FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Diuver (Torasemide Teva 10 mg)
10 mg, compresse
Torasemidum
Diuver e Torasemide Teva 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Diuver e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diuver
Come prendere Diuver
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diuver
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver:

in caso di ipersensibilità al torasemide, ai derivati sulfonilureici (farmaci utilizzati nel diabete) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
in caso di coma epatico e stati pre-comatosi;
in caso di ipotensione arteriosa;
se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Diuver, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

in caso di alterazioni della diuresi, prima di iniziare il trattamento è necessario rimuovere la causa di tali alterazioni e ristabilire l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticosteroidi o lassativi).
se la terapia con torasemide è prolungata. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
in caso di tendenza all'aumento dei livelli di acido urico nel sangue o di diatesi da acido urico.
in caso di diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente nell'uso del torasemide, è necessario prestare cautela nelle seguenti situazioni:

alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base,
terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine,
insufficienza renale causata da agenti nefrotossici,
bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può portare a risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso del medicinale Diuver come mezzo dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia d'età.
Interazioni tra Diuver e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Quando il torasemide viene assunto contemporaneamente ai glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione muscolare cardiaca e riducendo al contempo la frequenza di tale contrazione), può verificarsi un aumento della sensibilità del muscolo cardiaco a questi farmaci, dovuto alla riduzione dei livelli di potassio e (o) magnesio nel plasma.
In associazione con mineralcorticosteroidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo) e glucocorticosteroidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e con lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.
Come per altri diuretici (altrimenti detti farmaci diuretici, farmaci che aumentano il volume di urina escreta), può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.
Il torasemide, specialmente in alte dosi, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatino, l'effetto tossico delle cefalosporine sui reni e l'effetto tossico del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.
L'effetto dei farmaci miorilassanti di tipo curariforme e l'effetto della teofillina possono essere potenziati durante l'assunzione concomitante con torasemide.
Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la tossicità di questi ultimi.
L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare ridotto.
L'uso di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina dopo un trattamento con torasemide, oppure l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può provocare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina.
Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad esempio adrenalina, noradrenalina).
I farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide inibendo la sintesi delle prostaglandine.
Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendo la sua escrezione nei tubuli renali.
Non sono stati condotti studi sull'assunzione concomitante di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma negli studi sugli animali si è osservata una riduzione dell'assorbimento del torasemide.
Diuver e alimenti e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquido, indipendentemente dai pasti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con torasemide, i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale a causa del rischio di aumento della concentrazione di torasemide nel sangue.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario adattare il dosaggio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non vi sono dati sull'eventuale passaggio del farmaco nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influiscono sulla pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Diuver contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Diuver contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Adulti:
Edemi
Solitamente si assume 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stato utilizzato un dosaggio di 40 mg al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico da sovradosaggio di torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può verificarsi una diuresi marcata con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza, sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione arteriosa, collasso circolatorio. Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento, associata alla somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dose di Diuver dimenticata
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, si assuma la dose seguente all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti (possono verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri medicinali diuretici, a seconda della dose somministrata e della durata del trattamento, possono verificarsi disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico, specialmente in caso di dieta povera di sodio. Può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue), in particolare nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani, possono manifestarsi sintomi da perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari. Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del medicinale.
Torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, ad es. gammaGT (gamma-glutamiltransferasi).
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con disturbi del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso blocco della diuresi. Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Rari (possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti
Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone, inclusi casi isolati): In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale causati da addensamento del sangue (ad es. ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Pancreatite.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e fotossensibilità.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di pesantezza, formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver

La sostanza attiva del medicinale è la torasemide. Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.

Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico
(tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto di Diuver e contenuto della confezione
Diuver 10 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di frattura su un lato
e il codice 916 impresso sull'altro lato della compressa.
Confezione:
30 compresse per confezione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagabria
Croazia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/05/0227/014
LT/1/05/0227/009
LT/1/05/0227/011
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 220/23