обмін.

У зв’язку з недостатнім досвідом застосування торасеміду, слід дотримуватися обережності
у таких випадках:

патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги,
одночасне застосування літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування ліку Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю. Застосування
ліку Діувер як допінгу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лік Діувер та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, але одночасно знижують частоту скорочень) може виникнути підвищена чутливість серцевого м’яза до цих ліків через зниження рівня калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін організму) і глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів і жирів) та проносними засобами може сприяти підвищенню виведення калію з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних засобів.
Торасемід, особливо в великих дозах, може посилювати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію літію на серце та центральну нервову систему.
Дія курареподібних м’язових релаксантів та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід пригнічує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасового зниження артеріального тиску. Цей ефект можна звести до мінімуму шляхом зменшення початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту та (або) зменшення дози або тимчасового припинення застосування торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може знижувати реактивність артерій на судинозвужувальні засоби (наприклад, адреналін, норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть знижувати діуретичну та гіпотензивну (зниження тиску) дію торасеміду шляхом пригнічення синтезу простагландинів.
Пробенецид може знижувати ефективність торасеміду шляхом пригнічення його виділення в ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестироміну у людей, але в дослідженнях на тваринах виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лік Діувер та їжа, напої
Лік Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки під час лікування торасемідом повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лік Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення ліку до материнського молока. Лік Діувер є протипоказаним у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Діувер містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Діувер містить натрій.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі:
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати
до 20 мг 1 раз на добу. У індивідуальних, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза із загрозою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість,
стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути
порушення шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози або
відміни ліків із одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні дієти з низьким вмістом натрію. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів і рідини, такі як болі та запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, судоми м’язів. Може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може призводити до підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі.
Можуть загостритися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові розлади (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може призводити до підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад, γ-ГТ (γ-глутамілтрансферази).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушенням відтоку сечі може виникнути раптова затримка сечі. Може підвищитися концентрація сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися ускладнення, пов’язані з тромбозами та порушеннями кровообігу серця та мозку, спричинені загущенням крові (в тому числі ішемією серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або непритомності.
Панкреатит.
Повідомлялося про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання, підвищена чутливість до світла.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання, втрату чутливості (парестезії) кінцівок.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних): Сухість слизових оболонок порожнини рота.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Діувер

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діувер

Діючою речовиною ліків є торасемід. Кожна таблетка містить 10 мг торасеміду.

Інші компоненти ліків: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилоскрабня
натрію (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Діувер і що містить упаковка
Ліки Діувер 10 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною рискою з одного
боку та гравіюванням 916 з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки :
30 таблеток в упаковці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Литві, країні експорту:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Загреб
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на допуск до обігу в Литві, країні експорту : LT/1/05/0227/014
LT/1/05/0227/009
LT/1/05/0227/011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/23