Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Діувер, 5 мг, таблетки
Torasemidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діувер
Як застосовувати лікарський засіб Діувер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діувер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діувер і для чого його застосовують

Діувер є діуретичним засобом. Після перорального застосування тораземід швидко та майже повністю всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Приблизно 80% прийнятої дози виводиться з сечею.
Показання до застосування:

первинна гіпертензія;
набряки, спричинені застійною серцевою недостатністю, набряк легень, печінкового та ниркового походження набряки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діувер

Коли не застосовувати ліки Діувер

якщо у пацієнта виникає гіперчутливість до торасеміду, похідних сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при цукровому діабеті) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок із анурією;
якщо у пацієнта виникає печінкова кома та пре-коматозні стани;
якщо у пацієнта виникає артеріальна гіпотензія;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діувер слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають порушення відділення сечі, перед початком лікування необхідно усунути причину цих порушень і відновити водно-електролітну рівновагу (особливо у пацієнтів, які отримують одночасне лікування глікозидами наперстянки, глюкокортикостероїдами, мінералокортикостероїдами або проносними засобами);
якщо терапія торасемідом є тривалою. Під час тривалого лікування рекомендується регулярний контроль водно-електролітного балансу, концентрації глюкози, сечової кислоти, креатиніну

та ліпідів у крові, а також дослідження морфології крові (червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів
крові);

якщо у пацієнта виникає схильність до підвищення концентрації сечової кислоти в крові та сечовокам’яної хвороби;
якщо у пацієнта виникає прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів слід контролювати метаболізм вуглеводнів.

Через недостатній досвід лікування торасемідом, слід дотримуватися обережності
у таких ситуаціях:

патологічні зміни у кислотно-лужній рівновазі,
одночасне лікування літієм, аміноглікозидами або цефалоспоринами,
ниркова недостатність, спричинена нефротоксичними чинниками,
діти віком до 12 років.

Застосування ліку Діувер може призводити до позитивних результатів антидопінгового контролю.
Застосування ліку Діувер як допінгового засобу може становити загрозу здоров’ю.
Діти та підлітки
Відсутній клінічний досвід застосування торасеміду в цій віковій групі.
Лік Діувер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі одночасного застосування торасеміду з серцевими глікозидами (ліки, що мають здатність стимулювати роботу серця, підвищують силу скорочення серцевого м’яза, а також знижують частоту цих скорочень) може виникнути підвищення чутливості серцевого м’яза до цих ліків через зниження концентрації калію та (або) магнію в плазмі.
У поєднанні з мінералокортикостероїдами (гормони, що регулюють мінеральний і іонний обмін організму) та глюкокортикостероїдами (гормони, що регулюють обмін білків, вуглеводів
та жирів) та проносними засобами може сприяти підвищенню виведення калію
з сечею.
Так само, як і при застосуванні інших діуретиків (інакше — діуретичні засоби, ліки, що збільшують об’єм виділеної сечі), може виникнути посилення гіпотензивної дії під час одночасного застосування інших антигіпертензивних ліків.
Торасемід, особливо у великих дозах, може посилювати токсичність аміноглікозидних антибіотиків, цисплатини, токсичну дію цефалоспоринів на нирки та токсичну дію
літію на серце та центральну нервову систему.
Дія курареподібних засобів, що розслаблюють м’язи, та дія теофіліну можуть посилюватися під час одночасного застосування з торасемідом.
Оскільки торасемід інгібує канальцеве виведення саліцилатів, у пацієнтів, які отримують великі дози саліцилатів, може зростати їхня токсичність.
Може послаблюватися дія цукрознижувальних засобів.
Застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту після лікування торасемідом або початок комбінованої терапії цими ліками може призводити до тимчасового зниження тиску. Цей ефект можна мінімізувати шляхом зменшення початкової дози інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту
та (або) зменшення дози або тимчасового відміни торасеміду на 2–3 дні перед застосуванням ліку
із групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.
Торасемід може зменшувати реактивність артерій на вазоконстрикторні засоби (наприклад, адреналін,
норадреналін).
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин) можуть зменшувати діуретичну
та гіпотензивну (знижуючу тиск) дію торасеміду шляхом інгібування синтезу простагландинів.
Пробенецид може зменшувати ефективність торасеміду шляхом інгібування його виділення
у ниркових канальцях.
Не досліджувалося одночасне застосування торасеміду та холестіраміну у людей, проте у дослідженнях
на тваринах виявлено зниження абсорбції торасеміду.
Лік Діувер та їжа і пиття
Лік Діувер слід приймати вранці, запиваючи невеликою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Під час лікування торасемідом пацієнти з порушеннями функції печінки повинні перебувати під спеціальним контролем через ризик підвищення концентрації торасеміду в крові.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність:
Лік Діувер є протипоказаним у період вагітності.
Годування грудьми:
Відсутні дані щодо проникнення ліку до материнського молока. Лік Діувер є протипоказаним
у період годування грудьми.
Фертильність:
У неклінічних дослідженнях не виявлено впливу торасеміду на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Як і при застосуванні інших ліків, що впливають на артеріальний тиск, пацієнти, які застосовують торасемід і у яких виникають запаморочення або подібні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Лік Діувер містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Діувер містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Діувер

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Діувер доступні в таких дозах: 5 мг та 10 мг.
Рекомендована доза
Дорослим:
Первинна гіпертензія
Рекомендується застосовувати дозу 2,5 мг перорально 1 раз на добу. Якщо є така потреба, дозу можна
збільшити до 5 мг 1 раз на добу. Проведені дослідження свідчать, що дози понад 5 мг
на добу не призводять до подальшого зниження артеріального тиску. Максимальний терапевтичний ефект
досягається приблизно після 12 тижнів лікування.
Набряки
Зазвичай застосовують 5 мг перорально 1 раз на добу. За необхідності дозу можна поступово збільшити
до 20 мг 1 раз на добу. У індивідуальних, виняткових випадках застосовували 40 мг на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діувер
Типовий клінічний образ передозування торасемідом невідомий. У разі передозування може
виникнути значна діуреза з небезпекою втрати рідини та електролітів, а як наслідок — сонливість,
стани сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску, колапс. Можуть виникнути порушення
шлунково-кишкового тракту.
Специфічного антидоту немає. Симптоми передозування вимагають зменшення дози
або відміни ліків, з одночасним введенням рідини та електролітів.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Діувер
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому
наступної дози, слід прийняти її в призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 10 із 100 пацієнтів):
Як і при застосуванні інших діуретиків, залежно від дози та тривалості лікування можуть виникати порушення водно-електролітного балансу, особливо при дотриманні дієти з низьким вмістом натрію. Може розвинутися гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові), особливо у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію, мають блювоту, діарею, приймають великі дози проносних засобів, а також при порушеннях функції печінки.
У разі значної діурези, особливо на початку лікування, а також у літніх пацієнтів можуть виникати симптоми втрати електролітів та рідини, такі як болі, запаморочення, зниження тиску, слабкість, сонливість, стан сплутаності свідомості, втрата апетиту, судоми м’язів. У такому разі може знадобитися зміна дози препарату.
Торасемід може спричиняти підвищення концентрації сечової кислоти, глюкози та ліпідів у плазмі крові.
Можуть загостритися симптоми метаболічного алкалозу.
Можуть виникати шлунково-кишкові порушення (наприклад, втрата апетиту, біль у животі, нудота, блювота, діарея, запори).
Торасемід може спричиняти підвищення активності деяких печінкових ферментів, наприклад γ-ГТ (γ-глутамілтрансферази).
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
У пацієнтів із порушенням відтоку сечі може виникнути раптове затримання сечі.
Може виникнути підвищення концентрації сечовини та креатиніну в плазмі крові.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Парестезії кінцівок.
Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):
У окремих випадках спостерігалися тромботичні ускладнення та порушення серцевого та мозкового кровообігу, спричинені загущенням крові (включаючи ішемію серця та мозку), що може призводити, наприклад, до порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда або втрати свідомості.
Панкреатит.
Повідомлялося про окремі випадки зниження кількості червоних та білих кров’яних пластинок, а також тромбоцитів.
У окремих випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як свербіж, висипання та світлочутливість.
Можуть виникати окремі випадки порушень зору та слуху (шум у вухах, втрата слуху).
Рідко повідомлялося про відчуття важкості, поколювання, оніміння (парестезії) кінцівок.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Сухість слизових оболонок ротової порожнини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діувер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діувер

Діючою речовиною лікарського засобу є торасемід. Кожна таблетка містить 5 мг торасеміду.

Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип A), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Діувер і що містить упаковка
Лікарський засіб Діувер 5 мг — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною рисками з одного боку та витисненням 915 — з іншого боку таблетки.
Розмір упаковки:
30 таблеток в упаковці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб'єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний у Хорватії, країні експорту:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Загреб, Хорватія
Виробник:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Загреб, Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Хорватії, країні експорту: HR-H-706220672-01
HR-H-706220672-02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/23