Диувер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Диувер, 5 мг, таблетки
Торасемид
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Диувер
3. Как принимать лекарственное средство Диувер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Диувер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диувер и для чего оно применяется

Диувер — это мочегонное средство. После приёма внутрь торасемид быстро и почти полностью всасывается, а максимальная концентрация в плазме достигается через 1–2 часа. Около 80% принятой дозы выводится с мочой.
Показания к применению:

• первичная артериальная гипертензия;
• отёки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, отёк лёгких, печеночного и почечного происхождения отёки.

2. Важная информация перед применением препарата Диувер

Когда не следует применять препарат Диувер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к торасемиду, производным сульфонилмочевины (лекарства, применяемые при сахарном диабете) или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции почек с анурией;
• если у пациента имеется печеночная кома или предкоматозные состояния;
• если у пациента имеется артериальная гипотензия;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диувер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения мочеиспускания, перед началом лечения необходимо устранить причину этих нарушений и восстановить водно-электролитный баланс (особенно у пациентов, получающих одновременно сердечные гликозиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды или слабительные средства);
• если терапия торасемидом является длительной. При длительном лечении рекомендуется регулярный контроль водно-электролитного баланса, концентрации глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов в крови, а также исследование морфологии крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• если у пациента имеется склонность к повышенному содержанию мочевой кислоты в крови и мочекислому диатезу;
• если у пациента имеется скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходимо контролировать углеводный обмен.

В связи с недостаточным опытом применения торасемида, следует соблюдать осторожность в следующих ситуациях:

• патологические изменения кислотно-щелочного баланса;
• одновременное применение лития, аминогликозидов или цефалоспоринов;
• почечная недостаточность, вызванная нефротоксическими факторами;
• дети в возрасте до 12 лет.

Применение препарата Диувер может привести к положительным результатам при антидопинговом контроле.
Применение препарата Диувер в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.

Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт применения торасемида в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Диувер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

При одновременном применении торасемида с сердечными гликозидами (лекарства, способные стимулировать работу сердца, увеличивать силу сокращения сердечной мышцы и одновременно снижать частоту этих сокращений) может возникнуть повышенная чувствительность миокарда к этим препаратам вследствие снижения концентрации калия и (или) магния в плазме.

В сочетании с минералокортикостероидами (гормоны, регулирующие минеральный и ионный обмен в организме), глюкокортикостероидами (гормоны, регулирующие обмен белков, углеводов и жиров) и слабительными средствами может усиливаться выведение калия с мочой.

Как и при применении других мочегонных препаратов (иначе — диуретики, лекарства, увеличивающие объём выделяемой мочи), может усиливаться гипотензивное действие при одновременном применении с другими антигипертензивными средствами.

Торасемид, особенно в высоких дозах, может усиливать токсичность аминогликозидных антибиотиков, цисплатины, токсическое действие цефалоспоринов на почки, а также токсическое действие лития на сердце и центральную нервную систему.

Может усиливаться действие миорелаксантов курареподобного действия и теофиллина при одновременном применении с торасемидом.

Поскольку торасемид подавляет канальцевую экскрецию салицилатов, у пациентов, получающих высокие дозы салицилатов, может возрастать их токсичность.

Может ослабляться действие противодиабетических препаратов.

Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента после лечения торасемидом или начало комбинированной терапии этими препаратами может вызывать преходящее снижение артериального давления. Этот эффект может быть минимизирован путём уменьшения начальной дозы ингибитора АПФ и (или) уменьшения дозы или временного отмены торасемида за 2–3 дня до применения ингибитора АПФ.

Торасемид может снижать реактивность артерий на сосудосуживающие препараты (например, адреналин, норадреналин).

Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин) могут ослаблять мочегонное и гипотензивное действие торасемида за счёт подавления синтеза простагландинов.

Пробенецид может снижать эффективность торасемида за счёт подавления его выделения в почечных канальцах.

Одновременное применение торасемида и холестирамина у людей не изучалось, однако в исследованиях на животных было отмечено снижение всасывания торасемида.

Применение препарата Диувер с пищей и напитками
Препарат Диувер следует принимать утром, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приёма пищи.

Пациенты с нарушениями функции печени
Пациенты с нарушениями функции печени во время лечения торасемидом должны находиться под особым контролем из-за риска повышения концентрации торасемида в крови.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность:
Препарат Диувер противопоказан в период беременности.

Кормление грудью:
Отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко. Препарат Диувер противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность:
В неклинических исследованиях не было выявлено влияния торасемида на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и при применении других препаратов, влияющих на артериальное давление, пациентам, принимающим торасемид и у которых возникают головокружение или схожие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Диувер содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Диувер содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Диувер

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Диувер доступно в следующих дозировках: 5 мг и 10 мг.
Рекомендуемая доза
Взрослым:
Первичная артериальная гипертензия
Рекомендуется применять дозу 2,5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 5 мг 1 раз в сутки. Проведённые исследования показывают, что дозы выше 5 мг в сутки не приводят к дальнейшему снижению артериального давления. Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 недель лечения.
Отёки
Обычно применяют 5 мг перорально 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до 20 мг 1 раз в сутки. В отдельных, исключительных случаях применяли 40 мг в сутки.
Применение дозы Диувера, превышающей рекомендованную
Типичная клиническая картина передозировки торасемидом неизвестна. При передозировке может развиться выраженный диурез с риском потери жидкости и электролитов, а также последующими сонливостью, состояниями спутанности сознания, снижением артериального давления, коллапсом. Возможны желудочно-кишечные расстройства.
Специфического антидота нет. При симптомах передозировки требуется снижение дозы или отмена препарата с одновременным введением жидкости и электролитов.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диувер
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Если уже приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять её в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 10 из 100 пациентов):
Как и при применении других мочегонных препаратов, в зависимости от дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, особенно при низкосолевой диете. Может развиваться гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови), особенно у пациентов, соблюдающих бедную калием диету, у пациентов с рвотой, диареей, при частом применении слабительных средств, а также при нарушениях функции печени.
При значительном мочеотделении, особенно в начале лечения, а также у пожилых пациентов могут появляться симптомы потери электролитов и жидкости, такие как боли и головокружение, снижение артериального давления, слабость, сонливость, спутанность сознания, потеря аппетита, мышечные судороги. Может потребоваться коррекция дозы препарата.
Торасемид может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в плазме крови.
Могут усилиться симптомы метаболического алкалоза.
Могут возникать желудочно-кишечные расстройства (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запоры).
Торасемид может вызывать повышение активности некоторых печеночных ферментов, например, гамма-ГТ (гамма-глутамилтранспептидаза).
Нечасто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
У пациентов с нарушениями оттока мочи может возникать её внезапная задержка.
Может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови.
Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Парестезии конечностей.
Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):
В отдельных случаях наблюдались тромботические осложнения и нарушения кровообращения сердца и головного мозга, вызванные загустением крови (включая ишемию сердца и мозга), приводящие, например, к нарушениям сердечного ритма, стенокардии, острому инфаркту миокарда или обморокам.
Воспаление поджелудочной железы.
Сообщалось об отдельных случаях снижения числа эритроцитов, лейкоцитов, а также тромбоцитов.
В единичных случаях могут возникать аллергические реакции, такие как зуд, сыпь и повышенная чувствительность к свету.
Могут возникать отдельные случаи нарушений зрения и слуха (шум в ушах, потеря слуха).
Редко сообщалось о возникновении онемения, покалывания, онемения (парестезий) конечностей.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки полости рта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диувер

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Диувер

• Активным веществом лекарства является торасемид. Каждая таблетка содержит 5 мг торасемида.

Остальные компоненты лекарства: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремнекислый ангидрид коллоидный,
стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диувер и что содержит упаковка

Лекарство Диувер 5 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне и тиснением 915 на другой стороне таблетки.

Размер упаковки:
30 таблеток в упаковке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Хорватии, стране экспорта:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Загреб, Хорватия

Производитель:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Загреб, Хорватия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-706220672-01
HR-H-706220672-02

Номер разрешения на параллельный импорт: 102/23