Diuver

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diuver, 5 mg, compresse
Torasemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Diuver
3. Come prendere Diuver
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diuver
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diuver e a cosa serve

Diuver è un medicinale diuretico. Dopo somministrazione orale, il torasemide viene rapidamente e quasi completamente assorbito, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma entro 1-2 ore. Circa l'80% della dose somministrata viene escreto con le urine.
Indicazioni terapeutiche:

• ipertensione primaria;
• edemi causati da insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, edemi di origine epatica, edemi di origine renale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diuver

Quando non utilizzare il medicinale Diuver

• in caso di ipersensibilità al torasemide, alle sulfoniluree (farmaci utilizzati nel diabete) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di alterazioni della funzionalità renale con anuria;
• in caso di coma epatico e stati pre-comatosi;
• in caso di ipotensione arteriosa;
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diuver, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• in caso di alterazioni nella minzione: prima di iniziare il trattamento, è necessario rimuovere la causa di tali disturbi e ripristinare l'equilibrio idroelettrolitico (in particolare nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con glicosidi cardiaci, glucocorticoidi, mineralcorticoidi o lassativi);

• se la terapia con torasemide è prolungata. Durante un trattamento prolungato si raccomanda un controllo regolare dell'equilibrio idroelettrolitico, dei livelli di glucosio, acido urico, creatinina e lipidi nel sangue, nonché un esame emocromocitometrico (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine);

• in caso di tendenza all'aumento dei livelli di acido urico nel sangue o di predisposizione alla gotta;

• in caso di diabete latente o manifesto. In questi pazienti è necessario controllare il metabolismo dei carboidrati.

A causa dell'esperienza insufficiente nell'uso del torasemide, è necessario prestare cautela nelle seguenti situazioni:

• alterazioni patologiche dell'equilibrio acido-base;
• terapia concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine;
• insufficienza renale causata da agenti nefrotossici;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

L'uso del medicinale Diuver può dare esito positivo nei controlli antidoping.
L'uso del medicinale Diuver come mezzo di doping può rappresentare un rischio per la salute.

Bambini e adolescenti
Non esistono esperienze cliniche sull'uso del torasemide in questa fascia di età.

Interazioni tra Diuver e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.

L'associazione del torasemide con glicosidi cardiaci (farmaci che stimolano l'attività cardiaca, aumentando la forza della contrazione miocardica e riducendo la frequenza cardiaca) può aumentare la sensibilità del miocardio a tali farmaci, a causa della riduzione dei livelli plasmatici di potassio e (o) magnesio.

In associazione con mineralcorticoidi (ormoni che regolano l'equilibrio minerale e ionico dell'organismo), glucocorticoidi (ormoni che regolano il metabolismo di proteine, carboidrati e grassi) e lassativi, può aumentare l'escrezione urinaria di potassio.

Come per altri diuretici, può verificarsi un potenziamento dell'effetto ipotensivo quando il torasemide viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci antipertensivi.

Il torasemide, specialmente in dosi elevate, può aumentare la tossicità degli antibiotici aminoglicosidi, della cisplatina, l'effetto nefrotossico delle cefalosporine e la tossicità del litio sul cuore e sul sistema nervoso centrale.

L'effetto dei farmaci curarizzanti (rilassanti muscolari) e della teofillina può essere potenziato durante la somministrazione concomitante con torasemide.

Poiché il torasemide inibisce l'escrezione tubulare dei salicilati, nei pazienti che ricevono alte dosi di salicilati può aumentare la loro tossicità.

L'effetto dei farmaci antidiabetici può risultare attenuato.

L'associazione di inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) dopo un trattamento con torasemide, o l'inizio di una terapia combinata con questi farmaci, può causare cali transitori della pressione arteriosa. Tale effetto può essere ridotto diminuendo la dose iniziale dell'inibitore dell'ACE e (o) riducendo la dose o sospendendo temporaneamente il torasemide per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'inibitore dell'ACE.

Il torasemide può ridurre la reattività delle arterie ai farmaci vasocostrittori (ad es. adrenalina, noradrenalina).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. indometacina) possono ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo del torasemide, inibendo la sintesi delle prostaglandine.

Il probenecid può ridurre l'efficacia del torasemide inibendone l'escrezione nei tubuli renali.

Non sono stati condotti studi sull'associazione di torasemide e colestiramina nell'uomo, ma studi sugli animali hanno mostrato una riduzione dell'assorbimento del torasemide.

Diuver e alimenti e bevande
Il medicinale Diuver deve essere assunto al mattino, con una piccola quantità di liquidi, indipendentemente dai pasti.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono essere sottoposti a un controllo speciale durante il trattamento con torasemide, a causa del rischio di aumento della concentrazione ematica del torasemide.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento posologico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza:
Il medicinale Diuver è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:
Non sono disponibili dati sull'eliminazione del medicinale nel latte materno. Il medicinale Diuver è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità:
Negli studi non clinici non è stato osservato alcun effetto del torasemide sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci che influenzano la pressione arteriosa, i pazienti che assumono torasemide e che manifestano capogiri o sintomi simili non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Diuver contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Diuver contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Diuver

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Diuver è disponibile nelle seguenti dosi: 5 mg e 10 mg.
Dose raccomandata
Adulti:
Ipertensione primaria
Si raccomanda una dose di 2,5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può
essere aumentata fino a 5 mg una volta al giorno. Studi effettuati suggeriscono che dosi superiori a 5 mg
al giorno non portano ad un’ulteriore riduzione della pressione sanguigna. L’effetto terapeutico massimo
viene raggiunto dopo circa 12 settimane di trattamento.
Edemi
Solitamente si assumono 5 mg per via orale una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata gradualmente
fino a 20 mg una volta al giorno. In singoli casi eccezionali è stata utilizzata una dose di 40 mg al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuver
Il quadro clinico tipico da sovradosaggio di torasemide non è noto. In caso di sovradosaggio può
verificarsi una diuresi marcata con rischio di perdita di liquidi ed elettroliti e, di conseguenza,
sonnolenza, stato di confusione, calo della pressione sanguigna, collasso circolatorio. Possono
verificarsi disturbi gastrointestinali.
Non esiste un antidoto specifico. I sintomi da sovradosaggio richiedono la riduzione della dose
o l’interruzione del trattamento, con contemporanea somministrazione di liquidi ed elettroliti.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Diuver
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile. Se si avvicina l’ora prevista per la
dose successiva, assumere la dose all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi in non più di 10 su 100 pazienti):
Come per altri farmaci diuretici, a seconda della dose somministrata
e della durata del trattamento, possono manifestarsi disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico, specialmente in caso di dieta povera di sodio.
Può verificarsi ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue),
soprattutto nei pazienti con dieta povera di potassio, con vomito, diarrea, che assumono grandi quantità di lassativi, nonché in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di diuresi marcata, specialmente all’inizio del trattamento e nei pazienti anziani,
possono manifestarsi sintomi dovuti alla perdita di elettroliti e liquidi, come dolori, vertigini, calo della pressione, debolezza, sonnolenza, confusione mentale, perdita di appetito, crampi muscolari.
Potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose del farmaco.
Il torasemide può causare un aumento della concentrazione di acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.
Possono peggiorare i sintomi di alcalosi metabolica.
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali (ad es. perdita di appetito, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, stitichezza).
Il torasemide può causare un aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici,
ad es. gamma-GT (gamma-glutamiltransferasi).
Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
Nei pazienti con alterazioni del deflusso urinario, può verificarsi un improvviso ristagno di urina.
Può manifestarsi un aumento della concentrazione di urea e creatinina nel plasma sanguigno.
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):
Parestesie agli arti.
Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 persone, inclusi casi isolati):
In singoli casi si sono verificate complicanze trombotiche e disturbi della circolazione cardiaca e cerebrale, causati da un addensamento del sangue (inclusi ischemia cardiaca e cerebrale), che possono portare, ad esempio, a disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, infarto acuto del miocardio o svenimenti.
Infiammazione del pancreas.
Sono stati riportati singoli casi di riduzione del numero di globuli rossi e bianchi, nonché di piastrine.
In singoli casi possono verificarsi reazioni allergiche, come prurito, eruzioni cutanee e ipersensibilità alla luce.
Possono verificarsi singoli casi di disturbi della vista e dell’udito (acufeni, perdita dell’udito).
Raramente sono stati riportati sensazioni di formicolio, intorpidimento (parestesie) agli arti.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Secchezza delle mucose della bocca.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diuver

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuver

• La sostanza attiva di questo medicinale è torasemide. Ogni compressa contiene 5 mg di torasemide.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Aspetto di Diuver e contenuto della confezione
Diuver 5 mg è una compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, con una linea di rottura su un lato e l’incisione 915 sull’altro lato della compressa.
Formato della confezione:
30 compresse per confezione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagabria, Croazia
Produttore:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagabria, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-706220672-01
HR-H-706220672-02
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 102/23