Diuver

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Diuver (Torasemide Teva 10 mg)
10 mg, comprimidos
Torasemida
Diuver y Torasemide Teva 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Diuver
3. Cómo tomar Diuver
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diuver
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Diuver y para qué se utiliza

Diuver es un medicamento diurético. Tras la administración por vía oral, la torasemida se absorbe rápidamente y casi por completo, alcanzando la concentración máxima en plasma entre 1 y 2 horas después de la toma. Aproximadamente el 80% de la dosis administrada se excreta por la orina.

Indicaciones terapéuticas:

• Edemas causados por insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, edemas de origen hepático y edemas de origen renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuver

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diuver:

• si el paciente presenta hipersensibilidad al torasemida, a los derivados del sulfonilurea (medicamentos utilizados en la diabetes) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta alteraciones de la función renal con anuria;
• si el paciente presenta coma hepático o estados precomatosos;
• si el paciente presenta hipotensión arterial;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diuver, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente presenta alteraciones en la micción, antes de iniciar el tratamiento debe eliminarse la causa de dichas alteraciones y restablecerse el equilibrio hidroelectrolítico (especialmente en pacientes que reciben tratamiento simultáneo con glucósidos digitálicos, glucocorticoides, mineralocorticoides o medicamentos laxantes).
• si el tratamiento con torasemida es prolongado. Durante un tratamiento prolongado se recomienda realizar controles periódicos del equilibrio hidroelectrolítico, de la concentración de glucosa, ácido úrico, creatinina y lípidos en sangre, así como del análisis morfológico sanguíneo (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas).
• si el paciente presenta tendencia al aumento de la concentración de ácido úrico en sangre o antecedentes de gota.
• si el paciente padece diabetes oculta o manifiesta. En estos pacientes debe controlarse el metabolismo de los hidratos de carbono.

Debido a la experiencia insuficiente con el tratamiento con torasemida, debe tenerse precaución en las siguientes situaciones:

• alteraciones patológicas en el equilibrio ácido-base,
• tratamiento simultáneo con litio, aminoglucósidos o cefalosporinas,
• insuficiencia renal provocada por agentes nefrotóxicos,
• niños menores de 12 años.

La utilización del medicamento Diuver puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso del medicamento Diuver como sustancia dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Niños y adolescentes
No existe experiencia clínica sobre el uso de torasemida en este grupo de edad.

Interacción del medicamento Diuver con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Cuando se administra torasemida conjuntamente con glucósidos cardiotónicos (medicamentos que estimulan la actividad cardíaca, aumentan la fuerza de la contracción del músculo cardíaco y reducen simultáneamente la frecuencia de dicha contracción), puede aumentar la sensibilidad del músculo cardíaco a estos medicamentos, debido a la disminución de los niveles séricos de potasio y (o) magnesio.

En combinación con mineralocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo mineral e iónico del organismo), glucocorticoides (hormonas que regulan el metabolismo de proteínas, hidratos de carbono y grasas) y medicamentos laxantes, puede aumentar la excreción urinaria de potasio.

Al igual que con otros medicamentos diuréticos (también llamados diuréticos, medicamentos que aumentan el volumen de orina excretada), puede intensificarse el efecto hipotensor al administrarse simultáneamente con otros medicamentos antihipertensivos.

La torasemida, especialmente en dosis elevadas, puede aumentar la toxicidad de los antibióticos aminoglucósidos, de la cisplatina, el efecto tóxico de las cefalosporinas sobre el riñón y el efecto tóxico del litio sobre el corazón y el sistema nervioso central.

Puede intensificarse el efecto de los medicamentos relajantes musculares de tipo curariforme y el efecto de la teofilina durante la administración concomitante con torasemida.

Dado que la torasemida inhibe la excreción tubular de salicilatos, en pacientes que reciben dosis elevadas de salicilatos puede aumentar su toxicidad.

Puede disminuir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.

La administración de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina tras un tratamiento con torasemida, o el inicio de una terapia combinada con estos medicamentos, puede provocar descensos transitorios de la presión arterial. Este efecto puede minimizarse reduciendo la dosis inicial del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina y (o) reduciendo la dosis o suspendiendo temporalmente la torasemida durante 2-3 días antes de administrar el inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.

La torasemida puede reducir la reactividad arterial frente a medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina) pueden reducir el efecto diurético e hipotensor (reducción de la presión) de la torasemida mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

El probenecid puede reducir la eficacia de la torasemida al inhibir su excreción en los túbulos renales.

No se ha estudiado la administración simultánea de torasemida y colestiramina en humanos, pero en estudios en animales se observó una reducción de la absorción de torasemida.

Diuver y alimentos y bebidas
El medicamento Diuver debe tomarse por la mañana con una pequeña cantidad de líquido, independientemente de las comidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con torasemida, los pacientes con alteraciones de la función hepática deben estar bajo control especial debido al riesgo de aumento de la concentración de torasemida en sangre.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo:
El medicamento Diuver está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia:
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna. El medicamento Diuver está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad:
En estudios no clínicos no se observó efecto de la torasemida sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Como con otros medicamentos que afectan a la presión arterial, los pacientes que toman torasemida y que experimentan mareos u otros síntomas similares no deben conducir vehículos ni manejar máquinas.

El medicamento Diuver contiene lactosa monohidrato.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento Diuver contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diuver

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos:
Edemas
La dosis habitual es de 5 mg por vía oral una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta 20 mg una vez al día. En casos individuales excepcionales, se ha utilizado una dosis de hasta 40 mg al día.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Diuver
No se conoce un cuadro clínico típico de intoxicación por torasemida. En caso de sobredosis puede producirse una diuresis intensa con riesgo de pérdida de líquidos y electrolitos, y como consecuencia, somnolencia, confusión mental, descenso de la presión arterial, colapso circulatorio. Pueden aparecer trastornos gastrointestinales.
No existe antídoto específico. Los síntomas de sobredosis requieren la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento, junto con la administración de líquidos y electrolitos.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración del medicamento Diuver
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora prevista.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 10 de cada 100 pacientes):
Del mismo modo que con otros medicamentos diuréticos, dependiendo de la dosis administrada y de la duración del tratamiento, pueden aparecer trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, especialmente durante una dieta baja en sodio. Puede producirse hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre), especialmente en pacientes con dieta pobre en potasio, con vómitos, diarrea, uso frecuente de laxantes o con alteraciones de la función hepática.
En caso de una diuresis intensa, especialmente al comienzo del tratamiento y también en pacientes de edad avanzada, pueden aparecer síntomas de pérdida de electrolitos y líquidos, tales como dolores, mareos, descenso de la tensión arterial, debilidad, somnolencia, confusión, pérdida de apetito y calambres musculares. Puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.
Torasemida puede provocar un aumento de la concentración de ácido úrico, glucosa y lípidos en el plasma.
Pueden agravarse los síntomas de alcalosis metabólica.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales (por ejemplo, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento).
Torasemida puede provocar un aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, por ejemplo, la gammaGT (gamma-glutamil transferasa).

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
En pacientes con alteraciones en la eliminación de orina, puede producirse una retención urinaria repentina. Puede aparecer un aumento de la concentración de urea y creatinina en el plasma sanguíneo.

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Parestesias en las extremidades.

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas, incluidos casos aislados):
En casos aislados se han observado complicaciones trombóticas y trastornos circulatorios cardíacos y cerebrales provocados por el espesamiento de la sangre (incluyendo isquemia cardíaca y cerebral), que pueden provocar, por ejemplo, alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto agudo de miocardio o síncope.
Pancreatitis.
Se han notificado casos aislados de disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas.
En casos aislados pueden presentarse reacciones alérgicas, tales como picor, erupciones cutáneas e hipersensibilidad a la luz.
Pueden presentarse casos aislados de trastornos de la visión y de la audición (zumbidos en los oídos, pérdida de audición).
Raramente se han notificado sensaciones de hormigueo, entumecimiento (parestesias) en las extremidades.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Sequedad de las mucosas de la cavidad bucal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Diuver

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diuver

• La sustancia activa del medicamento es torasemida. Cada comprimido contiene 10 mg de torasemida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico
(tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del medicamento Diuver y contenido del envase
Diuver 10 mg es un comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado y el código impreso 916 en el otro lado del comprimido.
Tamaño del envase:
30 comprimidos por envase.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Croacia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0227/014
LT/1/05/0227/009
LT/1/05/0227/011
Número de autorización de importación paralela: 220/23